- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05528861
En studie for å vurdere subkutan lirentelimab (AK002) ved kronisk spontan urtikaria (MAVERICK)
16. februar 2024 oppdatert av: Allakos Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lirentelimab hos voksne personer med H-1 antihistamin refraktær kronisk spontan urticaria
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til subkutan lirentelimab (AK002) hos voksne personer med H-1 antihistamin refraktær kronisk spontan urticaria.
Pasienter som fullfører den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden kan ha muligheten til å melde seg inn i en åpen forlengelsesperiode og få opptil 6 doser subkutan lirentelimab.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Craig Paterson, MD
- Telefonnummer: 650-597-5002
- E-post: maverick.info@allakos.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Allakos Investigational Site 227-024
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
- Allakos Investigational Site 227-068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
- Allakos Investigational Site 227-014
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Allakos Investigational Site 227-023
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Allakos Investigational Site 227-058
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Allakos Investigational Site 227-026
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Allakos Investigational Site 227-009
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Allakos Investigational Site 227-011
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Allakos Investigational Site 227-021
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Allakos Investigational Site 227-031
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Allakos Investigational Site 227-006
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Allakos Investigational Site 227-036
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Allakos Investigational Site 227-062
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Allakos Investigational Site 227-041
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Allakos Investigational Site 227-067
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Allakos Investigational Site 227-005
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Allakos Investigational Site 227-018
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Allakos Investigational Site 227-045
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Allakos Investigational Site 227-045
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- Allakos Investigational Site 227-057
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Allakos Investigational Site 227-074
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Allakos Investigational Site 227-047
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Allakos Investigational Site 227-051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Allakos Investigational Site 227-019
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Allakos Investigational Site 227-012
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Allakos Investigational Site 227-063
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Allakos Investigational Site 227-016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Allakos Investigational Site 227-034
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Allakos Investigational Site 227-032
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48346
- Allakos Investigational Site 227-070
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Forente stater, 56529
- Allakos Investigational Site 227-073
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Allakos Investigational Site 227-052
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Allakos Investigational Site 227-008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Allakos Investigational Site 227-059
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Allakos Investigational Site 227-022
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Allakos Investigational Site 227-007
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Allakos Investigational Site 227-002
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Allakos Investigational Site 227-013
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Allakos Investigational Site 227-029
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Allakos Investigational Site 227-043
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Allakos Investigational Site 227-064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
- Allakos Investigational Site 227-060
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Allakos Investigational Site 227-027
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Allakos Investigational Site 227-028
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Allakos Investigational Site 227-040
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
- Allakos Investigational Site 227-066
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Allakos Investigational Site 227-055
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Allakos Investigational Site 227-049
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Allakos Investigational Site 227-039
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Allakos Investigational Site 227-071
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
- Allakos Investigational Site 227-033
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Allakos Investigational Site 227-303
-
Zabrze, Polen
- Allakos Investigational Site 227-301
-
Łódź, Polen
- Allakos Investigational Site 227-302
-
Łódź, Polen
- Allakos Investigational Site 227-304
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Allakos Investigational Site 227-204
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Allakos Investigational Site 227-201
-
Buxtehude, Tyskland, 21614
- Allakos Investigational Site 227-214
-
Darmstadt, Tyskland, 64297
- Allakos Investigational Site 227-205
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Allakos Investigational Site 227-209
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Allakos Investigational Site 227-208
-
Langenau, Tyskland, 89129
- Allakos Investigational Site 227-207
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Allakos Investigational Site 227-203
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Allakos Investigational Site 227-210
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Allakos Investigational Site 227-202
-
Munich, Tyskland, 80802
- Allakos Investigational Site 227-211
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Allakos Investigational Site 227-206
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå informasjonen om studien, har kapasitet til å samtykke og har gitt skriftlig informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år på tidspunktet for screening.
- CSU-diagnose i ≥6 måneder.
- Diagnose av moderat-alvorlig CSU som er refraktær overfor H1-antihistamin (H1-AH) ved et minimum av den lisensierte dosen ved den lisensierte frekvensen på tidspunktet for randomisering, som definert av følgende: tilstedeværelse av elveblest og kløe i ≥ 6 påfølgende uker før Screening besøk 1; UAS7-skåre (område 0-42) ≥16 og HSS7-score (område 0-21) ≥8 i løpet av de 7 dagene før randomisering.
- Personer som er omalizumab-naive eller omalizumab-eksponerte.
- Forsøkspersonene må ha stabil dose av H1-AH, mellom 1x og 4x av den lisensierte dosen og med den lisensierte frekvensen, for behandling av CSU i minst 1 uke før screening og være villige til å forbli på en stabil dose gjennom hele studien.
- I stand til og kompatibel med å fylle ut en daglig symptom-e-dagbok under hele studiens varighet og følge planene for studiebesøk.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser (dvs. murine, kimære eller humane antistoffer).
- Gjeldende bruk av biologiske midler for enhver indikasjon.
- Påvist mangel på primær respons på behandling med en biologisk terapi (f.eks. omalizumab) for behandling av CSU.
- Bruk av noen av følgende behandlinger innen 4 uker før baseline-besøket eller enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil kreve slik(e) behandling(er) i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen: (i) immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler , inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kalsineurinhemmere (f.eks. cyklosporin, takrolimus), mTOR-hemmere (f.eks. sirolimus, everolimus), antimetabolitter (f.eks. azatioprin, metotreksat, 6-merkaptopurin, leflunomid, mofetilenalkylmiddel, mykofen) f.eks. cyklofosfamid), TNF-hemmere (f.eks. infliksimab, adalimumab) og eosinofilnedbrytende legemidler (f.eks. benralizumab, pramipexol); (ii) rutinemessige (daglig eller annenhver dag i 5 eller flere påfølgende dager) doser av systemisk hydroksyklorokin; (iii) intravenøst immunglobulin (IVIG); (iv) plasmaferese.
- Bruk av orale Janus kinase (JAK)-hemmere innen 8 uker etter baseline-besøket.
- Bruk av en av følgende behandlinger innen 3 uker før baseline-besøket: (i) H2-antihistaminer (H2-AH); (ii) rutinemessige (daglig eller annenhver dag i 5 eller flere påfølgende dager) doser av systemiske kortikosteroider; (iii) vanlig (daglig eller annenhver dag) doxepin (oral); (iv) leukotrienreseptorantagonister (LTRA) (f.eks. montelukast, zafirlukast).
- H1-AH-bruk ved høyere enn godkjente doser eller høyere enn de lokale CSU-retningslinjene anbefalte doser etter screeningbesøk 1.
- Tidligere behandling med biologiske midler: (i) alle celledepletende midler inkludert, men ikke begrenset til, rituximab innen 6 måneder før baseline-besøket eller inntil lymfocytttallet går tilbake til det normale, avhengig av hva som er lengst; (ii) andre biologiske legemidler, inkludert biologiske undersøkelser (f.eks. dupilumab, omalizumab, benralizumab, etc) innen 5 halveringstider hvis kjent eller 8 uker før baseline-besøket, avhengig av hva som er lengst.
- Planlagt eller forventet bruk av forbudte medisiner.
- Personer som har andre årsaker enn CSU for deres urticaria, inkludert symptomatisk dermografi, kolinerg urticaria eller induserbar urticaria.
- Personer med kjent eller mistenkt urtikariell vaskulitt.
- Personer med kjent eller mistenkt arvelig angioødem.
- Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe, inkludert atopisk dermatitt, som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatet og forsøkspersonens tolkning av symptomer forårsaket av CSU.
- En helminth-parasittinfeksjon diagnostisert innen 6 måneder før datoen da informert samtykke er innhentet og har ikke blitt behandlet med eller har ikke respondert på standardbehandling.
- Deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie med den siste intervensjonen innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet (eller 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, for biologiske produkter).
- Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 30 dager før oppstart av behandling i studien, i løpet av behandlingsperioden, eller vaksinasjon forventet innen 5 halveringstider (4 måneder) etter administrering av studiemedikamentet. Dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for alle typer og formuleringer av vaksiner (inkludert levende svekkede vaksiner) som for tiden er autorisert/godkjent av FDA eller annen reguleringsmyndighet for forebygging av COVID-19, som kan administreres før, under eller etter studien. Vaksinen bør ikke administreres innen 3 dager før og innen 3 dager etter administrering av lirentelimab, slik at eventuelle bivirkninger forårsaket av en av de 2 medisinene lettere kan bestemmes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Eksperimentell: Lirentelimab (AK002)
Pasienter i denne armen vil få lirentelimab (AK002) administrert subkutant.
|
Lirentelimab (AK002) er et humanisert ikke-fukosylert immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot Siglec-8
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt endring i UAS7 i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Ukentlig urticaria-aktivitetspoeng (UAS7; område 0-42; høyere score reflekterer større sykdomsaktivitet)
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt endring i HSS7 i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Ukentlig elveblest-alvorlighetspoeng (HSS7; område 0-21; høyere poengsum gjenspeiler større kver)
|
Grunnlinje til uke 12
|
Absolutt endring i ISS7 i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Ukentlig alvorlighetsgrad for kløe (ISS7; område 0-21; høyere score gjenspeiler større kløe)
|
Grunnlinje til uke 12
|
Andel fag som oppnår UAS7=0
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Urticaria Activity Score (UAS7; område 0-42; høyere score gjenspeiler større sykdomsaktivitet)
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK002-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk spontan urticaria
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført