- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05528822
Étude du bloc H-FICB & PENG chez les patients âgés PTH sur la qualité postopératoire de la récupération
2 février 2023 mis à jour par: Affiliated Hospital of Nantong University
Étude comparative prospective randomisée du bloc de compartiment du fascia iliaque modifié par rapport au bloc de groupe de nerfs péricapsulaires dans l'arthroplastie totale de la hanche de patients âgés sur la qualité postopératoire de la récupération
L'arthroplastie totale devrait devenir l'intervention chirurgicale élective la plus courante au cours de la prochaine décennie ; la prévalence de l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) a été estimée à plus de 2,5 millions d'individus dans l'ensemble de la population des États-Unis.
Les procédures orthopédiques impliquant la hanche sont restées difficiles pour l'anesthésie régionale étant donné l'innervation complexe, la nature douloureuse contribuant à la difficulté de positionnement et le désir de maintenir la mobilité pour accélérer la récupération postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
En comparant les indices de rééducation peropératoire et postopératoire du bloc nerveux iliaque fascia haut et du bloc nerveux péricapsulaire de la hanche, on peut choisir une méthode antalgique plus adaptée à cette opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 0513
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 65 à 80 ans homme et femme
- Prévu pour une cholécystectomie laparoscopique élective à incision unique
- Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Neuropathie préexistante
- Coagulopathie
- Infection cutanée locale
- Insuffisance hépatique, rénale ou cardiorespiratoire
- Allergie à l'anesthésique local
- Grossesse
- Complications des calculs biliaires avec perforation de la vésicule biliaire
- Péritonite diffuse
- Cholangite pyogénique aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe F : H-FICB sous guidage échographique avant anesthésie générale
Le groupe F a été soumis à un bloc compartimental fascia iliaca sous contrôle échographique avant anesthésie générale.
|
H-FICB a été guidé par échographie avant l'anesthésie générale.
Le patient était en décubitus dorsal.
Tout d'abord, la sonde est placée transversalement au-dessus de l'aine.
Faites ensuite glisser la sonde de haut en bas pour révéler une image claire des muscles obliques internes et sartorius.
Il y a un espace de fascia iliaque en forme de nœud papillon à la jonction de ces deux muscles.
Après le balayage, l'aiguille a été insérée derrière la sonde avec la pointe pointée vers la face ventrale sous la direction d'une échographie en temps réel ; la pointe a traversé la peau dans l'espace du fascia iliaque et a avancé jusqu'au ligament inguinal.
Après qu'aucun sang n'ait été extrait, 1 ~ 2 ml de solution saline normale ont d'abord été injectés pour déterminer si la position de la pointe était correcte.
Si la pointe de l'aiguille était correctement positionnée, 0,375 % de ropivacaïne 30 ml d'anesthésique local étaient injectés.
Le H-FICB a été réalisé sous guidage échographique par le même anesthésiste.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe P : bloc PENG sous guidage échographique avant anesthésie générale
Le groupe P a été soumis à un bloc nerveux péricapsulaire (PENG) sous guidage échographique avant anesthésie générale.
|
Un transducteur curviligne basse fréquence a été placé dans le plan transversal au-dessus de l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) et déplacé vers le bas pour visualiser la branche pubienne.
L'artère fémorale et l'éminence pubienne ilio (IPE) ont ensuite été visualisées (Figure 1).
En utilisant une technique dans le plan, une aiguille échogène de calibre 21 de 10 cm a été avancée de la direction latérale à la direction médiale, et 20 ml d'anesthésique local à 0,5 % de ropivacaïne ont été déposés entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en arrière.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'échelle visuelle analogique de base
Délai: un jour avant l'opération.
|
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Sur la base de la distribution des scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur chez les patients post-chirurgicaux (arthroplastie du genou, hystérectomie ou myomectomie laparoscopique) qui ont décrit l'intensité de leur douleur postopératoire comme nulle, légère, modérée ou sévère, les points de coupure suivants sur la douleur analogique visuelle Des échelles ont été recommandées : pas de douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
|
un jour avant l'opération.
|
|
Score de la hanche de Harris
Délai: À une semaine, un mois et trois mois après l'opération.
|
Le HHS est divisé en trois sections.
La première section comprend des questions sur la douleur et son impact auxquelles le patient ou le client répond.
Les deuxième et troisième sections exigent que le physiothérapeute évalue l'articulation et la fonction de la hanche du patient ou client.
Les résultats peuvent être enregistrés et calculés en ligne.
Le score maximum possible est de 100.
Les résultats peuvent être interprétés comme suit[1] : <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.
|
À une semaine, un mois et trois mois après l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le mini-examen d'état mental
Délai: un jour avant l'opération.
|
Le mini-examen de l'état mental est efficace comme outil de dépistage des troubles cognitifs chez les adultes âgés, vivant dans la communauté, hospitalisés et institutionnalisés.
L'évaluation de la fonction cognitive d'une personne âgée est mieux réalisée lorsqu'elle est effectuée de manière routinière, systématique et approfondie.
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) ou test de Folstein est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs.
Tout score de 24 ou plus (sur 30) indique une cognition normale.
En dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤9 points), modérée (10-18 points) ou légère (19-23 points).
Le score brut peut également devoir être corrigé en fonction du niveau d'instruction et de l'âge.
|
un jour avant l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-K090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .