Studie av H-FICB & PENG-blokk i eldre pasienters THA på postoperativ kvalitet på utvinning
2. februar 2023 oppdatert av: Affiliated Hospital of Nantong University
Komparativ prospektiv randomisert studie av modifisert Fascia Iliaca kompartmentblokk versus perikapsulær nervegruppeblokk i eldre pasienters totale hofteproteser på postoperativ restitusjonskvalitet
Total ledderstatning er anslått å bli den vanligste elektive kirurgiske prosedyren i det kommende tiåret; prevalensen av total hofteprotese (THA) ble estimert til mer enn 2,5 millioner individer i hele USAs befolkning.
Ortopediske prosedyrer som involverer hoften har fortsatt vært utfordrende for regional anestesi gitt den komplekse innervasjonen, smertefulle natur som bidrar til vanskeligheter med posisjonering, og et ønske om å opprettholde mobilitet for å fremskynde postoperativ restitusjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å sammenligne de intraoperative og postoperative rehabiliteringsindeksene for høy fascia iliaca nerveblokk og hofte perikapsulær nerveblokk, kan vi velge en mer egnet smertestillende metode for denne operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 0513
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 65 til 80 år mann og kvinne
- Planlagt for elektiv enkeltsnitt laparoskopisk kolecystektomi
- Pasientene meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevropati
- Koagulopati
- Lokal hudinfeksjon
- Lever-, nyre- eller kardiorespirasjonssvikt
- Lokalbedøvelsesallergi
- Svangerskap
- Komplikasjoner av gallestein med perforering av galleblæren
- Diffus peritonitt
- Akutt pyogen kolangitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe F: H-FICB under ultralydveiledning før generell anestesi
Gruppe F ble utsatt for en høy fascia iliaca romblokk under ultralydveiledning før generell anestesi.
|
H-FICB ble veiledet av ultralyd før generell anestesi.
Pasienten lå på rygg.
Først plasseres sonden på tvers over lysken.
Skyv deretter sonden opp og ned for å få et klart bilde av de indre skrå- og sartoriusmusklene.
Det er et bowtie-lignende iliac fascia-rom ved krysset mellom disse to musklene.
Etter skanningen ble nålen satt inn bak sonden med spissen pekt mot ventralsiden under veiledning av sanntids ultralyd; spissen gikk gjennom huden inn i iliac fascia-rommet og avanserte til lyskeligamentet.
Etter at ingen blod ble ekstrahert, ble 1 ~ 2 ml normal saltvann først injisert for å bestemme om spissposisjonen var riktig.
Hvis nålespissen var riktig plassert, ble 0,375 % ropivakain 30 mL lokalbedøvelse injisert.
H-FICB ble utført under ultralydveiledning av samme anestesilege.
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe P: PENG-blokkering under ultralydveiledning før generell anestesi
Gruppe P ble utsatt for en perikapsulær nervegruppe (PENG) blokkering under ultralydveiledning før generell anestesi.
|
En lavfrekvent krumlinjeformet transduser ble plassert i tverrplanet over den fremre nedre iliaca-ryggraden (AIIS) og flyttet over nedover for å visualisere skambensøylen.
Den femorale arterien og ilio pubic eminence (IPE) ble deretter visualisert (figur 1).
Ved bruk av in-plane-teknikk ble en 10 cm ekkogen 21 gauge nål fremført fra lateral til medial retning, og 20 ml lokalbedøvelse 0,5 % ropivakain ble avsatt mellom psoas-senen anteriort og skambensramus posteriort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra Baseline visuell analog skala
Tidsramme: en dag før operasjonen.
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0 til 100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Basert på fordelingen av smertescore for visuell analog skala hos postkirurgiske pasienter (kneprotese, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi) som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, følgende kuttpunkter på smerten Visual Analog Skala er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
|
en dag før operasjonen.
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: En uke, en måned og tre måneder etter operasjonen.
|
HHS er delt inn i tre seksjoner.
Den første delen er spørsmål om smerte og dens påvirkning som besvares av pasienten eller klienten.
Den andre og tredje delen krever at fysioterapeuten vurderer pasientens eller klientens hofteledd og funksjon. HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for den enkelte.
Resultater kan registreres og beregnes online.
Maksimal poengsum er 100.
Resultater kan tolkes med følgende[1]: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
|
En uke, en måned og tre måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den mini-mentale statseksamen
Tidsramme: en dag før operasjonen.
|
Mini-mental State Examination er effektivt som et screeningsverktøy for kognitiv svikt hos eldre, beboende, sykehusinnlagte og institusjonaliserte voksne.
Vurdering av en eldre voksens kognitive funksjon oppnås best når det gjøres rutinemessig, systematisk og grundig.
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt.
Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer normal kognisjon.
Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.
Råskåren må kanskje også korrigeres for utdanningsnivå og alder.
|
en dag før operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-K090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .