Een studie om subcutaan lirentelimab (AK002) te beoordelen bij chronische spontane urticaria (MAVERICK)
24 september 2024 bijgewerkt door: Allakos Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van lirentelimab te evalueren bij volwassen proefpersonen met H-1-antihistaminica refractaire chronische spontane urticaria
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan lirentelimab (AK002) te evalueren bij volwassen proefpersonen met H-1-antihistaminica-refractaire chronische spontane urticaria.
Proefpersonen die de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode voltooien, hebben mogelijk de mogelijkheid om zich in te schrijven voor een open-label verlengingsperiode en maximaal 6 doses subcutaan lirentelimab te ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- Allakos Investigational Site 227-204
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Allakos Investigational Site 227-201
-
Buxtehude, Duitsland, 21614
- Allakos Investigational Site 227-214
-
Darmstadt, Duitsland, 64297
- Allakos Investigational Site 227-205
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Allakos Investigational Site 227-209
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Allakos Investigational Site 227-208
-
Langenau, Duitsland, 89129
- Allakos Investigational Site 227-207
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Allakos Investigational Site 227-203
-
Mainz, Duitsland, 55128
- Allakos Investigational Site 227-210
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Allakos Investigational Site 227-202
-
Munich, Duitsland, 80802
- Allakos Investigational Site 227-211
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- Allakos Investigational Site 227-206
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Allakos Investigational Site 227-303
-
Zabrze, Polen
- Allakos Investigational Site 227-301
-
Łódź, Polen
- Allakos Investigational Site 227-302
-
Łódź, Polen
- Allakos Investigational Site 227-304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Allakos Investigational Site 227-024
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
- Allakos Investigational Site 227-068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
- Allakos Investigational Site 227-014
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Allakos Investigational Site 227-023
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Allakos Investigational Site 227-058
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Allakos Investigational Site 227-026
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Allakos Investigational Site 227-009
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Allakos Investigational Site 227-011
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Allakos Investigational Site 227-021
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Allakos Investigational Site 227-031
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Allakos Investigational Site 227-006
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Allakos Investigational Site 227-036
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Allakos Investigational Site 227-062
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Allakos Investigational Site 227-041
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Allakos Investigational Site 227-067
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Allakos Investigational Site 227-005
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Allakos Investigational Site 227-018
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Allakos Investigational Site 227-045
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Allakos Investigational Site 227-045
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Allakos Investigational Site 227-057
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Allakos Investigational Site 227-074
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Allakos Investigational Site 227-047
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Allakos Investigational Site 227-051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Allakos Investigational Site 227-019
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Allakos Investigational Site 227-012
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Allakos Investigational Site 227-063
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Allakos Investigational Site 227-016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Allakos Investigational Site 227-034
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Allakos Investigational Site 227-032
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Allakos Investigational Site 227-070
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Verenigde Staten, 56529
- Allakos Investigational Site 227-073
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Allakos Investigational Site 227-052
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Allakos Investigational Site 227-008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Allakos Investigational Site 227-059
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Allakos Investigational Site 227-022
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Allakos Investigational Site 227-007
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Allakos Investigational Site 227-002
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Allakos Investigational Site 227-013
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Allakos Investigational Site 227-029
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Allakos Investigational Site 227-043
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Allakos Investigational Site 227-064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73170
- Allakos Investigational Site 227-060
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Allakos Investigational Site 227-027
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Allakos Investigational Site 227-028
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Allakos Investigational Site 227-040
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- Allakos Investigational Site 227-066
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Allakos Investigational Site 227-055
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Allakos Investigational Site 227-049
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Allakos Investigational Site 227-039
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Allakos Investigational Site 227-071
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Allakos Investigational Site 227-033
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De proefpersoon is in staat om de informatie over het onderzoek te begrijpen, heeft het vermogen om toestemming te geven en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud op het moment van screening.
- CSU-diagnose gedurende ≥6 maanden.
- Diagnose van matig-ernstige CSU die refractair is voor H1-antihistaminica (H1-AH) met een minimum van de goedgekeurde dosis met de goedgekeurde frequentie op het moment van randomisatie, zoals gedefinieerd door het volgende: aanwezigheid van netelroos en jeuk gedurende ≥6 opeenvolgende weken voorafgaand aan Screeningsbezoek 1; UAS7-score (bereik 0-42) ≥16 en HSS7-score (bereik 0-21) ≥8 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Onderwerpen die omalizumab-naïef zijn of aan omalizumab zijn blootgesteld.
- Proefpersonen moeten een stabiele dosis H1-AH hebben, tussen 1x en 4x van de toegestane dosis en met de toegestane frequentie, voor de behandeling van CSU gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de screening en bereid zijn gedurende het onderzoek op een stabiele dosis te blijven.
- In staat en compliant met het invullen van een dagelijks symptomen-eDagboek voor de duur van het onderzoek en houdt zich aan de studiebezoekschema's.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen (d.w.z. muriene, chimere of humane antilichamen).
- Huidig gebruik van biologische geneesmiddelen voor elke indicatie.
- Aangetoond gebrek aan primaire respons op behandeling met een biologische therapie (bijv. omalizumab) voor de behandeling van CSU.
- Gebruik van een van de volgende behandelingen binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek of een aandoening waarvoor naar de mening van de onderzoeker dergelijke behandeling(en) waarschijnlijk nodig is tijdens de eerste 4 weken van de onderzoeksbehandeling: (i) immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen , inclusief maar niet beperkt tot systemische calcineurineremmers (bijv. ciclosporine, tacrolimus), mTOR-remmers (bijv. sirolimus, everolimus), antimetabolieten (bijv. azathioprine, methotrexaat, 6-mercaptopurine, leflunomide, mycofenolaatmofetil), alkylerende middelen ( b.v. cyclofosfamide), TNF-remmers (b.v. infliximab, adalimumab) en eosinofielen-uitputtende geneesmiddelen (b.v. benralizumab, pramipexol); (ii) routinematige (dagelijks of om de andere dag gedurende 5 of meer opeenvolgende dagen) doses systemische hydroxychloroquine; (iii) intraveneus immunoglobuline (IVIG); (iv) plasmaferese.
- Gebruik van orale Januskinase (JAK)-remmers binnen 8 weken na het basisbezoek.
- Gebruik van een van de volgende behandelingen binnen 3 weken voorafgaand aan het basisbezoek: (i) H2-antihistaminica (H2-AH); (ii) routinematige (dagelijks of om de dag gedurende 5 of meer opeenvolgende dagen) doses systemische corticosteroïden; (iii) regelmatig (dagelijks of om de andere dag) doxepin (oraal); (iv) leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA) (bijv. montelukast, zafirlukast).
- H1-AH gebruik bij hogere dan goedgekeurde doses of hoger dan de door de lokale CSU aanbevolen doses na screeningbezoek 1.
- Eerdere behandeling met biologische geneesmiddelen: (i) alle celafbrekende middelen inclusief maar niet beperkt tot rituximab binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst is; (ii) andere biologische geneesmiddelen, inclusief biologische geneesmiddelen voor onderzoek (bijv. dupilumab, omalizumab, benralizumab, enz.) binnen 5 halfwaardetijden indien bekend of 8 weken voorafgaand aan het basisbezoek, afhankelijk van welke langer is.
- Gepland of verwacht gebruik van verboden medicatie.
- Proefpersonen met andere oorzaken dan CSU voor hun urticaria, waaronder symptomatische dermografie, cholinerge urticaria of andere induceerbare urticaria.
- Proefpersonen met bekende of vermoede urticariële vasculitis.
- Proefpersonen met bekend of vermoed erfelijk angio-oedeem.
- Elke andere huidaandoening geassocieerd met chronische jeuk, waaronder atopische dermatitis, die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten en de interpretatie van symptomen veroorzaakt door CSU door de proefpersoon.
- Een wormparasitaire infectie gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen en die niet is behandeld met of niet heeft gereageerd op standaardbehandeling.
- Deelname aan een gelijktijdige interventionele studie waarbij de laatste interventie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voor biologische producten).
- Vaccinatie met levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling in het onderzoek, tijdens de behandelingsperiode, of vaccinatie verwacht binnen 5 halfwaardetijden (4 maanden) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op alle typen en formuleringen van vaccins (inclusief levende verzwakte vaccins) die momenteel zijn goedgekeurd/goedgekeurd door de FDA of een andere regelgevende instantie voor de preventie van COVID-19, die vóór, tijdens of na het onderzoek kunnen worden toegediend. Het vaccin mag niet binnen 3 dagen vóór en binnen 3 dagen na toediening van lirentelimab worden toegediend, zodat eventuele bijwerkingen van een van de 2 medicijnen gemakkelijker kunnen worden vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Lirentelimab (AK002)
Proefpersonen in deze arm krijgen lirentelimab (AK002) subcutaan toegediend.
|
Lirentelimab (AK002) is een gehumaniseerd niet-gefucosyleerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen Siglec-8
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in de wekelijkse Urticaria Assessment Score (UAS7) vanaf de uitgangswaarde in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De UAS7 is de som voor 7 dagen van de dagelijkse Hives Severity Score (HSS) en de dagelijkse Itch Severity Score (ISS).
De dagelijkse HSS wordt geregistreerd op een schaal van 0 (geen) tot 3 (>50 netelroos) en de dagelijkse ISS wordt geregistreerd op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Daarom is het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score 0-42, waarbij 42 de ernstigste is.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in de ernstscore van de netelroos (HSS7) vanaf de uitgangswaarde in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De ernst van de netelroos wordt door alle proefpersonen eenmaal per dag geregistreerd op een schaal van 0 (geen) tot 3 (> 50 netelroos).
Een wekelijkse HSS-score (HSS7) wordt afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen.
Daarom is het mogelijke bereik van de wekelijkse score 0 - 21.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Absolute verandering in de jeukernstscore (ISS7) vanaf de uitgangswaarde in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De ernst van de jeuk wordt door alle proefpersonen eenmaal daags geregistreerd op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Een wekelijkse ISS-score (ISS7) wordt afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen.
Daarom is het mogelijke bereik van de wekelijkse score 0 - 21.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage proefpersonen dat de wekelijkse Urticaria Assessment Score (UAS7) = 0 behaalt in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
De UAS7 is de som voor 7 dagen van de dagelijkse Hives Severity Score (HSS) en de dagelijkse Itch Severity Score (ISS).
Het mogelijke bereik van de UAS7 is 0-42.
|
In week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van maximaal 6 doses open-label AK002 bij proefpersonen met chronische spontane urticaria in de open-label verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, tot 34 weken (open-label verlengingsperiode)
|
Bijwerkingen werden beoordeeld gedurende de gehele open-label verlengingsperiode.
|
Na voltooiing van de studie, tot 34 weken (open-label verlengingsperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK002-027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .