Badanie oceniające podskórną pokrzywkę lirentelimabu (AK002) w przewlekłej pokrzywce samoistnej (MAVERICK)
24 września 2024 zaktualizowane przez: Allakos Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lirentelimabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną oporną na leczenie przeciwhistaminowe H-1
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania lirentelimabu (AK002) u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną oporną na leki przeciwhistaminowe H-1.
Pacjenci, którzy ukończyli randomizowany, kontrolowany placebo okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, mogą mieć możliwość włączenia się do otwartego okresu przedłużenia i otrzymania do 6 dawek lirentelimabu podskórnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Allakos Investigational Site 227-204
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Allakos Investigational Site 227-201
-
Buxtehude, Niemcy, 21614
- Allakos Investigational Site 227-214
-
Darmstadt, Niemcy, 64297
- Allakos Investigational Site 227-205
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Allakos Investigational Site 227-209
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Allakos Investigational Site 227-208
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Allakos Investigational Site 227-207
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Allakos Investigational Site 227-203
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Allakos Investigational Site 227-210
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Allakos Investigational Site 227-202
-
Munich, Niemcy, 80802
- Allakos Investigational Site 227-211
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Allakos Investigational Site 227-206
-
-
-
-
-
Lublin, Polska
- Allakos Investigational Site 227-303
-
Zabrze, Polska
- Allakos Investigational Site 227-301
-
Łódź, Polska
- Allakos Investigational Site 227-302
-
Łódź, Polska
- Allakos Investigational Site 227-304
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Allakos Investigational Site 227-024
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- Allakos Investigational Site 227-068
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Allakos Investigational Site 227-014
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Allakos Investigational Site 227-023
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Allakos Investigational Site 227-058
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Allakos Investigational Site 227-026
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Allakos Investigational Site 227-009
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Allakos Investigational Site 227-011
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Allakos Investigational Site 227-021
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Allakos Investigational Site 227-031
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Allakos Investigational Site 227-006
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Allakos Investigational Site 227-036
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Allakos Investigational Site 227-062
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Allakos Investigational Site 227-041
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Allakos Investigational Site 227-067
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Allakos Investigational Site 227-005
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Allakos Investigational Site 227-018
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Allakos Investigational Site 227-045
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Allakos Investigational Site 227-045
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Allakos Investigational Site 227-057
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Allakos Investigational Site 227-074
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Allakos Investigational Site 227-047
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Allakos Investigational Site 227-051
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Allakos Investigational Site 227-019
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Allakos Investigational Site 227-012
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Allakos Investigational Site 227-063
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Allakos Investigational Site 227-016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Allakos Investigational Site 227-034
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Allakos Investigational Site 227-032
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Allakos Investigational Site 227-070
-
-
Minnesota
-
Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529
- Allakos Investigational Site 227-073
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Allakos Investigational Site 227-052
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Allakos Investigational Site 227-008
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Allakos Investigational Site 227-059
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Allakos Investigational Site 227-022
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Allakos Investigational Site 227-007
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Allakos Investigational Site 227-002
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Allakos Investigational Site 227-013
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Allakos Investigational Site 227-029
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Allakos Investigational Site 227-043
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Allakos Investigational Site 227-064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
- Allakos Investigational Site 227-060
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Allakos Investigational Site 227-027
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Allakos Investigational Site 227-028
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Allakos Investigational Site 227-040
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- Allakos Investigational Site 227-066
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Allakos Investigational Site 227-055
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Allakos Investigational Site 227-049
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Allakos Investigational Site 227-039
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Allakos Investigational Site 227-071
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allakos Investigational Site 227-033
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania, jest w stanie wyrazić zgodę i wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Rozpoznanie PPS przez ≥6 miesięcy.
- Rozpoznanie średnio-ciężkiej CSU opornej na leki przeciwhistaminowe H1 (H1-AH) przy minimalnej zarejestrowanej dawce z licencjonowaną częstotliwością w czasie randomizacji, zgodnie z następującymi kryteriami: obecność pokrzywki i swędzenia przez ≥6 kolejnych tygodni przed Wizyta przesiewowa 1; Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥16 i wynik HSS7 (zakres 0-21) ≥8 w ciągu 7 dni przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej omalizumabu lub byli narażeni na omalizumab.
- Uczestnicy muszą otrzymywać stabilną dawkę H1-AH, pomiędzy 1x a 4x licencjonowanej dawki i z licencjonowaną częstotliwością, w celu leczenia CSU przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym i wyrazić chęć pozostania na stabilnej dawce przez całe badanie.
- Zdolny i zgodny z wypełnianiem codziennego eDzienniczka objawów na czas trwania badania i przestrzegający harmonogramów wizyt studyjnych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia nadwrażliwości na badane leki lub ich substancje pomocnicze lub na leki z podobnych grup chemicznych (tj. przeciwciała mysie, chimeryczne lub ludzkie).
- Bieżące stosowanie leków biologicznych w dowolnym wskazaniu.
- Wykazano brak pierwotnej odpowiedzi na leczenie lekiem biologicznym (np. omalizumabem) w leczeniu PPS.
- Stosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może wymagać takiego leczenia w ciągu pierwszych 4 tygodni badanego leczenia: (i) leki immunosupresyjne lub immunomodulujące , w tym między innymi ogólnoustrojowe inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus), inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus), antymetabolity (np. azatiopryna, metotreksat, 6-merkaptopuryna, leflunomid, mykofenolan mofetylu), środki alkilujące ( np. cyklofosfamid), inhibitory TNF (np. infliksymab, adalimumab) i leki zmniejszające liczbę eozynofili (np. benralizumab, pramipeksol); (ii) rutynowe (codzienne lub co drugi dzień przez 5 lub więcej kolejnych dni) dawki ogólnoustrojowej hydroksychlorochiny; (iii) dożylna immunoglobulina (IVIG); (iv) plazmafereza.
- Stosowanie doustnych inhibitorów kinazy janusowej (JAK) w ciągu 8 tygodni od wizyty początkowej.
- Stosowanie któregokolwiek z następujących sposobów leczenia w ciągu 3 tygodni przed wizytą wyjściową: (i) leki przeciwhistaminowe H2 (H2-AH); (ii) rutynowe (codzienne lub co drugi dzień przez 5 lub więcej kolejnych dni) dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów; (iii) regularna (codziennie lub co drugi dzień) doksepina (doustnie); (iv) antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA) (np. montelukast, zafirlukast).
- Stosowanie H1-AH w dawkach większych niż zatwierdzone lub większych niż zalecane przez lokalne wytyczne CSU po wizycie przesiewowej 1.
- Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi: (i) jakiekolwiek środki niszczące komórki, w tym między innymi rytuksymab, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; (ii) inne leki biologiczne, w tym leki biologiczne do badań (np. dupilumab, omalizumab, benralizumab itp.) w ciągu 5 okresów półtrwania, jeśli są znane, lub 8 tygodni przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków.
- Pacjenci z przyczynami pokrzywki innymi niż CSU, w tym objawowym dermografizmem, pokrzywką cholinergiczną lub jakąkolwiek pokrzywką indukowaną.
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym pokrzywkowym zapaleniem naczyń.
- Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym.
- Wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym świądem, w tym atopowe zapalenie skóry, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania i interpretację przez pacjenta objawów wywołanych przez PPS.
- Zakażenie pasożytnicze robakami pasożytniczymi zdiagnozowane w ciągu 6 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody i nie było leczone lub nie odpowiadało na standardowe leczenie.
- Udział w równoległym badaniu interwencyjnym, w którym ostatnia interwencja miała miejsce w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (lub 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, w przypadku produktów biologicznych).
- Szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w okresie leczenia lub szczepienie spodziewane w ciągu 5 okresów półtrwania (4 miesiące) od podania badanego leku. To kryterium wykluczenia nie ma zastosowania do wszystkich typów i postaci szczepionek (w tym żywych szczepionek atenuowanych) obecnie dopuszczonych/zatwierdzonych przez FDA lub inny organ regulacyjny do zapobiegania COVID-19, które można podawać przed, w trakcie lub po badaniu. Szczepionki nie należy podawać w ciągu 3 dni przed i w ciągu 3 dni po podaniu lirentelimabu, aby łatwiej było określić działania niepożądane spowodowane przez którykolwiek z tych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Lirentelimab (AK002)
Pacjenci w tej grupie otrzymają lirentelimab (AK002) podawany podskórnie.
|
Lirentelimab (AK002) jest humanizowanym niefukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym G1 (IgG1) skierowanym przeciwko Siglec-8
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w cotygodniowej ocenie pokrzywki (UAS7) w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
UAS7 to suma dziennego wskaźnika ciężkości pokrzywki (HSS) i dziennego wskaźnika ciężkości świądu (ISS) z 7 dni.
Dzienny poziom HSS rejestruje się w skali od 0 (brak) do 3 (>50 uli), a codzienny ISS rejestruje się w skali od 0 (brak) do 3 (poważny).
Zatem możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi 0–42, przy czym 42 to wynik najpoważniejszy.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w punktacji ciężkości pokrzywki (HSS7) w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Nasilenie pokrzywki będzie rejestrowane przez wszystkich uczestników raz dziennie w skali od 0 (brak) do 3 (> 50 pokrzywek).
Tygodniowy wynik HSS (HSS7) oblicza się poprzez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę.
Dlatego możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi 0–21.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Bezwzględna zmiana w punktacji nasilenia swędzenia (ISS7) w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Nasilenie swędzenia będzie rejestrowane przez wszystkich pacjentów raz dziennie w skali od 0 (brak) do 3 (silny).
Tygodniowy wynik ISS (ISS7) oblicza się poprzez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę.
Dlatego możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi 0–21.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cotygodniową ocenę pokrzywki (UAS7) = 0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
UAS7 to suma dziennego wskaźnika ciężkości pokrzywki (HSS) i dziennego wskaźnika ciężkości świądu (ISS) z 7 dni.
Możliwy zakres UAS7 to 0-42.
|
W tygodniu 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja do 6 dawek otwartego leku AK002 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną w okresie przedłużenia badania otwartego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 34 tygodni (okres przedłużenia badania na otwartej próbie)
|
Zdarzenia niepożądane oceniano przez cały okres przedłużenia badania metodą otwartej próby.
|
Do zakończenia badania, do 34 tygodni (okres przedłużenia badania na otwartej próbie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK002-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .