- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05528822
Estudo do Bloqueio H-FICB & PENG em ATQ de Pacientes Idosos na Qualidade de Recuperação Pós-Operatória
2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University
Estudo Prospectivo Randomizado Comparativo do Bloco Modificado do Compartimento da Fáscia Ilíaca Versus Bloco do Grupo do Nervo Pericapsular em Artroplastia Total do Quadril de Pacientes Idosos na Qualidade Pós-operatória da Recuperação
A substituição total da articulação está projetada para se tornar o procedimento cirúrgico eletivo mais comum na próxima década; a prevalência de artroplastia total do quadril (ATQ) foi estimada em mais de 2,5 milhões de indivíduos em toda a população dos Estados Unidos.
Os procedimentos ortopédicos envolvendo o quadril permanecem desafiadores para a anestesia regional devido à inervação complexa, natureza dolorosa que contribui para a dificuldade de posicionamento e o desejo de manter a mobilidade para acelerar a recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Comparando os índices de reabilitação intraoperatória e pós-operatória do bloqueio do nervo ilíaco da fáscia alta e do bloqueio do nervo pericapsular do quadril, podemos escolher um método analgésico mais adequado para esta operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 0513
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 65 a 80 anos masculino e feminino
- Programado para colecistectomia laparoscópica eletiva com incisão única
- Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Neuropatia preexistente
- Coagulopatia
- Infecção cutânea local
- Insuficiência hepática, renal ou cardiorrespiratória
- Alergia anestésico local
- Gravidez
- Complicações do cálculo biliar com perfuração da vesícula biliar
- peritonite difusa
- colangite piogênica aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo F: H-FICB guiado por ultrassom antes da anestesia geral
O grupo F foi submetido a um bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca alta guiado por ultrassom antes da anestesia geral.
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H-FICB foi guiado por ultrassom antes da anestesia geral.
O paciente estava em decúbito dorsal.
Primeiro, a sonda é colocada transversalmente acima da virilha.
Em seguida, deslize a sonda para cima e para baixo para revelar uma imagem clara dos músculos oblíquo interno e sartório.
Existe um espaço de fáscia ilíaca em forma de laço na junção desses dois músculos.
Após o escaneamento, a agulha foi inserida atrás da sonda com a ponta apontada para o lado ventral sob orientação de ultrassom em tempo real; a ponta atravessava a pele no espaço da fáscia ilíaca e avançava até o ligamento inguinal.
Depois que nenhum sangue foi extraído, 1 a 2 ml de solução salina normal foram injetados primeiro para determinar se a posição da ponta estava correta.
Se a ponta da agulha estivesse posicionada corretamente, ropivacaína 0,375% 30 mL de anestésico local era injetado.
O H-FICB foi realizado sob orientação ultrassonográfica pelo mesmo anestesiologista.
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EXPERIMENTAL: Grupo P: bloqueio PENG guiado por ultrassom antes da anestesia geral
O Grupo P foi submetido a um bloqueio de grupo de nervos pericapsulares (PENG) guiado por ultrassom antes da anestesia geral.
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Um transdutor curvilíneo de baixa frequência foi colocado no plano transverso sobre a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) e movido inferiormente para visualizar o ramo púbico.
A artéria femoral e a eminência iliopúbica (EIP) foram então visualizadas (Figura 1).
Usando a técnica in-plane, uma agulha ecogênica de 10 cm de calibre 21 foi avançada de lateral para medial e 20 ml de anestésico local ropivacaína a 0,5% foram depositados entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da escala analógica visual da linha de base
Prazo: um dia antes da operação.
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Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Com base na distribuição das pontuações da Escala Visual Analógica de dor em pacientes pós-cirúrgicos (artroplastia do joelho, histerectomia ou miomectomia laparoscópica) que descreveram a intensidade da dor pós-operatória como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na dor Visual Analógica As escalas têm sido recomendadas: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
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um dia antes da operação.
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Com uma semana, um mês e três meses de pós-operatório.
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O HHS é dividido em três seções.
A primeira seção são perguntas sobre dor e seu impacto que são respondidas pelo paciente ou cliente.
A segunda e a terceira seções exigem que o fisioterapeuta avalie a função e a articulação do quadril do paciente ou do cliente. O HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo.
Os resultados podem ser registrados e calculados online.
A pontuação máxima possível é 100.
Os resultados podem ser interpretados com o seguinte[1]: <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
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Com uma semana, um mês e três meses de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O mini-exame do estado mental
Prazo: um dia antes da operação.
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O mini-exame do estado mental é eficaz como uma ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo em adultos mais velhos, residentes na comunidade, hospitalizados e institucionalizados.
A avaliação da função cognitiva de um adulto mais velho é melhor realizada quando é feita de forma rotineira, sistemática e completa.
O Mini-Mental State Examination (MMSE) ou teste de Folstein é um questionário de 30 pontos amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir o comprometimento cognitivo.
Qualquer pontuação de 24 ou mais (de 30) indica cognição normal.
Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
A pontuação bruta também pode precisar ser corrigida para escolaridade e idade.
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um dia antes da operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-K090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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