Studie k posouzení subkutánního lirentelimabu (AK002) u chronické spontánní kopřivky (MAVERICK)
24. září 2024 aktualizováno: Allakos Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lirentelimabu u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou rezistentní na H-1 antihistaminikum
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního lirentelimabu (AK002) u dospělých pacientů s chronickou spontánní kopřivkou refrakterní na H-1 antihistaminika.
Subjekty, které dokončí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné období, mohou mít možnost zapsat se do otevřeného prodlouženého období a dostat až 6 dávek subkutánního lirentelimabu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86179
- Allakos Investigational Site 227-204
-
Berlin, Německo, 12203
- Allakos Investigational Site 227-201
-
Buxtehude, Německo, 21614
- Allakos Investigational Site 227-214
-
Darmstadt, Německo, 64297
- Allakos Investigational Site 227-205
-
Erlangen, Německo, 91054
- Allakos Investigational Site 227-209
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Allakos Investigational Site 227-208
-
Langenau, Německo, 89129
- Allakos Investigational Site 227-207
-
Leipzig, Německo, 04103
- Allakos Investigational Site 227-203
-
Mainz, Německo, 55128
- Allakos Investigational Site 227-210
-
Mainz, Německo, 55131
- Allakos Investigational Site 227-202
-
Munich, Německo, 80802
- Allakos Investigational Site 227-211
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Allakos Investigational Site 227-206
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko
- Allakos Investigational Site 227-303
-
Zabrze, Polsko
- Allakos Investigational Site 227-301
-
Łódź, Polsko
- Allakos Investigational Site 227-302
-
Łódź, Polsko
- Allakos Investigational Site 227-304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Allakos Investigational Site 227-024
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- Allakos Investigational Site 227-068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
- Allakos Investigational Site 227-014
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Allakos Investigational Site 227-023
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Allakos Investigational Site 227-058
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Allakos Investigational Site 227-026
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Allakos Investigational Site 227-009
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Allakos Investigational Site 227-011
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Allakos Investigational Site 227-021
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Allakos Investigational Site 227-031
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Allakos Investigational Site 227-006
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Allakos Investigational Site 227-036
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Allakos Investigational Site 227-062
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Allakos Investigational Site 227-041
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Allakos Investigational Site 227-067
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Allakos Investigational Site 227-005
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Allakos Investigational Site 227-018
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Allakos Investigational Site 227-045
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Allakos Investigational Site 227-045
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Allakos Investigational Site 227-057
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Allakos Investigational Site 227-074
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Allakos Investigational Site 227-047
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Allakos Investigational Site 227-051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Allakos Investigational Site 227-019
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Allakos Investigational Site 227-012
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Allakos Investigational Site 227-063
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Allakos Investigational Site 227-016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Allakos Investigational Site 227-034
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Allakos Investigational Site 227-032
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48346
- Allakos Investigational Site 227-070
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Spojené státy, 56529
- Allakos Investigational Site 227-073
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Allakos Investigational Site 227-052
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Allakos Investigational Site 227-008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Allakos Investigational Site 227-059
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Allakos Investigational Site 227-022
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Allakos Investigational Site 227-007
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Allakos Investigational Site 227-002
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Allakos Investigational Site 227-013
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Allakos Investigational Site 227-029
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Allakos Investigational Site 227-043
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Allakos Investigational Site 227-064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
- Allakos Investigational Site 227-060
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Allakos Investigational Site 227-027
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Allakos Investigational Site 227-028
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Allakos Investigational Site 227-040
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- Allakos Investigational Site 227-066
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Allakos Investigational Site 227-055
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Allakos Investigational Site 227-049
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Allakos Investigational Site 227-039
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Allakos Investigational Site 227-071
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Allakos Investigational Site 227-033
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět informacím o studii, má schopnost souhlasit a poskytl písemný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku ≥18 let v době screeningu.
- Diagnóza CSU po dobu ≥ 6 měsíců.
- Diagnóza středně těžké až těžké CSU refrakterní na H1-antihistaminikum (H1-AH) v minimální povolené dávce při povolené frekvenci v době randomizace, jak je definováno následovně: přítomnost kopřivky a svědění po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů před Screeningová návštěva 1; Skóre UAS7 (rozsah 0-42) ≥16 a skóre HSS7 (rozsah 0-21) ≥8 během 7 dnů před randomizací.
- Jedinci, kteří dosud nebyli omalizumabem nebo byli exponováni omalizumabu.
- Subjekty musí být na stabilní dávce H1-AH, mezi 1x a 4x schválené dávky a v povolené frekvenci, pro léčbu CSU po dobu alespoň 1 týdne před screeningem a musí být ochotny zůstat na stabilní dávce během studie.
- Schopný a v souladu s vyplněním denního eDiary symptomů po dobu trvání studie a dodržením harmonogramu studijní návštěvy.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo jejich pomocné látky nebo na léky podobných chemických tříd (tj. myší, chimérické nebo lidské protilátky).
- Současné použití biologik pro jakoukoli indikaci.
- Prokázaná absence primární odpovědi na léčbu biologickou terapií (např. omalizumabem) pro léčbu CSU.
- Použití kterékoli z následujících léčeb během 4 týdnů před základní návštěvou nebo jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně bude vyžadovat takovou léčbu během prvních 4 týdnů studijní léčby: (i) imunosupresivní nebo imunomodulační léky včetně, aniž by byl výčet omezující, systémových inhibitorů kalcineurinu (např. cyklosporin, takrolimus), mTOR inhibitorů (např. sirolimus, everolimus), antimetabolitů (např. azathioprin, methotrexát, 6-merkaptopurin, leflunomfetil, mykofenolátová činidla) např. cyklofosfamid), TNF inhibitory (např. infliximab, adalimumab) a léky snižující eozinofily (např. benralizumab, pramipexol); (ii) rutinní (denně nebo každý druhý den během 5 nebo více po sobě jdoucích dnů) dávky systémového hydroxychlorochinu; (iii) intravenózní imunoglobulin (IVIG); (iv) plazmaferéza.
- Použití perorálních inhibitorů Janus kinázy (JAK) do 8 týdnů od výchozí návštěvy.
- Použití kterékoli z následujících léčeb během 3 týdnů před základní návštěvou: (i) H2 antihistaminika (H2-AH); (ii) rutinní (denně nebo každý druhý den během 5 nebo více po sobě jdoucích dnů) dávky systémových kortikosteroidů; (iii) pravidelný (denně nebo každý druhý den) doxepin (orální); (iv) antagonisté leukotrienového receptoru (LTRA) (např. montelukast, zafirlukast).
- Použití H1-AH ve vyšších než schválených dávkách nebo vyšších než jsou doporučené dávky podle místních doporučení CSU po screeningové návštěvě 1.
- Předchozí léčba biologickými látkami: (i) jakákoli činidla depleující buňky včetně, ale bez omezení, rituximabu během 6 měsíců před základní návštěvou nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co je delší; (ii) další biologické látky, včetně zkoumaných biologických látek (např. dupilumab, omalizumab, benralizumab atd.) během 5 poločasů, pokud jsou známy, nebo 8 týdnů před základní návštěvou, podle toho, co je delší.
- Plánované nebo předpokládané použití jakýchkoli zakázaných léků.
- Subjekty mající jiné příčiny než CSU pro svou kopřivku včetně symptomatického dermografismu, cholinergní kopřivky nebo jakékoli indukovatelné kopřivky.
- Subjekty se známou nebo suspektní kopřivkovou vaskulitidou.
- Jedinci se známým nebo suspektním dědičným angioedémem.
- Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, včetně atopické dermatitidy, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek studie a interpretaci symptomů způsobených CSU subjektem.
- Infekce parazitárními hlísty diagnostikovaná do 6 měsíců před datem získání informovaného souhlasu a nebyla léčena nebo nereagovala na standardní léčbu.
- Účast na souběžné intervenční studii s poslední intervencí během 30 dnů před podáním studovaného léku (nebo 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, u biologických přípravků).
- Očkování živými atenuovanými vakcínami během 30 dnů před zahájením léčby ve studii, během léčebného období, nebo vakcinace očekávaná během 5 poločasů (4 měsíce) podávání studovaného léčiva. Toto vylučovací kritérium se nevztahuje na všechny typy a složení vakcín (včetně živých atenuovaných vakcín), které jsou v současné době povoleny/schváleny FDA nebo jiným regulačním orgánem pro prevenci COVID-19, které mohou být podávány před studií, během studie nebo po ní. Vakcína by neměla být podána 3 dny před a 3 dny po podání lirentelimabu, aby bylo možné snadněji určit případné nežádoucí účinky způsobené kterýmkoli z těchto dvou léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Lirentelimab (AK002)
Subjekty v tomto rameni budou dostávat lirentelimab (AK002) podávaný subkutánně.
|
Lirentelimab (AK002) je humanizovaná nefukosylovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 (IgG1) namířená proti Siglec-8
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna v týdenním skóre hodnocení kopřivky (UAS7) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
UAS7 je součet denního skóre závažnosti úlu (HSS) a denního skóre závažnosti svědění (ISS) za 7 dní.
Denní HSS se zaznamenává na stupnici od 0 (žádné) do 3 (>50 včelstev) a denní ISS se zaznamenává na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Proto je možný rozsah týdenního skóre UAS7 0-42, přičemž 42 je nejzávažnější.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna skóre závažnosti úlů (HSS7) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Závažnost úlů bude zaznamenávána všemi subjekty jednou denně na stupnici od 0 (žádná) do 3 (> 50 úlů).
Týdenní skóre HSS (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou.
Proto je možný rozsah týdenního skóre 0 - 21.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Absolutní změna ve skóre závažnosti svědění (ISS7) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Závažnost svědění bude zaznamenávána všemi subjekty jednou denně na stupnici od 0 (žádné) do 3 (silné).
Týdenní skóre ISS (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou.
Proto je možný rozsah týdenního skóre 0 - 21.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly týdenního skóre hodnocení kopřivky (UAS7) = 0 v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
UAS7 je součet denního skóre závažnosti úlu (HSS) a denního skóre závažnosti svědění (ISS) za 7 dní.
Možný rozsah UAS7 je 0-42.
|
V týdnu 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost až 6 dávek otevřeného AK002 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou v otevřeném prodlouženém období
Časové okno: Po dokončení studie až 34 týdnů (otevřená prodloužená doba)
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny během otevřeného prodlouženého období.
|
Po dokončení studie až 34 týdnů (otevřená prodloužená doba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK002-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .