- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05528822
Untersuchung der H-FICB-PENG-Blockade bei HTEP bei älteren Patienten zur postoperativen Erholungsqualität
2. Februar 2023 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Nantong University
Vergleichende prospektive randomisierte Studie einer modifizierten Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade im Vergleich zu einer Blockade der perikapsulären Nervengruppe bei der totalen Hüftendoprothetik älterer Patienten zur postoperativen Erholungsqualität
Es wird prognostiziert, dass der totale Gelenkersatz in den kommenden zehn Jahren der häufigste elektive chirurgische Eingriff sein wird; Die Prävalenz der totalen Hüftarthroplastik (HTEP) wurde auf mehr als 2,5 Millionen Personen in der gesamten Bevölkerung der Vereinigten Staaten geschätzt.
Orthopädische Eingriffe an der Hüfte bleiben eine Herausforderung für die Regionalanästhesie angesichts der komplexen Innervation, der schmerzhaften Natur, die zu Schwierigkeiten bei der Positionierung beiträgt, und dem Wunsch, die Mobilität aufrechtzuerhalten, um die postoperative Genesung zu beschleunigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durch den Vergleich der intraoperativen und postoperativen Rehabilitationsindizes der Blockade des N. iliaca high fascia und der Blockade des N. perikapsularis der Hüfte können wir eine geeignetere analgetische Methode für diese Operation auswählen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 0513
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 bis 80 Jahre männlich und weiblich
- Geplant für elektive laparoskopische Einzelschnitt-Cholezystektomie
- Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterschrieben die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Neuropathie
- Koagulopathie
- Lokale Hautinfektion
- Leber-, Nieren- oder kardiorespiratorisches Versagen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwangerschaft
- Komplikationen von Gallensteinen mit Perforation der Gallenblase
- Diffuse Bauchfellentzündung
- Akute pyogene Cholangitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe F: H-FICB unter Ultraschallführung vor Vollnarkose
Gruppe F wurde vor der Allgemeinanästhesie unter Ultraschallkontrolle einer hohen Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade unterzogen.
|
H-FICB wurde vor der Vollnarkose durch Ultraschall geführt.
Der Patient lag auf dem Rücken.
Zunächst wird die Sonde quer über der Leiste platziert.
Schieben Sie dann die Sonde nach oben und unten, um ein klares Bild der inneren schrägen und sartorius-Muskeln zu erhalten.
An der Verbindungsstelle dieser beiden Muskeln befindet sich ein fliegeartiger Fascia iliaca-Raum.
Nach dem Scannen wurde die Nadel unter Anleitung von Echtzeit-Ultraschall hinter der Sonde eingeführt, wobei die Spitze zur ventralen Seite zeigte; die Spitze ging durch die Haut in den Faszienraum iliaca und bis zum Leistenband vor.
Nachdem kein Blut entnommen wurde, wurden zuerst 1 ~ 2 ml normale Kochsalzlösung injiziert, um festzustellen, ob die Spitzenposition korrekt war.
Wenn die Nadelspitze korrekt positioniert war, wurden 0,375 % Ropivacain 30 ml Lokalanästhetikum injiziert.
Die H-FICB wurde unter Ultraschallkontrolle von demselben Anästhesisten durchgeführt.
|
EXPERIMENTAL: Gruppe P: PENG-Block unter Ultraschallkontrolle vor Vollnarkose
Gruppe P wurde vor der Allgemeinanästhesie unter Ultraschallkontrolle einer Blockade der Perikapsularnervengruppe (PENG) unterzogen.
|
Ein niederfrequenter krummliniger Wandler wurde in der Querebene über der Spina iliaca anterior inferior (AIIS) platziert und nach unten bewegt, um den Schambeinast sichtbar zu machen.
Die Femoralarterie und das Ilio pubic eminence (IPE) wurden dann visualisiert (Abbildung 1).
Unter Verwendung der In-Plane-Technik wurde eine echogene 10-cm-21-Gauge-Nadel von lateral nach medial vorgeschoben, und 20 ml Lokalanästhetikum 0,5 % Ropivacain wurden zwischen der Psoas-Sehne anterior und dem Schambeinast posterior abgelagert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel von der visuellen Analogskala zur Baseline
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation.
|
Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Schmerzfrei“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0 bis 100 bereitgestellt wird.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Basierend auf der Verteilung der Schmerz-Visual-Analog-Scores bei postoperativen Patienten (Kniegelenksersatz, Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie), die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, ergeben sich die folgenden Schnittpunkte auf dem visuellen Schmerz-Analog Empfohlene Skala: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).
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einen Tag vor der Operation.
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: Eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Operation.
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Die HHS ist in drei Sektionen gegliedert.
Der erste Abschnitt sind Fragen zu Schmerzen und ihren Auswirkungen, die vom Patienten oder Klienten beantwortet werden.
Im zweiten und dritten Abschnitt muss der Physiotherapeut das Hüftgelenk und die Funktion des Patienten oder Klienten beurteilen. Der HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen.
Ergebnisse können online erfasst und berechnet werden.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100.
Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden[1]: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = ausreichend, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
|
Eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Minimentale Staatsexamen
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation.
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Die Mini-Mental State Examination ist ein effektives Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen bei älteren, in Gemeinschaft lebenden, hospitalisierten und institutionalisierten Erwachsenen.
Die Beurteilung der kognitiven Funktion eines älteren Erwachsenen wird am besten erreicht, wenn sie routinemäßig, systematisch und gründlich durchgeführt wird.
Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen.
Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin.
Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Der Rohwert muss möglicherweise auch um Bildungsgrad und Alter korrigiert werden.
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einen Tag vor der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-K090
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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