Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere subkutan lirentelimab (AK002) ved kronisk spontan urtikaria (MAVERICK)

24. september 2024 oppdatert av: Allakos Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lirentelimab hos voksne personer med H-1 antihistamin refraktær kronisk spontan urticaria

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til subkutan lirentelimab (AK002) hos voksne personer med H-1 antihistamin refraktær kronisk spontan urticaria. Pasienter som fullfører den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden kan ha muligheten til å melde seg inn i en åpen forlengelsesperiode og få opptil 6 doser subkutan lirentelimab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Allakos Investigational Site 227-024
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Allakos Investigational Site 227-068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Allakos Investigational Site 227-014
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Allakos Investigational Site 227-023
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Allakos Investigational Site 227-058
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Allakos Investigational Site 227-026
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Allakos Investigational Site 227-009
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Allakos Investigational Site 227-011
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Allakos Investigational Site 227-021
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Allakos Investigational Site 227-031
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Allakos Investigational Site 227-006
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Allakos Investigational Site 227-036
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Allakos Investigational Site 227-062
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Allakos Investigational Site 227-041
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Allakos Investigational Site 227-067
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Allakos Investigational Site 227-005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Allakos Investigational Site 227-018
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Allakos Investigational Site 227-045
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Allakos Investigational Site 227-045
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Allakos Investigational Site 227-057
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Allakos Investigational Site 227-074
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Allakos Investigational Site 227-047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Allakos Investigational Site 227-051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Allakos Investigational Site 227-019
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Allakos Investigational Site 227-012
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Allakos Investigational Site 227-063
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Allakos Investigational Site 227-016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Allakos Investigational Site 227-034
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Allakos Investigational Site 227-032
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48346
        • Allakos Investigational Site 227-070
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forente stater, 56529
        • Allakos Investigational Site 227-073
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Allakos Investigational Site 227-052
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Allakos Investigational Site 227-008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Allakos Investigational Site 227-059
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Allakos Investigational Site 227-022
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Allakos Investigational Site 227-007
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Allakos Investigational Site 227-002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Allakos Investigational Site 227-013
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Allakos Investigational Site 227-029
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Allakos Investigational Site 227-043
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Allakos Investigational Site 227-064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
        • Allakos Investigational Site 227-060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Allakos Investigational Site 227-027
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Allakos Investigational Site 227-028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Allakos Investigational Site 227-040
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • Allakos Investigational Site 227-066
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Allakos Investigational Site 227-055
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Allakos Investigational Site 227-049
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-039
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-071
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allakos Investigational Site 227-033
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-303
      • Zabrze, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-301
      • Łódź, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-302
      • Łódź, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-304
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Allakos Investigational Site 227-204
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Allakos Investigational Site 227-201
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Allakos Investigational Site 227-214
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Allakos Investigational Site 227-205
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Allakos Investigational Site 227-209
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Allakos Investigational Site 227-208
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Allakos Investigational Site 227-207
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Allakos Investigational Site 227-203
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Allakos Investigational Site 227-210
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Allakos Investigational Site 227-202
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Allakos Investigational Site 227-211
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Allakos Investigational Site 227-206

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er i stand til å forstå informasjonen om studien, har kapasitet til å samtykke og har gitt skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år på tidspunktet for screening.
  3. CSU-diagnose i ≥6 måneder.
  4. Diagnose av moderat-alvorlig CSU som er refraktær overfor H1-antihistamin (H1-AH) ved et minimum av den lisensierte dosen ved den lisensierte frekvensen på tidspunktet for randomisering, som definert av følgende: tilstedeværelse av elveblest og kløe i ≥ 6 påfølgende uker før Screening besøk 1; UAS7-skåre (område 0-42) ≥16 og HSS7-score (område 0-21) ≥8 i løpet av de 7 dagene før randomisering.
  5. Personer som er omalizumab-naive eller omalizumab-eksponerte.
  6. Forsøkspersonene må ha stabil dose av H1-AH, mellom 1x og 4x av den lisensierte dosen og med den lisensierte frekvensen, for behandling av CSU i minst 1 uke før screening og være villige til å forbli på en stabil dose gjennom hele studien.
  7. I stand til og kompatibel med å fylle ut en daglig symptom-e-dagbok under hele studiens varighet og følge planene for studiebesøk.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser (dvs. murine, kimære eller humane antistoffer).
  2. Gjeldende bruk av biologiske midler for enhver indikasjon.
  3. Påvist mangel på primær respons på behandling med en biologisk terapi (f.eks. omalizumab) for behandling av CSU.
  4. Bruk av noen av følgende behandlinger innen 4 uker før baseline-besøket eller enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil kreve slik(e) behandling(er) i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen: (i) immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler , inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kalsineurinhemmere (f.eks. cyklosporin, takrolimus), mTOR-hemmere (f.eks. sirolimus, everolimus), antimetabolitter (f.eks. azatioprin, metotreksat, 6-merkaptopurin, leflunomid, mofetilenalkylmiddel, mykofen) f.eks. cyklofosfamid), TNF-hemmere (f.eks. infliksimab, adalimumab) og eosinofilnedbrytende legemidler (f.eks. benralizumab, pramipexol); (ii) rutinemessige (daglig eller annenhver dag i 5 eller flere påfølgende dager) doser av systemisk hydroksyklorokin; (iii) intravenøst ​​immunglobulin (IVIG); (iv) plasmaferese.
  5. Bruk av orale Janus kinase (JAK)-hemmere innen 8 uker etter baseline-besøket.
  6. Bruk av en av følgende behandlinger innen 3 uker før baseline-besøket: (i) H2-antihistaminer (H2-AH); (ii) rutinemessige (daglig eller annenhver dag i 5 eller flere påfølgende dager) doser av systemiske kortikosteroider; (iii) vanlig (daglig eller annenhver dag) doxepin (oral); (iv) leukotrienreseptorantagonister (LTRA) (f.eks. montelukast, zafirlukast).
  7. H1-AH-bruk ved høyere enn godkjente doser eller høyere enn de lokale CSU-retningslinjene anbefalte doser etter screeningbesøk 1.
  8. Tidligere behandling med biologiske midler: (i) alle celledepletende midler inkludert, men ikke begrenset til, rituximab innen 6 måneder før baseline-besøket eller inntil lymfocytttallet går tilbake til det normale, avhengig av hva som er lengst; (ii) andre biologiske legemidler, inkludert biologiske undersøkelser (f.eks. dupilumab, omalizumab, benralizumab, etc) innen 5 halveringstider hvis kjent eller 8 uker før baseline-besøket, avhengig av hva som er lengst.
  9. Planlagt eller forventet bruk av forbudte medisiner.
  10. Personer som har andre årsaker enn CSU for deres urticaria, inkludert symptomatisk dermografi, kolinerg urticaria eller induserbar urticaria.
  11. Personer med kjent eller mistenkt urtikariell vaskulitt.
  12. Personer med kjent eller mistenkt arvelig angioødem.
  13. Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe, inkludert atopisk dermatitt, som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatet og forsøkspersonens tolkning av symptomer forårsaket av CSU.
  14. En helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 6 måneder før datoen da informert samtykke er innhentet og har ikke blitt behandlet med eller har ikke respondert på standardbehandling.
  15. Deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie med den siste intervensjonen innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet (eller 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, for biologiske produkter).
  16. Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 30 dager før oppstart av behandling i studien, i løpet av behandlingsperioden, eller vaksinasjon forventet innen 5 halveringstider (4 måneder) etter administrering av studiemedikamentet. Dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for alle typer og formuleringer av vaksiner (inkludert levende svekkede vaksiner) som for tiden er autorisert/godkjent av FDA eller annen reguleringsmyndighet for forebygging av COVID-19, som kan administreres før, under eller etter studien. Vaksinen bør ikke administreres innen 3 dager før og innen 3 dager etter administrering av lirentelimab, slik at eventuelle bivirkninger forårsaket av en av de 2 medisinene lettere kan bestemmes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Lirentelimab (AK002)
Pasienter i denne armen vil få lirentelimab (AK002) administrert subkutant.
Legemiddel: Lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) er et humanisert ikke-fukosylert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot Siglec-8
Andre navn:
  • AK002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i ukentlig urticaria-vurderingspoeng (UAS7) fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
UAS7 er summen for 7 dager av den daglige Hives Severity Score (HSS) og den daglige Itch Severity Score (ISS). Den daglige HSS registreres på en skala fra 0 (ingen) til 3 (>50 elveblest) og den daglige ISS registreres på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Derfor er den mulige rekkevidden for den ukentlige UAS7-poengsummen 0-42, med 42 som den mest alvorlige.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i alvorlighetsgrad for elveblest (HSS7) fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Alvorlighetsgraden av elveblest vil bli registrert av alle forsøkspersoner én gang daglig på en skala fra 0 (ingen) til 3 (> 50 elveblest). En ukentlig HSS-poengsum (HSS7) utledes ved å legge til gjennomsnittlig daglig poengsum for de 7 dagene før besøket. Derfor er det mulige området for den ukentlige poengsummen 0 - 21.
Grunnlinje til uke 12
Absolutt endring i kløens alvorlighetsgrad (ISS7) fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Alvorligheten av kløe vil bli registrert av alle forsøkspersoner én gang daglig på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En ukentlig ISS-poengsum (ISS7) utledes ved å legge til gjennomsnittlig daglig poengsum for de 7 dagene før besøket. Derfor er det mulige området for den ukentlige poengsummen 0 - 21.
Grunnlinje til uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår ukentlig urticaria-vurderingspoeng (UAS7)=0 ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
UAS7 er summen for 7 dager av den daglige Hives Severity Score (HSS) og den daglige Itch Severity Score (ISS). Den mulige rekkevidden til UAS7 er 0-42.
I uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for opptil 6 doser åpent AK002 hos personer med kronisk spontan urtikaria i den åpne forlengelsesperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, opptil 34 uker (åpen forlengelsesperiode)
Bivirkninger ble vurdert gjennom den åpne forlengelsesperioden.
Gjennom studiegjennomføring, opptil 34 uker (åpen forlengelsesperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allakos Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK002-027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere