Un estudio para evaluar el lirentelimab subcutáneo (AK002) en la urticaria crónica espontánea (MAVERICK)
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Allakos Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de lirentelimab en sujetos adultos con urticaria crónica espontánea refractaria a los antihistamínicos H-1
Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de lirentelimab (AK002) subcutáneo en sujetos adultos con urticaria crónica espontánea refractaria a los antihistamínicos H-1.
Los sujetos que completan el período de tratamiento aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo pueden tener la opción de inscribirse en un período de extensión de etiqueta abierta y recibir hasta 6 dosis de lirentelimab subcutáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86179
- Allakos Investigational Site 227-204
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Berlin, Alemania, 12203
- Allakos Investigational Site 227-201
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Buxtehude, Alemania, 21614
- Allakos Investigational Site 227-214
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Darmstadt, Alemania, 64297
- Allakos Investigational Site 227-205
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Erlangen, Alemania, 91054
- Allakos Investigational Site 227-209
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Allakos Investigational Site 227-208
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Langenau, Alemania, 89129
- Allakos Investigational Site 227-207
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Leipzig, Alemania, 04103
- Allakos Investigational Site 227-203
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Mainz, Alemania, 55128
- Allakos Investigational Site 227-210
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Mainz, Alemania, 55131
- Allakos Investigational Site 227-202
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Munich, Alemania, 80802
- Allakos Investigational Site 227-211
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Osnabrück, Alemania, 49074
- Allakos Investigational Site 227-206
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allakos Investigational Site 227-024
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Allakos Investigational Site 227-068
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Allakos Investigational Site 227-014
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Allakos Investigational Site 227-023
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Allakos Investigational Site 227-058
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Allakos Investigational Site 227-026
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Allakos Investigational Site 227-009
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allakos Investigational Site 227-011
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Allakos Investigational Site 227-021
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Allakos Investigational Site 227-031
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Allakos Investigational Site 227-006
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Allakos Investigational Site 227-036
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Allakos Investigational Site 227-062
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Allakos Investigational Site 227-041
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Allakos Investigational Site 227-067
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Allakos Investigational Site 227-005
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Allakos Investigational Site 227-018
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Allakos Investigational Site 227-045
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Allakos Investigational Site 227-045
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Allakos Investigational Site 227-057
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Allakos Investigational Site 227-074
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Allakos Investigational Site 227-047
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Allakos Investigational Site 227-051
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Allakos Investigational Site 227-019
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Allakos Investigational Site 227-012
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Allakos Investigational Site 227-063
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Allakos Investigational Site 227-016
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Allakos Investigational Site 227-034
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Allakos Investigational Site 227-032
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Allakos Investigational Site 227-070
-
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- Allakos Investigational Site 227-073
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Allakos Investigational Site 227-052
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Allakos Investigational Site 227-008
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Allakos Investigational Site 227-059
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Allakos Investigational Site 227-022
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Allakos Investigational Site 227-007
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allakos Investigational Site 227-002
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Allakos Investigational Site 227-013
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Allakos Investigational Site 227-029
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Allakos Investigational Site 227-043
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Allakos Investigational Site 227-064
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
- Allakos Investigational Site 227-060
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Allakos Investigational Site 227-027
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Allakos Investigational Site 227-028
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Allakos Investigational Site 227-040
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Allakos Investigational Site 227-066
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Allakos Investigational Site 227-055
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Allakos Investigational Site 227-049
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Allakos Investigational Site 227-039
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Allakos Investigational Site 227-071
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allakos Investigational Site 227-033
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Lublin, Polonia
- Allakos Investigational Site 227-303
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Zabrze, Polonia
- Allakos Investigational Site 227-301
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Łódź, Polonia
- Allakos Investigational Site 227-302
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Łódź, Polonia
- Allakos Investigational Site 227-304
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto es capaz de comprender la información sobre el estudio, tiene la capacidad de dar su consentimiento y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad en el momento de la selección.
- Diagnóstico de UCE durante ≥6 meses.
- Diagnóstico de UCE moderada a grave refractaria al antihistamínico H1 (H1-AH) a una dosis mínima autorizada con la frecuencia autorizada en el momento de la aleatorización según lo definido por lo siguiente: presencia de urticaria y picor durante ≥6 semanas consecutivas antes de la visita de selección 1; Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥16 y puntuación HSS7 (rango 0-21) ≥8 durante los 7 días previos a la aleatorización.
- Sujetos que no han recibido omalizumab o que han estado expuestos a omalizumab.
- Los sujetos deben recibir una dosis estable de H1-AH, entre 1x y 4x de la dosis autorizada y con la frecuencia autorizada, para el tratamiento de la UCE durante al menos 1 semana antes de la selección y estar dispuestos a permanecer con una dosis estable durante todo el estudio.
- Capaz y cumplidor de completar un diario electrónico de síntomas durante la duración del estudio y adherido a los horarios de visitas del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares (es decir, anticuerpos murinos, quiméricos o humanos).
- Uso actual de productos biológicos para cualquier indicación.
- Falta demostrada de respuesta primaria al tratamiento con una terapia biológica (p. ej., omalizumab) para el tratamiento de la UCE.
- Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial o cualquier condición que, en opinión del investigador, probablemente requiera dicho(s) tratamiento(s) durante las primeras 4 semanas del tratamiento del estudio: (i) medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores , incluidos, entre otros, inhibidores sistémicos de la calcineurina (p. ej., ciclosporina, tacrolimus), inhibidores de mTOR (p. ej., sirolimus, everolimus), antimetabolitos (p. ej., azatioprina, metotrexato, 6-mercaptopurina, leflunomida, micofenolato de mofetilo), agentes alquilantes ( por ejemplo, ciclofosfamida), inhibidores de TNF (por ejemplo, infliximab, adalimumab) y fármacos que reducen los eosinófilos (por ejemplo, benralizumab, pramipexol); (ii) dosis de rutina (diariamente o cada dos días durante 5 o más días consecutivos) de hidroxicloroquina sistémica; (iii) inmunoglobulina intravenosa (IGIV); (iv) plasmaféresis.
- Uso de inhibidores orales de Janus quinasa (JAK) dentro de las 8 semanas posteriores a la visita inicial.
- Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 3 semanas previas a la visita inicial: (i) antihistamínicos H2 (H2-AH); (ii) dosis de rutina (diaria o cada dos días durante 5 o más días consecutivos) de corticosteroides sistémicos; (iii) doxepina regular (diaria o cada dos días) (oral); (iv) antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA) (p. ej., montelukast, zafirlukast).
- Uso de H1-AH en dosis superiores a las aprobadas o superiores a las dosis recomendadas por las pautas locales de CSU después de la visita de selección 1.
- Tratamiento previo con productos biológicos: (i) cualquier agente que agote las células, incluido, entre otros, rituximab dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo; (ii) otros productos biológicos, incluidos los productos biológicos en investigación (p. ej., dupilumab, omalizumab, benralizumab, etc.) dentro de las 5 semividas si se conocen o 8 semanas antes de la visita inicial, lo que sea más largo.
- Uso planificado o anticipado de cualquier medicamento prohibido.
- Sujetos que tienen causas distintas a la UCE para su urticaria, incluido el dermografismo sintomático, la urticaria colinérgica o cualquier urticaria inducible.
- Sujetos con vasculitis urticarial conocida o sospechada.
- Sujetos con angioedema hereditario conocido o sospechado.
- Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica, incluida la dermatitis atópica, que, en opinión del investigador, podría influir en el resultado del estudio y en la interpretación de los síntomas causados por la UCE por parte del sujeto.
- Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado y no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia estándar de atención.
- Participación en un estudio de intervención concurrente con la última intervención dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (o 90 días o 5 semividas, lo que sea más largo, para productos biológicos).
- Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento en el estudio, durante el período de tratamiento, o vacunación esperada dentro de las 5 semividas (4 meses) de la administración del fármaco del estudio. Este criterio de exclusión no se aplica a todos los tipos y formulaciones de vacunas (incluidas las vacunas vivas atenuadas) actualmente autorizadas/aprobadas por la FDA u otra autoridad reguladora para la prevención de la COVID-19, que pueden administrarse antes, durante o después del estudio. La vacuna no debe administrarse dentro de los 3 días anteriores y dentro de los 3 días posteriores a la administración de lirentelimab para que cualquier efecto secundario causado por cualquiera de los 2 medicamentos pueda determinarse más fácilmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Lirentelimab (AK002)
Los sujetos de este grupo recibirán lirentelib (AK002) administrado por vía subcutánea.
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Lirentelimab (AK002) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) no fucosilado humanizado dirigido contra Siglec-8
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la puntuación de la evaluación semanal de urticaria (UAS7) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El UAS7 es la suma de 7 días de la puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) diaria y la puntuación de gravedad de la picazón (ISS) diaria.
El HSS diario se registra en una escala de 0 (ninguno) a 3 (>50 urticaria) y el ISS diario se registra en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave).
Por lo tanto, el rango posible de la puntuación UAS7 semanal es de 0 a 42, siendo 42 el más grave.
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la puntuación de gravedad de la urticaria (HSS7) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Todos los sujetos registrarán la gravedad de la urticaria una vez al día en una escala de 0 (ninguno) a 3 (> 50 urticaria).
Una puntuación HSS semanal (HSS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es 0 - 21.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio absoluto en la puntuación de gravedad del prurito (ISS7) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Todos los sujetos registrarán la gravedad de la picazón una vez al día en una escala de 0 (ninguno) a 3 (severo).
Una puntuación ISS semanal (ISS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es 0 - 21.
|
Línea de base hasta la semana 12
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Proporción de sujetos que lograron una puntuación de evaluación de urticaria semanal (UAS7) = 0 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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El UAS7 es la suma de 7 días de la puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) diaria y la puntuación de gravedad de la picazón (ISS) diaria.
El rango posible del UAS7 es 0-42.
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En la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de hasta 6 dosis de AK002 de etiqueta abierta en sujetos con urticaria crónica espontánea en el período de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 34 semanas (período de extensión de etiqueta abierta)
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Los eventos adversos se evaluaron durante todo el período de extensión abierto.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 34 semanas (período de extensión de etiqueta abierta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK002-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .