- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05528822
Studie van H-FICB & PENG-blokkering bij THA van oudere patiënten op de postoperatieve kwaliteit van herstel
2 februari 2023 bijgewerkt door: Affiliated Hospital of Nantong University
Vergelijkende prospectieve gerandomiseerde studie van gemodificeerde fascia iliaca compartimentblok versus pericapsulaire zenuwgroepblokkade bij de totale heupartroplastiek van oudere patiënten op de postoperatieve kwaliteit van herstel
Verwacht wordt dat totale gewrichtsvervanging de komende tien jaar de meest voorkomende electieve chirurgische ingreep zal worden; de prevalentie van totale heupartroplastiek (THA) werd geschat op meer dan 2,5 miljoen individuen in de gehele Amerikaanse bevolking.
Orthopedische procedures waarbij de heup betrokken is, zijn een uitdaging gebleven voor regionale anesthesie, gezien de complexe innervatie, de pijnlijke aard die bijdraagt aan moeilijkheden bij het positioneren en de wens om mobiliteit te behouden om het postoperatieve herstel te bespoedigen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door de intraoperatieve en postoperatieve revalidatie-indexen van hoge fascia iliacale zenuwblokkade en heuppericapsulaire zenuwblokkade te vergelijken, kunnen we een meer geschikte analgetische methode voor deze operatie kiezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 0513
- Werving
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 tot 80 jaar man en vrouw
- Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie met één incisie
- De patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neuropathie
- Coagulopathie
- Lokale huidinfectie
- Lever-, nier- of cardiorespiratoire insufficiëntie
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Zwangerschap
- Complicaties van galsteen met galblaasperforatie
- Diffuse peritonitis
- Acute pyogene cholangitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep F: H-FICB onder echogeleide voorafgaand aan algehele anesthesie
Groep F werd voorafgaand aan algehele anesthesie onderworpen aan een hoge fascia-iliaca-compartimentblokkade onder echogeleide.
|
H-FICB werd geleid door echografie vóór algemene anesthesie.
De patiënt lag op de rug.
Eerst wordt de sonde dwars boven de lies geplaatst.
Schuif vervolgens de sonde op en neer om een duidelijk beeld van de interne schuine en sartorius-spieren te onthullen.
Er is een vlinderdasachtige iliacale fascia-ruimte op de kruising van deze twee spieren.
Na het scannen werd de naald achter de sonde ingebracht met de punt naar de ventrale zijde gericht onder begeleiding van real-time echografie; de punt ging door de huid in de iliacale fasciaruimte en schoof op naar het inguinale ligament.
Nadat er geen bloed was afgenomen, werd eerst 1 ~ 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd om te bepalen of de puntpositie correct was.
Als de naaldpunt correct was geplaatst, werd 0,375% ropivacaïne 30 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd.
De H-FICB werd uitgevoerd onder echogeleide door dezelfde anesthesioloog.
|
EXPERIMENTEEL: Groep P: PENG-blokkade onder echogeleide voorafgaand aan algemene anesthesie
Groep P werd voorafgaand aan algemene anesthesie onderworpen aan een pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok onder echogeleide.
|
Een laagfrequente kromlijnige transducer werd in het transversale vlak over de spina iliaca anterior inferior (AIIS) geplaatst en inferieur verplaatst om de ramus pubica te visualiseren.
De dijbeenslagader en ilio pubic eminence (IPE) werden vervolgens gevisualiseerd (Figuur 1).
Met behulp van in-plane techniek werd een echogene naald van 21 gauge van 10 cm van laterale naar mediale richting voortbewogen, en 20 ml lokaal anestheticum 0,5% ropivacaïne werd gedeponeerd tussen de psoaspees anterieur en pubic ramus posterior.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijzigen van basislijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: een dag voor de operatie.
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0 tot 100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Gebaseerd op de verdeling van pijn Visueel Analoge Schaalscores bij postoperatieve patiënten (knievervanging, hysterectomie of laparoscopische myomectomie) die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, de volgende snijpunten op de pijn Visueel Analoog Schaal zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
|
een dag voor de operatie.
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: Een week, een maand en drie maanden na de operatie.
|
De HHS is verdeeld in drie secties.
Het eerste deel bevat vragen over pijn en de impact ervan die door de patiënt of cliënt worden beantwoord.
In het tweede en derde deel moet de fysiotherapeut het heupgewricht en de functie van de patiënt of cliënt beoordelen. De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu.
Resultaten kunnen online worden geregistreerd en berekend.
De maximaal mogelijke score is 100.
Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd[1]: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
|
Een week, een maand en drie maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het mini-mentale Staatsexamen
Tijdsspanne: een dag voor de operatie.
|
Het mini-mentale staatsonderzoek is effectief als screeningsinstrument voor cognitieve stoornissen bij oudere, thuiswonende, gehospitaliseerde en geïnstitutionaliseerde volwassenen.
Beoordeling van de cognitieve functie van een oudere volwassene wordt het best bereikt wanneer dit routinematig, systematisch en grondig wordt gedaan.
De Mini-Mental State Examination (MMSE) of Folstein-test is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten.
Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op normale cognitie.
Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen.
De ruwe score moet mogelijk ook worden gecorrigeerd voor opleidingsniveau en leeftijd.
|
een dag voor de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-K090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op echogeleide hoge fascia iliaca compartimentblok
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenLokaal gevorderde baarmoederhalskanker
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationVoltooidGebroken heupVerenigde Staten
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendPostoperatieve pijnEgypte
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Zagazig UniversityWervingLaparoscopische cholecystectomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Quadratus Lumborum-blokEgypte
-
Sohag UniversityWervingPostoperatieve analgesie bij kinderen die infraumblicale operaties ondergaanEgypte