- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05528822
Badanie blokady H-FICB i PENG w THA pacjentów w podeszłym wieku pod kątem pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Nantong University
Porównawcze prospektywne randomizowane badanie zmodyfikowanej blokady przedziału powięzi biodrowej w porównaniu z blokadą grupy nerwów okołotorebkowych u pacjentów w podeszłym wieku po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego pod kątem pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia
Przewiduje się, że całkowita wymiana stawów stanie się najczęstszą planową operacją chirurgiczną w nadchodzącej dekadzie; częstość występowania całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) oszacowano na ponad 2,5 miliona osób w całej populacji Stanów Zjednoczonych.
Procedury ortopedyczne obejmujące staw biodrowy nadal stanowią wyzwanie dla znieczulenia regionalnego, biorąc pod uwagę złożone unerwienie, bolesność utrudniającą pozycjonowanie oraz chęć utrzymania mobilności w celu przyspieszenia rekonwalescencji pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Porównując wskaźniki rehabilitacji śródoperacyjnej i pooperacyjnej blokady nerwu biodrowego wysokiego powięziowego i blokady nerwu okołotorebkowego biodra, możemy wybrać bardziej odpowiednią metodę przeciwbólową dla tej operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 0513
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 65 do 80 lat
- Zaplanowany do planowej cholecystektomii laparoskopowej z jednym nacięciem
- Pacjenci zgłosili się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej neuropatia
- Koagulopatia
- Miejscowa infekcja skóry
- Niewydolność wątroby, nerek lub krążeniowo-oddechowa
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Ciąża
- Powikłania kamicy żółciowej z perforacją pęcherzyka żółciowego
- Rozlane zapalenie otrzewnej
- Ostre ropne zapalenie dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa F: H-FICB pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym
Grupa F została poddana blokadzie przedziału biodrowego wysokiego powięzi pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym.
|
H-FICB prowadzono pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym.
Pacjent leżał na wznak.
Najpierw sondę umieszcza się poprzecznie nad pachwiną.
Następnie przesuwaj sondę w górę iw dół, aby uzyskać wyraźny obraz mięśnia skośnego wewnętrznego i mięśni krawieckich.
Na styku tych dwóch mięśni znajduje się przypominająca muszkę przestrzeń powięzi biodrowej.
Po skanowaniu igłę wprowadzano za sondą z końcówką skierowaną w stronę brzuszną pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym; końcówka przeszła przez skórę do przestrzeni powięzi biodrowej i dotarła do więzadła pachwinowego.
Gdy nie pobierano krwi, najpierw wstrzyknięto 1 ~ 2 ml normalnej soli fizjologicznej, aby określić, czy pozycja końcówki jest prawidłowa.
Jeśli końcówka igły była prawidłowo umieszczona, wstrzyknięto 0,375% ropiwakainy w 30 ml środka miejscowo znieczulającego.
H-FICB został wykonany pod kontrolą USG przez tego samego anestezjologa.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa P: Blokada PENG pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym
Grupa P została poddana blokadzie grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) pod kontrolą USG przed znieczuleniem ogólnym.
|
Przetwornik krzywoliniowy o niskiej częstotliwości umieszczono w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim dolnym (AIIS) i przesunięto w dół, aby uwidocznić gałąź łonową.
Następnie uwidoczniono tętnicę udową i wyniosłość biodrowo-łonową (IPE) (ryc. 1).
Stosując technikę in-plane, 10-centymetrową echogeniczną igłę 21 G wprowadzono z kierunku bocznego do przyśrodkowego, a 20 ml 0,5% ropiwakainy do znieczulenia miejscowego umieszczono między ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym z przodu i gałęzią łonową z tyłu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wizualnej skali analogowej linii bazowej
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją.
|
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres wyników od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
W oparciu o rozkład bólu w wizualnej skali analogowej u pacjentek po zabiegach chirurgicznych (protezoplastyka stawu kolanowego, histerektomia lub laparoskopowa miomektomia), które określiły intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, następujące punkty odcięcia bólu Zalecane skale: brak bólu (0-4 mm), ból łagodny (5-44 mm), ból umiarkowany (45-74 mm), ból silny (75-100 mm).
|
jeden dzień przed operacją.
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Tydzień, miesiąc i trzy miesiące po operacji.
|
HHS jest podzielony na trzy sekcje.
Pierwsza część to pytania dotyczące bólu i jego skutków, na które odpowiada pacjent lub klient.
Druga i trzecia sekcja wymagają od fizjoterapeuty oceny stawu biodrowego pacjenta lub klienta oraz funkcji. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby.
Wyniki można rejestrować i obliczać online.
Maksymalny możliwy wynik to 100.
Wyniki można interpretować w następujący sposób[1]: <70 = wynik słaby; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
|
Tydzień, miesiąc i trzy miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-mentalny egzamin państwowy
Ramy czasowe: jeden dzień przed operacją.
|
Mini-mental State Examination jest skutecznym narzędziem przesiewowym w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych u starszych, mieszkających w społeczności, hospitalizowanych i przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych dorosłych.
Ocenę funkcji poznawczych osoby starszej najlepiej przeprowadza się rutynowo, systematycznie i dokładnie.
Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Każdy wynik 24 lub więcej (z 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Poniżej tego wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
Surowy wynik może również wymagać korekty ze względu na poziom wykształcenia i wiek.
|
jeden dzień przed operacją.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-K090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .