高齢患者の THA における H-FICB と PENG ブロックの術後の回復の質に関する研究
2023年2月2日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
術後の回復の質に関する高齢患者の股関節全置換術における修正された腸骨筋コンパートメントブロックと関節包周囲神経群ブロックの比較前向きランダム化研究
関節全置換術は、今後 10 年間で最も一般的な選択的外科手術になると予測されています。人工股関節全置換術 (THA) の有病率は、米国の人口全体で 250 万人以上と推定されています。
股関節を含む整形外科手術は、複雑な神経支配、ポジショニングの難しさの一因となる痛みを伴う性質、および術後の回復を早めるために可動性を維持したいという願望を考慮すると、局所麻酔にとって依然として困難です。
調査の概要
詳細な説明
高筋膜腸骨神経ブロックと股関節包周囲神経ブロックの術中および術後のリハビリテーション指標を比較することにより、この手術により適した鎮痛方法を選択することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、0513
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65～80歳の男女
- 選択的単切開腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 既存の神経障害
- 凝固障害
- 局所皮膚感染症
- 肝不全、腎不全または心肺不全
- 局所麻酔アレルギー
- 妊娠
- 胆嚢穿孔を伴う胆石の合併症
- びまん性腹膜炎
- 急性化膿性胆管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ F: 全身麻酔前の超音波ガイド下の H-FICB
グループ F は、全身麻酔の前に、超音波ガイド下で高筋膜腸骨コンパートメント ブロックを受けました。
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H-FICB は、全身麻酔の前に超音波で誘導されました。
患者は仰臥位でした。
まず、プローブを鼠径部の上に横方向に配置します。
次に、プローブを上下にスライドさせて、内腹斜筋と縫工筋の鮮明な画像を明らかにします。
これらの 2 つの筋肉の接合部には、蝶ネクタイのような腸骨筋膜のスペースがあります。
スキャン後、針をプローブの後ろに挿入し、リアルタイムの超音波の誘導の下で先端を腹側に向けました。先端は皮膚を通過して腸骨筋膜腔に入り、鼠径靭帯まで進んだ。
採血をせず、まず生理食塩水を1～2ml注入し、先端の位置が合っているか確認します。
針の先端が正しく配置されていれば、0.375% ロピバカイン 30 mL の局所麻酔薬が注入されました。
H-FICB は、同じ麻酔科医による超音波ガイド下で実施されました。
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実験的：グループ P: 全身麻酔前の超音波ガイド下での PENG ブロック
グループ P は、全身麻酔の前に超音波ガイド下で嚢周囲神経群 (PENG) ブロックを受けました。
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低周波曲線トランスデューサーは、下前腸骨棘 (AIIS) 上の横断面に配置され、恥骨枝を視覚化するために下に移動しました。
次に、大腿動脈と腸骨恥骨隆起 (IPE) を視覚化しました (図 1)。
面内技術を使用して、10 cm エコージェニック 21 ゲージ針を外側から内側方向に進め、20 ml の局所麻酔薬 0.5% ロピバカインを前方の腰筋腱と後方の恥骨枝の間に沈着させました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのビジュアル アナログ スケールからの変更
時間枠：手術の1日前。
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定規を使用して、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 から 100 までのスコアの範囲が提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
手術後の患者（膝関節置換術、子宮摘出術、または腹腔鏡下筋腫摘出術）の術後疼痛強度をなし、軽度、中等度、または重度と記述した疼痛ビジュアル アナログ スケール スコアの分布に基づいて、疼痛の以下のカット ポイントを評価します。推奨されるスケール: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)。
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手術の1日前。
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月。
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HHS は 3 つのセクションに分かれています。
最初のセクションは、痛みとその影響に関する質問で、患者またはクライアントが回答します。
2 番目と 3 番目のセクションでは、理学療法士が患者またはクライアントの股関節と機能を評価する必要があります。HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の転帰は良好です。
結果はオンラインで記録および計算できます。
可能な最大スコアは 100 です。
結果は次のように解釈できます[1]: <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 非常に良い。
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術後1週間、1ヶ月、3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査
時間枠：手術の1日前。
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ミニ精神状態検査は、高齢者、地域居住者、入院中、および施設に収容されている成人の認知障害のスクリーニング ツールとして効果的です。
高齢者の認知機能の評価は、日常的に、体系的に、そして徹底的に行われたときに最もよく達成されます。
Mini-Mental State Examination (MMSE) または Folstein テストは、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 点のアンケートです。
24 以上 (30 点満点中) のスコアは、正常な認知を示します。
これより低いスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。
生のスコアは、学歴や年齢によって修正する必要がある場合もあります。
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手術の1日前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月2日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-K090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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