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慢性自然蕁麻疹における皮下リレンテリマブ（AK002）を評価する研究 (MAVERICK)

2024年9月24日 更新者：Allakos Inc.

H-1抗ヒスタミン剤不応性慢性自然蕁麻疹の成人被験者におけるリレンテリマブの有効性と安全性を評価するためのフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、H-1 抗ヒスタミン剤不応性慢性自然蕁麻疹の成人被験者における皮下リレンテリマブ (AK002) の有効性と安全性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 無作為化、二重盲検、プラセボ対照治療期間を完了した被験者は、非盲検延長期間に登録し、リレンテリマブの皮下投与を最大 6 回受けることができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Allakos Investigational Site 227-024
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Allakos Investigational Site 227-068
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Allakos Investigational Site 227-014
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Allakos Investigational Site 227-023
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Allakos Investigational Site 227-058
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Allakos Investigational Site 227-026
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Allakos Investigational Site 227-009
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Allakos Investigational Site 227-011
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Allakos Investigational Site 227-021
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Allakos Investigational Site 227-031
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Allakos Investigational Site 227-006
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Allakos Investigational Site 227-036
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Allakos Investigational Site 227-062
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Allakos Investigational Site 227-041
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Allakos Investigational Site 227-067
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Allakos Investigational Site 227-005
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Allakos Investigational Site 227-018
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Allakos Investigational Site 227-045
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Allakos Investigational Site 227-045
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Allakos Investigational Site 227-057
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Allakos Investigational Site 227-074
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Allakos Investigational Site 227-047
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Allakos Investigational Site 227-051
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Allakos Investigational Site 227-019
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Allakos Investigational Site 227-012
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Allakos Investigational Site 227-063
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Allakos Investigational Site 227-016
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Allakos Investigational Site 227-034
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Allakos Investigational Site 227-032
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48346
        • Allakos Investigational Site 227-070
    • Minnesota
      • Dilworth、Minnesota、アメリカ、56529
        • Allakos Investigational Site 227-073
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Allakos Investigational Site 227-052
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Allakos Investigational Site 227-008
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Allakos Investigational Site 227-059
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Allakos Investigational Site 227-022
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Allakos Investigational Site 227-007
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Allakos Investigational Site 227-002
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Allakos Investigational Site 227-013
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Allakos Investigational Site 227-029
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Allakos Investigational Site 227-043
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Allakos Investigational Site 227-064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73170
        • Allakos Investigational Site 227-060
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Allakos Investigational Site 227-027
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Allakos Investigational Site 227-028
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Allakos Investigational Site 227-040
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • Allakos Investigational Site 227-066
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Allakos Investigational Site 227-055
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Allakos Investigational Site 227-049
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Allakos Investigational Site 227-039
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Allakos Investigational Site 227-071
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Allakos Investigational Site 227-033
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Allakos Investigational Site 227-204
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Allakos Investigational Site 227-201
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Allakos Investigational Site 227-214
      • Darmstadt、ドイツ、64297
        • Allakos Investigational Site 227-205
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Allakos Investigational Site 227-209
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Allakos Investigational Site 227-208
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Allakos Investigational Site 227-207
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Allakos Investigational Site 227-203
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Allakos Investigational Site 227-210
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Allakos Investigational Site 227-202
      • Munich、ドイツ、80802
        • Allakos Investigational Site 227-211
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • Allakos Investigational Site 227-206
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド
        • Allakos Investigational Site 227-303
      • Zabrze、ポーランド
        • Allakos Investigational Site 227-301
      • Łódź、ポーランド
        • Allakos Investigational Site 227-302
      • Łódź、ポーランド
        • Allakos Investigational Site 227-304

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -被験者は研究に関する情報を理解でき、同意する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  2. -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男女の被験者。
  3. -6か月以上のCSU診断。
  4. -H1-抗ヒスタミン剤（H1-AH）に不応の中等度から重度のCSUの診断 無作為化時の認可された頻度での認可された用量の最小値で、以下によって定義されます：蕁麻疹およびかゆみの存在 6週間以上前スクリーニング訪問1; -無作為化前の7日間のUAS7スコア（範囲0〜42）≧16およびHSS7スコア（範囲0〜21）≧8。
  5. -オマリズマブ未使用またはオマリズマブにさらされた被験者。
  6. 被験者は、CSUの治療のために、認可された用量の1倍から4倍の間の安定した用量のH1-AHを、認可された頻度で、スクリーニングの少なくとも1週間前に服用し、研究全体を通して安定した用量を維持する意思がある必要があります。
  7. -研究期間中、毎日の症状の電子日記を完成させることができ、遵守し、研究訪問スケジュールを順守します。

主な除外基準:

  1. -治験薬またはその賦形剤に対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬物（すなわち、マウス、キメラまたはヒト抗体）に対する過敏症の病歴。
  2. -あらゆる適応症に対する生物製剤の現在の使用。
  3. -CSUの治療のための生物学的療法（オマリズマブなど）による治療に対する一次反応の欠如が実証されています。
  4. -ベースライン訪問の前の4週間以内の次の治療のいずれかの使用、または治験責任医師の意見では、研究治療の最初の4週間の間にそのような治療が必要になる可能性が高い：（i）免疫抑制薬または免疫調節薬全身性カルシニューリン阻害剤（シクロスポリン、タクロリムスなど）、mTOR阻害剤（シロリムス、エベロリムスなど）、代謝拮抗剤（アザチオプリン、メトトレキサート、6-メルカプトプリン、レフルノミド、ミコフェノール酸モフェチルなど）、アルキル化剤（シクロホスファミドなど）、TNF阻害剤（インフリキシマブ、アダリムマブなど）、好酸球枯渇薬（ベンラリズマブ、プラミペキソールなど）。 (ii) ルーチン (毎日または 5 日以上連続して 1 日おき) のヒドロキシクロロキンの全身投与; (iii) 静脈内免疫グロブリン (IVIG); (iv) 血漿交換。
  5. -ベースライン訪問から8週間以内の経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤の使用。
  6. -ベースライン訪問前の3週間以内に次の治療のいずれかを使用：（i）H2抗ヒスタミン薬（H2-AH）; (ii) ルーチン (毎日または 5 日以上連続して隔日) の全身性コルチコステロイドの投与; (iii) 定期的 (毎日または隔日) ドキセピン (経口); (iv) ロイコトリエン受容体拮抗薬 (LTRA) (例えば、モンテルカスト、ザフィルルカスト)。
  7. -承認された用量を超える、または現地のCSUガイドラインが推奨する用量を超えるH1-AHの使用 スクリーニング来院1。
  8. -生物製剤による以前の治療：（i）リツキシマブを含むがこれに限定されない、ベースライン来院の6か月前またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方の細胞除去剤; (ii) 調査中の生物製剤 (例: デュピルマブ、オマリズマブ、ベンラリズマブなど) を含むその他の生物製剤。
  9. 禁止されている薬物の計画的または予想される使用。
  10. -症候性皮膚描記症、コリン作動性蕁麻疹、または誘導性蕁麻疹を含む蕁麻疹のCSU以外の原因を有する被験者。
  11. -蕁麻疹性血管炎が既知または疑われる被験者。
  12. -遺伝性血管性浮腫が既知または疑われる被験者。
  13. -アトピー性皮膚炎を含む、慢性のかゆみに関連するその他の皮膚疾患は、治験責任医師の意見では、CSUによって引き起こされる症状の研究結果と被験者の解釈に影響を与える可能性があります。
  14. -インフォームドコンセントが取得された日付の6か月前に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていないか、治療に反応しなかった。
  15. -治験薬投与前の30日以内（または90日または5半減期のいずれか長い方）に最後の介入が行われた同時介入研究への参加。
  16. -研究での治療開始前30日以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種、治療期間中、または治験薬投与の5半減期（4か月）以内に期待されるワクチン接種。 この除外基準は、COVID-19 の予防のために FDA またはその他の規制当局によって現在承認/承認されているワクチン (生弱毒化ワクチンを含む) のすべての種類および製剤には適用されず、研究の前、最中、または後に投与される可能性があります。 ワクチンは、リレンテリマブの投与前 3 日以内および投与後 3 日以内に投与しないでください。これにより、2 つの薬剤のいずれかによって引き起こされる副作用をより簡単に判断できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：リレンテリマブ (AK002)
このアームの被験者は、リレンテリマブ（AK002）を皮下投与されます。
薬：リレンテリマブ (AK002)
リレンテリマブ (AK002) は、Siglec-8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • AK002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のベースラインからの毎週の蕁麻疹評価スコア（UAS7）の絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
UAS7 は、毎日の蕁麻疹重症度スコア (HSS) と毎日のかゆみ重症度スコア (ISS) の 7 日間の合計です。 毎日の HSS は 0 (なし) ～ 3 (>50 蕁麻疹) のスケールで記録され、毎日の ISS は 0 (なし) ～ 3 (重度) のスケールで記録されます。 したがって、毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 で、42 が最も深刻です。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のベースラインからの蕁麻疹重症度スコア（HSS7）の絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
じんましんの重症度は、すべての被験者によって 1 日 1 回、0 (なし) ～ 3 (じんましん 50 個以上) のスケールで記録されます。 週間 HSS スコア (HSS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを加算することによって導出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。
ベースラインから 12 週目まで
12週目のベースラインからのかゆみ重症度スコア(ISS7)の絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
かゆみの重症度は、すべての被験者によって 1 日 1 回、0 (なし) ～ 3 (ひどい) のスケールで記録されます。 週間 ISS スコア (ISS7) は、訪問前 7 日間の毎日の平均スコアを加算することによって導出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。
ベースラインから 12 週目まで
12週目に週間蕁麻疹評価スコア(UAS7)=0を達成した被験者の割合
時間枠：12週目
UAS7 は、毎日の蕁麻疹重症度スコア (HSS) と毎日のかゆみ重症度スコア (ISS) の 7 日間の合計です。 UAS7 の可能な範囲は 0 ～ 42 です。
12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非盲検延長期間中の慢性自然蕁麻疹患者における非盲検AK002の最大6回投与の安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、最長34週間（非盲検延長期間）
有害事象は、非盲検延長期間全体にわたって評価されました。
研究完了まで、最長34週間（非盲検延長期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allakos Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Chin Lee, MD, MPH、Allakos Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月26日

一次修了 (実際)

2023年12月27日

研究の完了 (実際)

2024年4月18日

試験登録日

最初に提出

2022年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK002-027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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