만성 자발성 두드러기에서 피하 Lirentelimab(AK002)을 평가하기 위한 연구 (MAVERICK)
2024년 2월 16일 업데이트: Allakos Inc.
H-1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기가 있는 성인 피험자에서 리렌텔리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 H-1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기를 가진 성인 피험자에서 피하 lirentelimab(AK002)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간을 완료한 피험자는 공개 연장 기간에 등록하고 최대 6회 용량의 리렌텔리맙 피하 투여를 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Craig Paterson, MD
- 전화번호: 650-597-5002
- 이메일: maverick.info@allakos.com
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86179
- Allakos Investigational Site 227-204
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Berlin, 독일, 12203
- Allakos Investigational Site 227-201
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Buxtehude, 독일, 21614
- Allakos Investigational Site 227-214
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Darmstadt, 독일, 64297
- Allakos Investigational Site 227-205
-
Erlangen, 독일, 91054
- Allakos Investigational Site 227-209
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Allakos Investigational Site 227-208
-
Langenau, 독일, 89129
- Allakos Investigational Site 227-207
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Leipzig, 독일, 04103
- Allakos Investigational Site 227-203
-
Mainz, 독일, 55128
- Allakos Investigational Site 227-210
-
Mainz, 독일, 55131
- Allakos Investigational Site 227-202
-
Munich, 독일, 80802
- Allakos Investigational Site 227-211
-
Osnabrück, 독일, 49074
- Allakos Investigational Site 227-206
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allakos Investigational Site 227-024
-
Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Allakos Investigational Site 227-068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Allakos Investigational Site 227-014
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Allakos Investigational Site 227-023
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- Allakos Investigational Site 227-058
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Allakos Investigational Site 227-026
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Allakos Investigational Site 227-009
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allakos Investigational Site 227-011
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Allakos Investigational Site 227-021
-
Upland, California, 미국, 91786
- Allakos Investigational Site 227-031
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Allakos Investigational Site 227-006
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Allakos Investigational Site 227-036
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Allakos Investigational Site 227-062
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Allakos Investigational Site 227-041
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Allakos Investigational Site 227-067
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Allakos Investigational Site 227-005
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Allakos Investigational Site 227-018
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Allakos Investigational Site 227-045
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Allakos Investigational Site 227-045
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Allakos Investigational Site 227-057
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Allakos Investigational Site 227-074
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Allakos Investigational Site 227-047
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Allakos Investigational Site 227-051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Allakos Investigational Site 227-019
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Allakos Investigational Site 227-012
-
White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Allakos Investigational Site 227-063
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Allakos Investigational Site 227-016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Allakos Investigational Site 227-034
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Allakos Investigational Site 227-032
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48346
- Allakos Investigational Site 227-070
-
-
Minnesota
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Dilworth, Minnesota, 미국, 56529
- Allakos Investigational Site 227-073
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Allakos Investigational Site 227-052
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Allakos Investigational Site 227-008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Allakos Investigational Site 227-059
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Allakos Investigational Site 227-022
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Allakos Investigational Site 227-007
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Allakos Investigational Site 227-002
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Allakos Investigational Site 227-013
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Allakos Investigational Site 227-029
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Allakos Investigational Site 227-043
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Allakos Investigational Site 227-064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
- Allakos Investigational Site 227-060
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97223
- Allakos Investigational Site 227-027
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Allakos Investigational Site 227-028
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Allakos Investigational Site 227-040
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Allakos Investigational Site 227-066
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Allakos Investigational Site 227-055
-
El Paso, Texas, 미국, 79903
- Allakos Investigational Site 227-049
-
-
Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Allakos Investigational Site 227-039
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Allakos Investigational Site 227-071
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allakos Investigational Site 227-033
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Lublin, 폴란드
- Allakos Investigational Site 227-303
-
Zabrze, 폴란드
- Allakos Investigational Site 227-301
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Łódź, 폴란드
- Allakos Investigational Site 227-302
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Łódź, 폴란드
- Allakos Investigational Site 227-304
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 연구에 대한 정보를 이해할 수 있고 동의할 능력이 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- ≥6개월 동안 CSU 진단.
- 다음에 의해 정의된 바와 같이 무작위화 시점에 허가된 빈도에서 허가된 최소 용량에서 H1-항히스타민제(H1-AH)에 반응하지 않는 중등도-중증 CSU의 진단: 두드러기 및 가려움증이 ≥6주 동안 연속적으로 존재 스크리닝 방문 1; 무작위화 전 7일 동안 UAS7 점수(범위 0-42) ≥16 및 HSS7 점수(범위 0-21) ≥8.
- 오말리주맙에 노출되지 않았거나 오말리주맙에 노출된 피험자.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 1주 동안 CSU의 치료를 위해 허가된 용량의 1x 내지 4x 사이에서 허가된 빈도로 H1-AH의 안정적인 용량을 복용해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 일일 증상 eDiary를 작성하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있고 준수합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 부류의 약물(즉, 쥐, 키메라 또는 인간 항체)에 대한 과민증의 병력.
- 모든 적응증에 대한 생물학적 제제의 현재 사용.
- CSU 치료를 위한 생물학적 요법(예: 오말리주맙) 치료에 대한 1차 반응의 결여가 입증되었습니다.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 하기 치료 중 임의의 것의 사용 또는 연구 치료의 처음 4주 동안 그러한 치료(들)가 필요할 것으로 조사자의 의견에 있는 임의의 상태: (i) 면역억제제 또는 면역조절제 , 전신 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스), mTOR 억제제(예: 시롤리무스, 에베로리무스), 항대사물질(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 6-머캅토퓨린, 레플루노마이드, 마이코페놀레이트 모페틸), 알킬화제( 예를 들어, 시클로포스파미드), TNF 억제제(예를 들어, 인플릭시맙, 아달리무맙) 및 호산구 고갈 약물(예를 들어, 벤랄리주맙, 프라미펙솔); (ii) 전신 하이드록시클로로퀸의 일상적인(연속 5일 이상 동안 매일 또는 격일) 용량; (iii) 정맥내 면역글로불린(IVIG); (iv) 혈장분리반출법.
- 기준선 방문 8주 이내에 경구 JAK(Janus kinase) 억제제 사용.
- 기준선 방문 전 3주 이내에 다음 치료 중 하나를 사용: (i) H2 항히스타민제(H2-AH); (ii) 전신 코르티코스테로이드의 일상적인(연속 5일 이상 동안 매일 또는 격일로) 용량; (iii) 정규(매일 또는 격일) 독세핀(경구); (iv) 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)(예: 몬테루카스트, 자피르루카스트).
- H1-AH는 스크리닝 방문 1 후 승인된 용량 또는 지역 CSU 가이드라인 권장 용량보다 많은 용량으로 사용합니다.
- 생물학적 제제를 사용한 이전 치료: (i) 기준선 방문 전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 동안 리툭시맙을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈제; (ii) 알려진 경우 5 반감기 이내 또는 기준선 방문 전 8주 중 더 긴 기간 이내의 시험용 생물학적 제제(예: dupilumab, omalizumab, benralizumab 등)를 포함한 기타 생물학적 제제.
- 금지된 약물의 사용이 계획되었거나 예상되는 경우.
- 증후성 피부조영술, 콜린성 두드러기 또는 유도성 두드러기를 포함하여 두드러기에 대한 CSU 이외의 원인이 있는 피험자.
- 두드러기성 혈관염이 알려지거나 의심되는 피험자.
- 알려진 또는 의심되는 유전성 혈관부종이 있는 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 및 CSU로 인한 증상의 피험자의 해석에 영향을 줄 수 있는 아토피성 피부염을 포함하여 만성 가려움증과 관련된 기타 모든 피부 질환.
- 사전 동의를 얻은 날짜 이전 6개월 이내에 진단되고 표준 치료 요법으로 치료를 받지 않았거나 이에 반응하지 않은 연충 기생충 감염.
- 연구 약물 투여 전 30일(또는 생물학적 제품의 경우 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 발생하는 마지막 중재와 함께 동시 중재 연구에 참여.
- 연구에서 치료 개시 전 30일 이내, 치료 기간 동안 약독화 생백신으로 백신접종, 또는 연구 약물 투여의 5 반감기(4개월) 이내에 예상되는 백신접종. 이 제외 기준은 COVID-19 예방을 위해 FDA 또는 기타 규제 당국에서 현재 승인/승인한 백신(약독화 생백신 포함)의 모든 유형 및 제형에 적용되지 않으며, 연구 전, 도중 또는 후에 투여될 수 있습니다. 리렌텔리맙 투여 전 3일 및 투여 후 3일 이내에는 백신을 투여하지 않아야 두 약물 중 하나로 인한 부작용을 보다 쉽게 확인할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 리렌텔리맙(AK002)
이 부문의 피험자는 리렌텔리맙(AK002)을 피하 투여받게 됩니다.
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Lirentelimab(AK002)은 Siglec-8에 대한 인간화 비푸코실화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 차에 UAS7의 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
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주간 두드러기 활동 점수(UAS7; 범위 0-42; 점수가 높을수록 더 큰 질병 활동을 반영함)
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 HSS7의 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
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주간 두드러기 심각도 점수(HSS7; 범위 0-21; 점수가 높을수록 더 큰 팽진을 나타냄)
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12주까지의 기준선
|
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12주 차 ISS7의 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
|
주간 가려움증 심각도 점수(ISS7; 범위 0-21; 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냄)
|
12주까지의 기준선
|
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UAS7=0을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
|
두드러기 활동 점수(UAS7; 범위 0-42; 점수가 높을수록 더 큰 질병 활동을 나타냄)
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AK002-027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 자발성 두드러기에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로