- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05528822
Изучение блокады H-FICB & PENG при ТЭЛА у пожилых пациентов на послеоперационное качество восстановления
2 февраля 2023 г. обновлено: Affiliated Hospital of Nantong University
Сравнительное проспективное рандомизированное исследование модифицированной блокады подвздошного отдела фасции по сравнению с блокадой группы перикапсулярных нервов при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава у пожилых пациентов на послеоперационное качество восстановления
Прогнозируется, что тотальная замена сустава станет самой распространенной плановой хирургической процедурой в ближайшее десятилетие; распространенность тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) оценивается более чем в 2,5 миллиона человек во всем населении Соединенных Штатов.
Ортопедические вмешательства на тазобедренном суставе остаются сложными для регионарной анестезии, учитывая сложную иннервацию, болезненный характер, способствующий трудностям в позиционировании, и желание сохранить подвижность для ускорения послеоперационного восстановления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Сравнивая интраоперационные и послеоперационные реабилитационные показатели блокады высокой фасции подвздошного нерва и блокады паракапсулярного нерва бедра, мы можем выбрать более подходящий метод обезболивания для этой операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 0513
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 80 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 65 до 80 лет
- Планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия с одним разрезом
- Пациенты изъявили желание участвовать в исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Существовавшая ранее невропатия
- Коагулопатия
- Местная кожная инфекция
- Печеночная, почечная или кардиореспираторная недостаточность
- Аллергия на местные анестетики
- Беременность
- Осложнения желчнокаменной болезни с перфорацией желчного пузыря
- Разлитой перитонит
- Острый пиогенный холангит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа F: H-FICB под ультразвуковым контролем перед общей анестезией.
Группа F была подвергнута блокаде высокого отдела подвздошной фасции под ультразвуковым контролем перед общей анестезией.
|
Перед общей анестезией H-FICB проводилась под ультразвуковым контролем.
Пациент лежал на спине.
Сначала зонд располагают поперечно над пахом.
Затем перемещайте датчик вверх и вниз, чтобы получить четкое изображение внутренней косой и портняжной мышц.
На стыке этих двух мышц находится подвздошно-фасциальное пространство в виде галстука-бабочки.
После сканирования иглу вставляли за зонд кончиком на вентральную сторону под контролем ультразвука в реальном времени; кончик проходил через кожу в подвздошно-фасциальное пространство и продвигался к паховой связке.
После того, как кровь не была извлечена, сначала вводили 1-2 мл физиологического раствора, чтобы определить правильность положения наконечника.
При правильном расположении кончика иглы вводили 0,375% ропивакаина 30 мл местного анестетика.
H-FICB выполнялся под контролем УЗИ тем же анестезиологом.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа P: блокада PENG под ультразвуковым контролем перед общей анестезией.
Группа P была подвергнута блокаде перикапсулярной группы нервов (PENG) под ультразвуковым контролем перед общей анестезией.
|
Низкочастотный криволинейный преобразователь помещали в поперечной плоскости над передней нижней подвздошной остью (AIIS) и перемещали книзу, чтобы визуализировать лобковую ветвь.
Затем были визуализированы бедренная артерия и подвздошно-лобковое возвышение (IPE) (рис. 1).
С помощью плоскостной техники 10 см эхогенная игла 21 калибра продвигалась от латерального к медиальному направлению, и 20 мл местного анестетика 0,5% ропивакаина вводилось между сухожилием поясничной мышцы спереди и ветвью лобковой кости сзади.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: за день до операции.
|
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
На основании распределения баллов визуальной аналоговой шкалы боли у пациентов после хирургического вмешательства (замена коленного сустава, гистерэктомия или лапароскопическая миомэктомия), которые описали интенсивность послеоперационной боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную, были определены следующие точки отсечения боли по визуальной аналоговой шкале. Были рекомендованы шкалы: отсутствие боли (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм).
|
за день до операции.
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Через неделю, месяц и три месяца после операции.
|
HHS разделен на три части.
Первый раздел — это вопросы о боли и ее влиянии, на которые отвечает пациент или клиент.
Второй и третий разделы требуют, чтобы физиотерапевт оценил тазобедренный сустав пациента или клиента и его функцию. HHS является мерой дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека.
Результаты могут быть записаны и рассчитаны онлайн.
Максимально возможное количество баллов – 100.
Результаты можно интерпретировать следующим образом[1]: <70 = плохой результат; 70-80 = удовлетворительно, 80-90 = хорошо и 90-100 = отлично.
|
Через неделю, месяц и три месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-психологическая государственная экспертиза
Временное ограничение: за день до операции.
|
Мини-психологический осмотр эффективен в качестве инструмента скрининга когнитивных нарушений у пожилых, проживающих по месту жительства, госпитализированных и находящихся в специализированных учреждениях взрослых.
Оценка когнитивной функции пожилых людей лучше всего достигается, когда она проводится регулярно, систематически и тщательно.
Мини-тест психического состояния (MMSE) или тест Фольштейна представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений.
Любой балл 24 или более (из 30) указывает на нормальное познание.
Ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения.
Необработанный балл может также нуждаться в корректировке с учетом уровня образования и возраста.
|
за день до операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-K090
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .