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Studio del blocco H-FICB & PENG nella THA dei pazienti anziani sulla qualità del recupero post-operatorio

2 febbraio 2023 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Studio comparativo prospettico randomizzato del blocco compartimentale della fascia iliaca modificata rispetto al blocco del gruppo nervoso pericapsulare nell'artroplastica totale dell'anca di pazienti anziani sulla qualità del recupero post-operatorio

Si prevede che la sostituzione totale dell'articolazione diventerà la procedura chirurgica elettiva più comune nel prossimo decennio; la prevalenza dell'artroplastica totale dell'anca (THA) è stata stimata in oltre 2,5 milioni di individui nell'intera popolazione degli Stati Uniti. Le procedure ortopediche che coinvolgono l'anca sono rimaste impegnative per l'anestesia regionale data la complessa innervazione, la natura dolorosa che contribuisce alla difficoltà di posizionamento e il desiderio di mantenere la mobilità per accelerare il recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Confrontando gli indici riabilitativi intraoperatori e postoperatori del blocco del nervo iliaco della fascia alta e del blocco del nervo pericapsulare dell'anca, possiamo scegliere un metodo analgesico più adatto a questa operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 0513
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 65 e 80 anni maschi e femmine
  • Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva a singola incisione
  • I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia preesistente
  • Coagulopatia
  • Infezione cutanea locale
  • Insufficienza epatica, renale o cardiorespiratoria
  • Allergia agli anestetici locali
  • Gravidanza
  • Complicazioni di calcoli biliari con perforazione della cistifellea
  • Peritonite diffusa
  • Colangite piogenica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo F: H-FICB sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale
Il gruppo F è stato sottoposto a blocco del compartimento della fascia iliaca alta sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale.
H-FICB è stato guidato dagli ultrasuoni prima dell'anestesia generale. Il paziente era supino. Innanzitutto, la sonda viene posizionata trasversalmente sopra l'inguine. Quindi far scorrere la sonda su e giù per rivelare un'immagine chiara dei muscoli obliqui interni e del sartorio. C'è uno spazio della fascia iliaca simile a un papillon alla giunzione di questi due muscoli. Dopo la scansione, l'ago è stato inserito dietro la sonda con la punta rivolta verso il lato ventrale sotto la guida degli ultrasuoni in tempo reale; la punta è passata attraverso la pelle nello spazio della fascia iliaca ed è avanzata fino al legamento inguinale. Dopo che non è stato estratto sangue, sono stati prima iniettati 1 ~ 2 ml di soluzione fisiologica normale per determinare se la posizione della punta era corretta. Se la punta dell'ago è stata posizionata correttamente, è stata iniettata ropivacaina allo 0,375% 30 mL di anestetico locale. L'H-FICB è stato eseguito sotto guida ecografica dallo stesso anestesista.
SPERIMENTALE: Gruppo P: blocco PENG sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale
Il gruppo P è stato sottoposto a un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) sotto guida ecografica prima dell'anestesia generale.
Un trasduttore curvilineo a bassa frequenza è stato posizionato nel piano trasversale sopra la spina iliaca inferiore anteriore (AIIS) e spostato inferiormente per visualizzare il ramo pubico. L'arteria femorale e l'eminenza ilio pubica (IPE) sono state quindi visualizzate (Figura 1). Utilizzando una tecnica in-plane, è stato fatto avanzare un ago ecogeno di 21 gauge da 10 cm dalla direzione laterale a quella mediale e sono stati depositati 20 ml di anestetico locale 0,5% di ropivacaina tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala analogica visiva di base
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione.
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi della scala analogica visiva del dolore nei pazienti post-chirurgici (protesi del ginocchio, isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, i seguenti punti di taglio sul dolore Le scale sono state raccomandate: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
un giorno prima dell'operazione.
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: A una settimana, un mese e tre mesi dopo l'intervento.
L'HHS è diviso in tre sezioni. La prima sezione sono domande sul dolore e il suo impatto a cui il paziente o cliente risponde. La seconda e la terza sezione richiedono al fisioterapista di valutare l'articolazione e la funzione dell'anca del paziente o del cliente. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. I risultati possono essere registrati e calcolati online. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati con quanto segue[1]: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
A una settimana, un mese e tre mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: un giorno prima dell'operazione.
Il mini-esame di stato mentale è efficace come strumento di screening per il deterioramento cognitivo negli adulti anziani, residenti in comunità, ospedalizzati e istituzionalizzati. La valutazione della funzione cognitiva di un anziano si ottiene al meglio quando viene eseguita in modo sistematico, sistematico e completo. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti). Potrebbe anche essere necessario correggere il punteggio grezzo in base al livello di istruzione e all'età.
un giorno prima dell'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità del recupero

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