Um estudo para avaliar o lirentelimabe subcutâneo (AK002) na urticária crônica espontânea (MAVERICK)
24 de setembro de 2024 atualizado por: Allakos Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do lirentelimabe em indivíduos adultos com urticária crônica espontânea refratária ao anti-histamínico H-1
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do lirentelimabe subcutâneo (AK002) em indivíduos adultos com urticária espontânea crônica refratária ao anti-histamínico H-1.
Os indivíduos que concluírem o período de tratamento randomizado, duplo-cego e controlado por placebo podem ter a opção de se inscrever em um período de extensão aberto e receber até 6 doses de lirentelimabe subcutâneo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Allakos Investigational Site 227-204
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Berlin, Alemanha, 12203
- Allakos Investigational Site 227-201
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Allakos Investigational Site 227-214
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Darmstadt, Alemanha, 64297
- Allakos Investigational Site 227-205
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Allakos Investigational Site 227-209
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Allakos Investigational Site 227-208
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Langenau, Alemanha, 89129
- Allakos Investigational Site 227-207
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Allakos Investigational Site 227-203
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Mainz, Alemanha, 55128
- Allakos Investigational Site 227-210
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Mainz, Alemanha, 55131
- Allakos Investigational Site 227-202
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Munich, Alemanha, 80802
- Allakos Investigational Site 227-211
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Allakos Investigational Site 227-206
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allakos Investigational Site 227-024
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Allakos Investigational Site 227-068
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Allakos Investigational Site 227-014
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Allakos Investigational Site 227-023
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Allakos Investigational Site 227-058
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Allakos Investigational Site 227-026
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Allakos Investigational Site 227-009
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Allakos Investigational Site 227-011
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Allakos Investigational Site 227-021
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Allakos Investigational Site 227-031
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Allakos Investigational Site 227-006
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Allakos Investigational Site 227-036
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Allakos Investigational Site 227-062
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Allakos Investigational Site 227-041
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Allakos Investigational Site 227-067
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Allakos Investigational Site 227-005
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Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Allakos Investigational Site 227-018
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Allakos Investigational Site 227-045
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Allakos Investigational Site 227-045
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Allakos Investigational Site 227-057
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Allakos Investigational Site 227-074
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Allakos Investigational Site 227-047
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Allakos Investigational Site 227-051
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Allakos Investigational Site 227-019
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Allakos Investigational Site 227-012
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Allakos Investigational Site 227-063
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Allakos Investigational Site 227-016
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Allakos Investigational Site 227-034
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Allakos Investigational Site 227-032
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Allakos Investigational Site 227-070
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Estados Unidos, 56529
- Allakos Investigational Site 227-073
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Allakos Investigational Site 227-052
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Allakos Investigational Site 227-008
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Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Allakos Investigational Site 227-059
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Allakos Investigational Site 227-022
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Allakos Investigational Site 227-007
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Allakos Investigational Site 227-002
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Allakos Investigational Site 227-013
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Allakos Investigational Site 227-029
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Allakos Investigational Site 227-043
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Allakos Investigational Site 227-064
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
- Allakos Investigational Site 227-060
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Allakos Investigational Site 227-027
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Allakos Investigational Site 227-028
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Allakos Investigational Site 227-040
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Allakos Investigational Site 227-066
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Allakos Investigational Site 227-055
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Allakos Investigational Site 227-049
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Allakos Investigational Site 227-039
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Allakos Investigational Site 227-071
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allakos Investigational Site 227-033
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Lublin, Polônia
- Allakos Investigational Site 227-303
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Zabrze, Polônia
- Allakos Investigational Site 227-301
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Łódź, Polônia
- Allakos Investigational Site 227-302
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Łódź, Polônia
- Allakos Investigational Site 227-304
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito é capaz de entender as informações sobre o estudo, tem a capacidade de consentir e forneceu consentimento informado por escrito.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade no momento da triagem.
- Diagnóstico de UCE por ≥6 meses.
- Diagnóstico de UCE moderada a grave refratária ao anti-histamínico H1 (H1-AH) em um mínimo da dose licenciada na frequência licenciada no momento da randomização, conforme definido pelo seguinte: presença de urticária e coceira por ≥6 semanas consecutivas antes da Visita de Triagem 1; Pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥16 e pontuação HSS7 (intervalo 0-21) ≥8 durante os 7 dias anteriores à randomização.
- Indivíduos que são virgens de omalizumabe ou expostos a omalizumabe.
- Os indivíduos devem estar em dose estável de H1-AH, entre 1x e 4x da dose licenciada e na frequência licenciada, para tratamento de CSU por pelo menos 1 semana antes da triagem e dispostos a permanecer em uma dose estável durante todo o estudo.
- Capaz e compatível com o preenchimento de um eDiário diário de sintomas durante o estudo e aderente aos cronogramas de visitas do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes (isto é, anticorpos murinos, quiméricos ou humanos).
- Uso atual de produtos biológicos para qualquer indicação.
- Demonstrada falta de resposta primária ao tratamento com uma terapia biológica (por exemplo, omalizumabe) para o tratamento da UCE.
- Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes da visita inicial ou qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente requeira tal(is) tratamento(s) durante as primeiras 4 semanas de tratamento do estudo: (i) drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras , incluindo, entre outros, inibidores sistêmicos de calcineurina (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo), inibidores de mTOR (por exemplo, sirolimo, everolimo), antimetabólitos (por exemplo, azatioprina, metotrexato, 6-mercaptopurina, leflunomida, micofenolato de mofetil), agentes alquilantes ( por exemplo, ciclofosfamida), inibidores de TNF (por exemplo, infliximabe, adalimumabe) e drogas depletoras de eosinófilos (por exemplo, benralizumabe, pramipexol); (ii) doses rotineiras (diariamente ou em dias alternados durante 5 ou mais dias consecutivos) de hidroxicloroquina sistêmica; (iii) imunoglobulina intravenosa (IVIG); (iv) plasmaférese.
- Uso de inibidores orais de Janus quinase (JAK) dentro de 8 semanas da visita inicial.
- Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 3 semanas antes da consulta inicial: (i) anti-histamínicos H2 (H2-AH); (ii) doses rotineiras (diariamente ou em dias alternados durante 5 ou mais dias consecutivos) de corticosteroides sistêmicos; (iii) doxepina (oral) regular (diariamente ou em dias alternados); (iv) antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRA) (por exemplo, montelucaste, zafirlucaste).
- Uso de H1-AH em doses superiores às aprovadas ou superiores às doses recomendadas pela diretriz local da CSU após a visita de triagem 1.
- Tratamento anterior com produtos biológicos: (i) quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe dentro de 6 meses antes da consulta inicial ou até que a contagem de linfócitos volte ao normal, o que for mais longo; (ii) outros produtos biológicos, incluindo produtos biológicos em investigação (por exemplo, dupilumabe, omalizumabe, benralizumabe, etc.) dentro de 5 meias-vidas se conhecidas ou 8 semanas antes da visita inicial, o que for mais longo.
- Uso planejado ou antecipado de qualquer medicamento proibido.
- Indivíduos com outras causas além da UCE para sua urticária, incluindo dermografismo sintomático, urticária colinérgica ou qualquer urticária induzível.
- Indivíduos com vasculite urticariforme conhecida ou suspeita.
- Indivíduos com angioedema hereditário conhecido ou suspeito.
- Qualquer outra doença de pele associada à coceira crônica, incluindo dermatite atópica, que na opinião do investigador possa influenciar o resultado do estudo e a interpretação do sujeito dos sintomas causados pela CSU.
- Uma infecção parasitária por helmintos diagnosticada dentro de 6 meses antes da data em que o consentimento informado foi obtido e não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão.
- Participação em um estudo de intervenção concomitante com a última intervenção ocorrendo dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (ou 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, para produtos biológicos).
- Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes do início do tratamento no estudo, durante o período de tratamento, ou vacinação esperada dentro de 5 meias-vidas (4 meses) da administração do medicamento do estudo. Este critério de exclusão não se aplica a todos os tipos e formulações de vacinas (incluindo vacinas vivas atenuadas) atualmente autorizadas/aprovadas pela FDA ou outra autoridade reguladora para a prevenção da COVID-19, que podem ser administradas antes, durante ou após o estudo. A vacina não deve ser administrada 3 dias antes e 3 dias após a administração de lirentelimab para que quaisquer efeitos secundários causados por qualquer um dos 2 medicamentos possam ser mais facilmente determinados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Lirentelimabe (AK002)
Os indivíduos neste braço receberão lirentelimabe (AK002) administrado por via subcutânea.
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Lirentelimab (AK002) é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado não fucosilado dirigido contra Siglec-8
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta na pontuação de avaliação semanal de urticária (UAS7) desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O UAS7 é a soma de 7 dias do Hives Severity Score (HSS) diário e do Itch Severity Score (ISS) diário.
O HSS diário é registado numa escala de 0 (nenhum) a 3 (>50 urticárias) e o ISS diário é registado numa escala de 0 (nenhum) a 3 (grave).
Portanto, o intervalo possível da pontuação semanal do UAS7 é de 0 a 42, sendo 42 o mais grave.
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta na pontuação de gravidade de urticária (HSS7) desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A gravidade das urticárias será registrada por todos os indivíduos uma vez ao dia em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (> 50 urticárias).
Uma pontuação HSS semanal (HSS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
Portanto, o intervalo possível da pontuação semanal é de 0 a 21.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança absoluta na pontuação de gravidade da coceira (ISS7) desde a linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A gravidade da coceira será registrada por todos os indivíduos uma vez ao dia em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave).
Uma pontuação ISS semanal (ISS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
Portanto, o intervalo possível da pontuação semanal é de 0 a 21.
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Linha de base até a semana 12
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Proporção de indivíduos que alcançaram pontuação de avaliação semanal de urticária (UAS7)=0 na semana 12
Prazo: Na semana 12
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O UAS7 é a soma de 7 dias do Hives Severity Score (HSS) diário e do Itch Severity Score (ISS) diário.
O intervalo possível do UAS7 é 0-42.
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Na semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de até 6 doses de AK002 de rótulo aberto em indivíduos com urticária espontânea crônica no período de extensão de rótulo aberto
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 34 semanas (período de extensão aberto)
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Os eventos adversos foram avaliados durante todo o período de extensão aberto.
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Até a conclusão do estudo, até 34 semanas (período de extensão aberto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK002-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .