Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке подкожного лирентелимаба (AK002) при хронической спонтанной крапивнице (MAVERICK)

24 сентября 2024 г. обновлено: Allakos Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лирентелимаба у взрослых субъектов с рефрактерной к H-1 антигистаминным препаратам хронической спонтанной крапивницей

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности подкожного лирентелимаба (AK002) у взрослых пациентов с рефрактерной к H-1 антигистаминным препаратам хронической спонтанной крапивницей. Субъекты, завершившие рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый период лечения, могут иметь возможность записаться на открытый продленный период и получить до 6 доз лирентелимаба подкожно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Allakos Investigational Site 227-204
      • Berlin, Германия, 12203
        • Allakos Investigational Site 227-201
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Allakos Investigational Site 227-214
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Allakos Investigational Site 227-205
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Allakos Investigational Site 227-209
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Allakos Investigational Site 227-208
      • Langenau, Германия, 89129
        • Allakos Investigational Site 227-207
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Allakos Investigational Site 227-203
      • Mainz, Германия, 55128
        • Allakos Investigational Site 227-210
      • Mainz, Германия, 55131
        • Allakos Investigational Site 227-202
      • Munich, Германия, 80802
        • Allakos Investigational Site 227-211
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Allakos Investigational Site 227-206
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Allakos Investigational Site 227-303
      • Zabrze, Польша
        • Allakos Investigational Site 227-301
      • Łódź, Польша
        • Allakos Investigational Site 227-302
      • Łódź, Польша
        • Allakos Investigational Site 227-304
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Allakos Investigational Site 227-024
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Allakos Investigational Site 227-068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Allakos Investigational Site 227-014
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Allakos Investigational Site 227-023
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Allakos Investigational Site 227-058
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Allakos Investigational Site 227-026
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Allakos Investigational Site 227-009
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allakos Investigational Site 227-011
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Allakos Investigational Site 227-021
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Allakos Investigational Site 227-031
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Allakos Investigational Site 227-006
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Allakos Investigational Site 227-036
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Allakos Investigational Site 227-062
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Allakos Investigational Site 227-041
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Allakos Investigational Site 227-067
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Allakos Investigational Site 227-005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Allakos Investigational Site 227-018
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Allakos Investigational Site 227-045
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Allakos Investigational Site 227-045
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Allakos Investigational Site 227-057
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Allakos Investigational Site 227-074
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Allakos Investigational Site 227-047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Allakos Investigational Site 227-051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Allakos Investigational Site 227-019
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Allakos Investigational Site 227-012
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Allakos Investigational Site 227-063
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Allakos Investigational Site 227-016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Allakos Investigational Site 227-034
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Allakos Investigational Site 227-032
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Allakos Investigational Site 227-070
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Соединенные Штаты, 56529
        • Allakos Investigational Site 227-073
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Allakos Investigational Site 227-052
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Allakos Investigational Site 227-008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Allakos Investigational Site 227-059
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Allakos Investigational Site 227-022
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Allakos Investigational Site 227-007
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Allakos Investigational Site 227-002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Allakos Investigational Site 227-013
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Allakos Investigational Site 227-029
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Allakos Investigational Site 227-043
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Allakos Investigational Site 227-064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
        • Allakos Investigational Site 227-060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Allakos Investigational Site 227-027
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Allakos Investigational Site 227-028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Allakos Investigational Site 227-040
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • Allakos Investigational Site 227-066
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Allakos Investigational Site 227-055
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Allakos Investigational Site 227-049
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-039
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-071
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allakos Investigational Site 227-033

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъект способен понять информацию об исследовании, может дать согласие и предоставил письменное информированное согласие.
  2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
  3. Диагноз CSU в течение ≥6 месяцев.
  4. Диагноз ХСН средней и тяжелой степени, рефрактерный к H1-антигистаминным препаратам (H1-AH) при минимальной разрешенной дозе с разрешенной частотой на момент рандомизации, определяемый следующим: наличие крапивницы и зуда в течение ≥6 недель подряд до Скрининговый визит 1; Оценка UAS7 (диапазон 0-42) ≥16 и оценка HSS7 (диапазон 0-21) ≥8 в течение 7 дней до рандомизации.
  5. Субъекты, которые не получали омализумаб или подвергались воздействию омализумаба.
  6. Субъекты должны получать стабильную дозу H1-AH, от 1x до 4x от лицензированной дозы и с лицензированной частотой, для лечения CSU в течение как минимум 1 недели до скрининга и быть готовыми оставаться на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
  7. Способен и соответствует требованиям для заполнения ежедневного электронного дневника симптомов на протяжении всего исследования и придерживается графиков визитов в рамках исследования.

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе гиперчувствительности к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам или к препаратам аналогичных химических классов (например, мышиным, химерным или человеческим антителам).
  2. Текущее использование биопрепаратов по любому показанию.
  3. Продемонстрировано отсутствие первичного ответа на лечение биологической терапией (например, омализумабом) для лечения ХСУ.
  4. Использование любого из следующих видов лечения в течение 4 недель до исходного визита или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать такого лечения (лечений) в течение первых 4 недель исследуемого лечения: (i) иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты , включая, помимо прочего, системные ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус), ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус), антиметаболиты (например, азатиоприн, метотрексат, 6-меркаптопурин, лефлуномид, микофенолат мофетил), алкилирующие агенты ( например, циклофосфамид), ингибиторы TNF (например, инфликсимаб, адалимумаб) и препараты, разрушающие эозинофилы (например, бенрализумаб, прамипексол); (ii) обычные (ежедневно или через день в течение 5 или более дней подряд) дозы системного гидроксихлорохина; (iii) внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ); (iv) плазмаферез.
  5. Использование пероральных ингибиторов янус-киназы (JAK) в течение 8 недель после исходного визита.
  6. Использование любого из следующих видов лечения в течение 3 недель до исходного визита: (i) антигистаминные препараты H2 (H2-AH); (ii) обычные (ежедневно или через день в течение 5 или более дней подряд) дозы системных кортикостероидов; (iii) регулярный (ежедневно или через день) доксепин (перорально); (iv) антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA) (например, монтелукаст, зафирлукаст).
  7. Применение H1-AH в дозах, превышающих утвержденные, или в дозах, превышающих рекомендуемые местными рекомендациями CSU дозы после скринингового визита 1.
  8. Предшествующее лечение биологическими препаратами: (i) любые средства, разрушающие клетки, включая, помимо прочего, ритуксимаб, в течение 6 месяцев до исходного визита или до тех пор, пока количество лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше; (ii) другие биологические препараты, включая исследуемые биологические препараты (например, дупилумаб, омализумаб, бенрализумаб и т. д.) в течение 5 периодов полувыведения, если они известны, или за 8 недель до исходного визита, в зависимости от того, что дольше.
  9. Запланированное или предполагаемое использование любых запрещенных препаратов.
  10. Субъекты, имеющие причины крапивницы, отличные от CSU, включая симптоматический дермографизм, холинергическую крапивницу или любую индуцируемую крапивницу.
  11. Субъекты с известным или подозреваемым уртикарным васкулитом.
  12. Субъекты с известным или подозреваемым наследственным ангионевротическим отеком.
  13. Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, включая атопический дерматит, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результат исследования и интерпретацию субъектом симптомов, вызванных CSU.
  14. Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 6 месяцев до даты получения информированного согласия и не получавшая лечения или не отвечавшая на стандартную терапию.
  15. Участие в параллельном интервенционном исследовании с последним вмешательством в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (или 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, для биологических продуктов).
  16. Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 30 дней до начала лечения в исследовании, в течение периода лечения или ожидаемая вакцинация в течение 5 периодов полувыведения (4 месяца) после введения исследуемого препарата. Этот критерий исключения не применяется ко всем типам и составам вакцин (включая живые аттенуированные вакцины), разрешенным/одобренным в настоящее время FDA или другим регулирующим органом для профилактики COVID-19, которые можно вводить до, во время или после исследования. Вакцину не следует вводить в течение 3 дней до и в течение 3 дней после введения лирентелимаба, чтобы можно было легче определить любые побочные эффекты, вызванные любым из двух препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Лирентелимаб (AK002)
Субъекты в этой группе будут получать лирентелимаб (AK002), вводимый подкожно.
Лекарство: Лирентелимаб (AK002)
Лирентелимаб (AK002) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело нефукозилированного иммуноглобулина G1 (IgG1), направленное против Siglec-8.
Другие имена:
  • АК002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение показателя еженедельной оценки крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
UAS7 представляет собой сумму за 7 дней ежедневной оценки тяжести крапивницы (HSS) и ежедневной оценки тяжести зуда (ISS). Ежедневный HSS регистрируется по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (>50 ульев), а ежедневный ISS регистрируется по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень). Таким образом, возможный диапазон недельной оценки UAS7 составляет 0–42, причем 42 являются наиболее тяжелыми.
Исходный уровень до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение показателя тяжести крапивницы (HSS7) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Тяжесть крапивницы будет записываться всеми субъектами один раз в день по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (> 50 крапивниц). Еженедельный балл HSS (HSS7) рассчитывается путем сложения средних дневных баллов за 7 дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон недельного счета составляет 0–21.
Исходный уровень до 12-й недели
Абсолютное изменение показателя тяжести зуда (ISS7) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Тяжесть зуда будет записываться всеми субъектами один раз в день по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильный). Еженедельный балл ISS (ISS7) рассчитывается путем сложения средних дневных баллов за 7 дней, предшествующих посещению. Таким образом, возможный диапазон недельного счета составляет 0–21.
Исходный уровень до 12-й недели
Доля субъектов, достигших показателя еженедельной оценки крапивницы (UAS7) = 0 на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
UAS7 представляет собой сумму за 7 дней ежедневной оценки тяжести крапивницы (HSS) и ежедневной оценки тяжести зуда (ISS). Возможный диапазон UAS7 — 0–42.
На 12 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость до 6 доз открытого препарата AK002 у субъектов с хронической спонтанной крапивницей в период продления срока действия открытого препарата.
Временное ограничение: После завершения исследования до 34 недель (период открытого продления)
Неблагоприятные события оценивались на протяжении всего периода продления открытого исследования.
После завершения исследования до 34 недель (период открытого продления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allakos Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK002-027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться