- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05528822
Studie H-FICB & PENG bloku u THA starších pacientů o pooperační kvalitě zotavení
2. února 2023 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University
Komparativní prospektivní randomizovaná studie modifikovaného kompartmentového bloku fascie Iliaca versus blok perikapsulární nervové skupiny u totální endoprotézy kyčle u starších pacientů o pooperační kvalitě zotavení
Předpokládá se, že totální kloubní náhrada se v nadcházejícím desetiletí stane nejběžnějším elektivním chirurgickým zákrokem; prevalence totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) byla odhadnuta na více než 2,5 milionu jedinců v celé populaci Spojených států.
Ortopedické procedury zahrnující kyčle jsou i nadále náročné pro regionální anestezii vzhledem ke složité inervaci, bolestivé povaze přispívající k obtížným polohám a touze po udržení pohyblivosti pro urychlení pooperační rekonvalescence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Porovnáním peroperačních a pooperačních rehabilitačních indexů blokády kyčelního nervu high fascia a blokády perikapsulárního nervu kyčelního kloubu můžeme zvolit pro tuto operaci vhodnější analgetickou metodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 0513
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 65 až 80 let
- Plánováno pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii s jedním řezem
- Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preexistující neuropatie
- Koagulopatie
- Lokální kožní infekce
- Jaterní, renální nebo kardiorespirační selhání
- Alergie na lokální anestetikum
- Těhotenství
- Komplikace žlučových kamenů s perforací žlučníku
- Difuzní zánět pobřišnice
- Akutní pyogenní cholangitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina F: H-FICB pod ultrazvukovým vedením před celkovou anestezií
Skupina F byla před celkovou anestezií podrobena blokádě oddělení fascia iliaca pod ultrazvukovým vedením.
|
H-FICB byl před celkovou anestezií naváděn ultrazvukem.
Pacient ležel na zádech.
Nejprve se sonda umístí příčně nad třísla.
Poté posuňte sondu nahoru a dolů, abyste odhalili jasný obraz vnitřních šikmých a sartoriových svalů.
Na spojení těchto dvou svalů je prostor kyčelní fascie podobný motýlku.
Po skenování byla jehla vložena za sondu s hrotem směřujícím na ventrální stranu pod vedením ultrazvuku v reálném čase; hrot prošel kůží do prostoru ilické fascie a postoupil do tříselného vazu.
Poté, co nebyla odebrána žádná krev, bylo nejprve vstříknuto 1 ~ 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se zjistilo, zda je poloha špičky správná.
Pokud byl hrot jehly správně umístěn, byl injikován 0,375% ropivakain 30 ml lokálního anestetika.
H-FICB byl proveden pod ultrazvukovým vedením stejným anesteziologem.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina P: Blok PENG pod ultrazvukovým vedením před celkovou anestezií
Skupina P byla podrobena bloku perikapsulárního nervu (PENG) pod ultrazvukovým vedením před celkovou anestezií.
|
Nízkofrekvenční křivočarý snímač byl umístěn do příčné roviny nad přední dolní kyčelní páteř (AIIS) a přesunut níže, aby se vizualizovala stydká kost.
Poté byly vizualizovány femorální tepna a ilio pubická eminence (IPE) (obrázek 1).
Pomocí in-plane techniky byla posunuta 10 cm echogenní jehla 21 gauge z laterálního do mediálního směru a 20 ml lokálního anestetika 0,5% ropivakainu bylo uloženo mezi šlachu psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní vizuální analogové stupnice
Časové okno: jeden den před operací.
|
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Na základě rozložení bolesti na skóre Vizuální analogové škály u pacientů po chirurgickém zákroku (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo závažnou, jsou následující body řezu bolesti: Vizuální analog Stupnice byla doporučena: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
|
jeden den před operací.
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: Jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po operaci.
|
HHS je rozdělena do tří sekcí.
První částí jsou otázky o bolesti a jejím dopadu, na které odpovídá pacient nebo klient.
Druhá a třetí část vyžadují, aby fyzioterapeut zhodnotil kyčelní kloub pacienta nebo klienta a jeho funkci. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce.
Výsledky lze zaznamenat a vypočítat online.
Maximální možné skóre je 100.
Výsledky lze interpretovat následovně[1]: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
|
Jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Státní mini-mentální zkouška
Časové okno: jeden den před operací.
|
Minimentální státní zkouška je účinná jako screeningový nástroj pro kognitivní poruchy u starších dospělých, v komunitě bydlících, hospitalizovaných a institucionalizovaných dospělých.
Hodnocení kognitivních funkcí staršího dospělého je nejlépe dosaženo, když je prováděno rutinně, systematicky a důkladně.
Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch.
Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici.
Skóre pod touto hodnotou může indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
Hrubé skóre může být také nutné upravit podle dosaženého vzdělání a věku.
|
jeden den před operací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-K090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .