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Eine Studie zur Bewertung von subkutanem Lirentelimab (AK002) bei chronischer spontaner Urtikaria (MAVERICK)

24. September 2024 aktualisiert von: Allakos Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lirentelimab bei erwachsenen Probanden mit H-1-Antihistamin-refraktärer chronischer spontaner Urtikaria

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Lirentelimab (AK002) bei erwachsenen Probanden mit H-1-Antihistamin-refraktärer chronischer spontaner Urtikaria. Patienten, die die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase abschließen, haben möglicherweise die Möglichkeit, sich für eine offene Verlängerungsphase anzumelden und bis zu 6 Dosen subkutanes Lirentelimab zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Allakos Investigational Site 227-204
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Allakos Investigational Site 227-201
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Allakos Investigational Site 227-214
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Allakos Investigational Site 227-205
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Allakos Investigational Site 227-209
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Allakos Investigational Site 227-208
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Allakos Investigational Site 227-207
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Allakos Investigational Site 227-203
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Allakos Investigational Site 227-210
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Allakos Investigational Site 227-202
      • Munich, Deutschland, 80802
        • Allakos Investigational Site 227-211
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Allakos Investigational Site 227-206
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-303
      • Zabrze, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-301
      • Łódź, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-302
      • Łódź, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-304
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allakos Investigational Site 227-024
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Allakos Investigational Site 227-068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Allakos Investigational Site 227-014
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Allakos Investigational Site 227-023
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Allakos Investigational Site 227-058
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allakos Investigational Site 227-026
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Allakos Investigational Site 227-009
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allakos Investigational Site 227-011
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Allakos Investigational Site 227-021
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Allakos Investigational Site 227-031
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Allakos Investigational Site 227-006
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Allakos Investigational Site 227-036
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Allakos Investigational Site 227-062
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Allakos Investigational Site 227-041
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Allakos Investigational Site 227-067
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Allakos Investigational Site 227-005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Allakos Investigational Site 227-018
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Allakos Investigational Site 227-045
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Allakos Investigational Site 227-045
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Allakos Investigational Site 227-057
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Allakos Investigational Site 227-074
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Allakos Investigational Site 227-047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Allakos Investigational Site 227-051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Allakos Investigational Site 227-019
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Allakos Investigational Site 227-012
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Allakos Investigational Site 227-063
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Allakos Investigational Site 227-016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Allakos Investigational Site 227-034
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Allakos Investigational Site 227-032
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Allakos Investigational Site 227-070
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
        • Allakos Investigational Site 227-073
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Allakos Investigational Site 227-052
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Allakos Investigational Site 227-008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Allakos Investigational Site 227-059
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Allakos Investigational Site 227-022
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Allakos Investigational Site 227-007
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allakos Investigational Site 227-002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Allakos Investigational Site 227-013
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Allakos Investigational Site 227-029
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Allakos Investigational Site 227-043
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Allakos Investigational Site 227-064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • Allakos Investigational Site 227-060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Allakos Investigational Site 227-027
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Allakos Investigational Site 227-028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Allakos Investigational Site 227-040
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Allakos Investigational Site 227-066
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Allakos Investigational Site 227-055
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Allakos Investigational Site 227-049
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-039
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-071
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allakos Investigational Site 227-033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist in der Lage, die Informationen über die Studie zu verstehen, hat die Fähigkeit zur Einwilligung und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. CSU-Diagnose für ≥6 Monate.
  4. Diagnose einer mittelschweren CSU, die gegenüber H1-Antihistamin (H1-AH) bei einem Minimum der zugelassenen Dosis mit der zugelassenen Häufigkeit zum Zeitpunkt der Randomisierung wie folgt definiert ist: Vorhandensein von Nesselsucht und Juckreiz für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen vor Screening-Besuch 1; UAS7-Score (Bereich 0-42) ≥16 und HSS7-Score (Bereich 0-21) ≥8 während der 7 Tage vor der Randomisierung.
  5. Personen, die Omalizumab-naiv oder Omalizumab-exponiert sind.
  6. Die Probanden müssen für die Behandlung von CSU mindestens 1 Woche vor dem Screening eine stabile Dosis von H1-AH zwischen dem 1-fachen und 4-fachen der zugelassenen Dosis und mit der zugelassenen Häufigkeit erhalten und bereit sein, während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis zu bleiben.
  7. In der Lage und konform mit dem Ausfüllen eines täglichen Symptom-eDiary für die Dauer der Studie und Einhaltung der Studienbesuchspläne.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder ihre Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (d. h. murine, chimäre oder menschliche Antikörper).
  2. Aktuelle Verwendung von Biologika für jede Indikation.
  3. Nachweislich fehlendes primäres Ansprechen auf die Behandlung mit einer biologischen Therapie (z. B. Omalizumab) zur Behandlung von CSU.
  4. Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine solche Behandlung(en) während der ersten 4 Wochen der Studienbehandlung erfordert: (i) immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus), mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus), Antimetaboliten (z. B. Azathioprin, Methotrexat, 6-Mercaptopurin, Leflunomid, Mycophenolatmofetil), Alkylierungsmittel ( B. Cyclophosphamid), TNF-Inhibitoren (z. B. Infliximab, Adalimumab) und Eosinophilen-depletierende Medikamente (z. B. Benralizumab, Pramipexol); (ii) routinemäßige (täglich oder jeden zweiten Tag an 5 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen) Dosen von systemischem Hydroxychloroquin; (iii) intravenöses Immunglobulin (IVIG); (iv) Plasmapherese.
  5. Verwendung von oralen Januskinase (JAK)-Inhibitoren innerhalb von 8 Wochen nach dem Basisbesuch.
  6. Verwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb von 3 Wochen vor dem Basisbesuch: (i) H2-Antihistaminika (H2-AH); (ii) routinemäßige (täglich oder jeden zweiten Tag an 5 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen) Dosen von systemischen Kortikosteroiden; (iii) regelmäßig (täglich oder jeden zweiten Tag) Doxepin (oral); (iv) Leukotrienrezeptorantagonisten (LTRA) (z. B. Montelukast, Zafirlukast).
  7. H1-AH-Verwendung in höheren als den zugelassenen Dosen oder in höheren als den von den lokalen CSU-Richtlinien empfohlenen Dosen nach dem Screening-Besuch 1.
  8. Frühere Behandlung mit Biologika: (i) alle zellabbauenden Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab, innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; (ii) andere Biologika, einschließlich Prüfbiologika (z. B. Dupilumab, Omalizumab, Benralizumab usw.) innerhalb von 5 Halbwertszeiten, sofern bekannt, oder 8 Wochen vor dem Basisbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  9. Geplante oder erwartete Einnahme verbotener Medikamente.
  10. Probanden mit anderen Ursachen als CSU für ihre Urtikaria, einschließlich symptomatischem Dermographismus, cholinergischer Urtikaria oder jeder induzierbaren Urtikaria.
  11. Patienten mit bekannter oder vermuteter Urtikariavaskulitis.
  12. Patienten mit bekanntem oder vermutetem hereditärem Angioödem.
  13. Jede andere Hauterkrankung im Zusammenhang mit chronischem Juckreiz, einschließlich atopischer Dermatitis, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis und die Interpretation der durch CSU verursachten Symptome durch den Probanden beeinflussen könnte.
  14. Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
  15. Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen Studie, wobei die letzte Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte (oder 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, für biologische Produkte).
  16. Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung in der Studie, während des Behandlungszeitraums oder Impfung, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten (4 Monate) nach Verabreichung des Studienmedikaments erwartet wird. Dieses Ausschlusskriterium gilt nicht für alle Arten und Formulierungen von Impfstoffen (einschließlich attenuierter Lebendimpfstoffe), die derzeit von der FDA oder einer anderen Aufsichtsbehörde zur Prävention von COVID-19 zugelassen/zugelassen sind und vor, während oder nach der Studie verabreicht werden können. Der Impfstoff sollte nicht innerhalb von 3 Tagen vor und innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung von Lirentelimab verabreicht werden, damit etwaige Nebenwirkungen, die durch eines der beiden Medikamente verursacht werden, leichter festgestellt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Lirentelimab (AK002)
Die Probanden in diesem Arm erhalten subkutan verabreichtes Lirentelimab (AK002).
Arzneimittel: Lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) ist ein humanisierter, nicht fucosylierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der gegen Siglec-8 gerichtet ist
Andere Namen:
  • AK002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des wöchentlichen Urtikaria-Bewertungsergebnisses (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der UAS7 ist die Summe des täglichen Hives Severity Score (HSS) und des täglichen Itch Severity Score (ISS) für 7 Tage. Der tägliche HSS wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (>50 Bienenstöcke) aufgezeichnet und der tägliche ISS wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) aufgezeichnet. Daher liegt der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores zwischen 0 und 42, wobei 42 der schwerwiegendste Wert ist.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des Nesselsucht-Schweregrad-Scores (HSS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Schweregrad der Nesselsucht wird von allen Probanden einmal täglich auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (> 50 Nesselsucht) erfasst. Ein wöchentlicher HSS-Score (HSS7) wird durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch ermittelt. Daher liegt der mögliche Bereich der wöchentlichen Punktzahl zwischen 0 und 21.
Ausgangswert bis Woche 12
Absolute Änderung des Schweregrads des Juckreizes (ISS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Schwere des Juckreizes wird von allen Probanden einmal täglich auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (stark) erfasst. Durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch wird ein wöchentlicher ISS-Score (ISS7) ermittelt. Daher liegt der mögliche Bereich der wöchentlichen Punktzahl zwischen 0 und 21.
Ausgangswert bis Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 einen wöchentlichen Urtikaria-Bewertungswert (UAS7) = 0 erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
Der UAS7 ist die Summe des täglichen Hives Severity Score (HSS) und des täglichen Itch Severity Score (ISS) für 7 Tage. Der mögliche Bereich des UAS7 beträgt 0-42.
In Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 6 Dosen von offenem AK002 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria in der offenen Verlängerungsphase
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bis zu 34 Wochen (offene Verlängerungsphase)
Unerwünschte Ereignisse wurden während des gesamten Open-Label-Verlängerungszeitraums bewertet.
Bis zum Abschluss der Studie bis zu 34 Wochen (offene Verlängerungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allakos Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK002-027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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