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Estudio del Bloque H-FICB & PENG en ATC de Pacientes Ancianos sobre la Calidad de la Recuperación Postoperatoria

2 de febrero de 2023 actualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University

Estudio aleatorizado prospectivo comparativo del bloqueo compartimental de la fascia ilíaca modificado frente al bloqueo del grupo del nervio pericapsular en la artroplastia total de cadera de pacientes ancianos sobre la calidad de la recuperación postoperatoria

Se proyecta que el reemplazo total de la articulación se convierta en el procedimiento quirúrgico electivo más común en la próxima década; la prevalencia de la artroplastia total de cadera (ATC) se estimó en más de 2,5 millones de personas en toda la población de los Estados Unidos. Los procedimientos ortopédicos que involucran la cadera siguen siendo un desafío para la anestesia regional dada la inervación compleja, la naturaleza dolorosa que contribuye a la dificultad de posicionamiento y el deseo de mantener la movilidad para acelerar la recuperación posoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al comparar los índices de rehabilitación intraoperatoria y posoperatoria del bloqueo del nervio ilíaco de la fascia alta y el bloqueo del nervio pericapsular de la cadera, podemos elegir un método analgésico más adecuado para esta operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 0513
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital Of Nantong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 65 a 80 años hombres y mujeres
  • Programado para colecistectomía laparoscópica de incisión única electiva
  • Los pacientes se ofrecieron a participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía preexistente
  • coagulopatía
  • Infección local de la piel
  • Insuficiencia hepática, renal o cardiorrespiratoria
  • Alergia a los anestésicos locales
  • El embarazo
  • Complicaciones de cálculos biliares con perforación de vesícula biliar
  • peritonitis difusa
  • Colangitis piógena aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo F: H-FICB bajo guía ecográfica antes de la anestesia general
El grupo F fue sometido a un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca alta bajo control ecográfico antes de la anestesia general.
El H-FICB fue guiado por ecografía antes de la anestesia general. El paciente estaba en decúbito supino. Primero, la sonda se coloca transversalmente por encima de la ingle. Luego deslice la sonda hacia arriba y hacia abajo para revelar una imagen clara de los músculos oblicuo interno y sartorio. Hay un espacio de fascia ilíaca similar a una pajarita en la unión de estos dos músculos. Después del escaneo, la aguja se insertó detrás de la sonda con la punta apuntando hacia el lado ventral bajo la guía de ultrasonido en tiempo real; la punta atravesó la piel hacia el espacio de la fascia ilíaca y avanzó hasta el ligamento inguinal. Después de que no se extrajo sangre, primero se inyectaron 1 ~ 2 ml de solución salina normal para determinar si la posición de la punta era correcta. Si la punta de la aguja estaba correctamente posicionada, se inyectaba ropivacaína al 0,375% 30 mL de anestésico local. El H-FICB se realizó bajo control ecográfico por el mismo anestesiólogo.
EXPERIMENTAL: Grupo P: bloqueo PENG bajo guía ecográfica antes de la anestesia general
El grupo P se sometió a un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) bajo control ecográfico antes de la anestesia general.
Se colocó un transductor curvilíneo de baja frecuencia en el plano transversal sobre la espina ilíaca anteroinferior (AIIS) y se movió hacia abajo para visualizar la rama púbica. Luego se visualizaron la arteria femoral y la eminencia iliopúbica (EPI) (Figura 1). Utilizando la técnica en el plano, se avanzó una aguja de calibre 21 ecogénica de 10 cm de dirección lateral a medial, y se depositaron 20 ml de anestésico local de ropivacaína al 0,5% entre el tendón del psoas en la parte anterior y la rama púbica en la parte posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la escala analógica visual de referencia
Periodo de tiempo: un día antes de la operación.
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Con base en la distribución de las puntuaciones de la Escala Visual Analógica del dolor en pacientes posquirúrgicos (reemplazo de rodilla, histerectomía o miomectomía laparoscópica) que describieron la intensidad del dolor posoperatorio como ninguno, leve, moderado o severo, los siguientes puntos de corte en el dolor Visual Analógica Se han recomendado escalas: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
un día antes de la operación.
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: A la semana, un mes y tres meses después de la operación.
El HHS se divide en tres secciones. La primera sección son preguntas sobre el dolor y su impacto que son respondidas por el paciente o cliente. Las secciones segunda y tercera requieren que el fisioterapeuta evalúe la articulación y la función de la cadera del paciente o del cliente. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. Los resultados se pueden registrar y calcular en línea. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera[1]: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
A la semana, un mes y tres meses después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: un día antes de la operación.
El miniexamen del estado mental es eficaz como herramienta de detección del deterioro cognitivo en adultos mayores, residentes en la comunidad, hospitalizados e institucionalizados. La evaluación de la función cognitiva de un adulto mayor se logra mejor cuando se realiza de manera rutinaria, sistemática y exhaustiva. El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o prueba de Folstein es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo. Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal. Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos). Es posible que también sea necesario corregir la puntuación bruta según el nivel educativo y la edad.
un día antes de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de recuperación

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