Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer le Lirentelimab sous-cutané (AK002) dans l'urticaire chronique spontanée (MAVERICK)

16 février 2024 mis à jour par: Allakos Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lirentelimab chez des sujets adultes atteints d'urticaire chronique spontanée réfractaire aux antihistaminiques H-1

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lirentelimab sous-cutané (AK002) chez des sujets adultes atteints d'urticaire chronique spontanée réfractaire aux antihistaminiques H-1. Les sujets qui terminent la période de traitement randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo peuvent avoir la possibilité de s'inscrire à une période d'extension en ouvert et de recevoir jusqu'à 6 doses de lirentelimab sous-cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Allakos Investigational Site 227-204
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Allakos Investigational Site 227-201
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Allakos Investigational Site 227-214
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Allakos Investigational Site 227-205
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Allakos Investigational Site 227-209
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Allakos Investigational Site 227-208
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • Allakos Investigational Site 227-207
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Allakos Investigational Site 227-203
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Allakos Investigational Site 227-210
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Allakos Investigational Site 227-202
      • Munich, Allemagne, 80802
        • Allakos Investigational Site 227-211
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Allakos Investigational Site 227-206
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • Allakos Investigational Site 227-303
      • Zabrze, Pologne
        • Allakos Investigational Site 227-301
      • Łódź, Pologne
        • Allakos Investigational Site 227-302
      • Łódź, Pologne
        • Allakos Investigational Site 227-304
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Allakos Investigational Site 227-024
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • Allakos Investigational Site 227-068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • Allakos Investigational Site 227-014
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Allakos Investigational Site 227-023
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Allakos Investigational Site 227-058
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Allakos Investigational Site 227-026
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Allakos Investigational Site 227-009
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Allakos Investigational Site 227-011
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Allakos Investigational Site 227-021
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Allakos Investigational Site 227-031
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Allakos Investigational Site 227-006
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Allakos Investigational Site 227-036
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Allakos Investigational Site 227-062
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Allakos Investigational Site 227-041
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Allakos Investigational Site 227-067
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Allakos Investigational Site 227-005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Allakos Investigational Site 227-018
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Allakos Investigational Site 227-045
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Allakos Investigational Site 227-045
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Allakos Investigational Site 227-057
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Allakos Investigational Site 227-074
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Allakos Investigational Site 227-047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Allakos Investigational Site 227-051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Allakos Investigational Site 227-019
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Allakos Investigational Site 227-012
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Allakos Investigational Site 227-063
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Allakos Investigational Site 227-016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Allakos Investigational Site 227-034
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Allakos Investigational Site 227-032
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48346
        • Allakos Investigational Site 227-070
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, États-Unis, 56529
        • Allakos Investigational Site 227-073
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Allakos Investigational Site 227-052
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Allakos Investigational Site 227-008
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Allakos Investigational Site 227-059
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Allakos Investigational Site 227-022
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Allakos Investigational Site 227-007
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Allakos Investigational Site 227-002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Allakos Investigational Site 227-013
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Allakos Investigational Site 227-029
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Allakos Investigational Site 227-043
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Allakos Investigational Site 227-064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73170
        • Allakos Investigational Site 227-060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Allakos Investigational Site 227-027
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Allakos Investigational Site 227-028
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Allakos Investigational Site 227-040
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • Allakos Investigational Site 227-066
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Allakos Investigational Site 227-055
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Allakos Investigational Site 227-049
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-039
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-071
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
        • Allakos Investigational Site 227-033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le sujet est capable de comprendre les informations sur l'étude, a la capacité de consentir et a fourni un consentement éclairé écrit.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  3. Diagnostic de CSU depuis ≥ 6 mois.
  4. Diagnostic de CSU modéré-sévère réfractaire à l'antihistaminique H1 (H1-AH) à un minimum de la dose autorisée à la fréquence autorisée au moment de la randomisation tel que défini par ce qui suit : présence d'urticaire et de démangeaisons pendant ≥ 6 semaines consécutives avant Visite de dépistage 1 ; Score UAS7 (intervalle de 0 à 42) ≥ 16 et score HSS7 (intervalle de 0 à 21) ≥ 8 au cours des 7 jours précédant la randomisation.
  5. Sujets naïfs à l'omalizumab ou exposés à l'omalizumab.
  6. Les sujets doivent être sous dose stable de H1-AH, entre 1x et 4x de la dose autorisée et à la fréquence autorisée, pour le traitement de la CSU pendant au moins 1 semaine avant le dépistage et disposés à rester sur une dose stable tout au long de l'étude.
  7. Capable et conforme de remplir un journal électronique des symptômes quotidiens pendant la durée de l'étude et de respecter les horaires des visites d'étude.

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires (c'est-à-dire des anticorps murins, chimériques ou humains).
  2. Utilisation actuelle des produits biologiques pour toute indication.
  3. Absence démontrée de réponse primaire au traitement par une thérapie biologique (par exemple, omalizumab) pour le traitement de la CSU.
  4. Utilisation de l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de nécessiter un tel traitement au cours des 4 premières semaines de traitement à l'étude : (i) médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs , y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs systémiques de la calcineurine (par exemple, la cyclosporine, le tacrolimus), les inhibiteurs de mTOR (par exemple, le sirolimus, l'évérolimus), les antimétabolites (par exemple, l'azathioprine, le méthotrexate, la 6-mercaptopurine, le léflunomide, le mycophénolate mofétil), les agents alkylants ( par exemple, le cyclophosphamide), les inhibiteurs du TNF (par exemple, l'infliximab, l'adalimumab) et les médicaments appauvrissant les éosinophiles (par exemple, le benralizumab, le pramipexole) ; (ii) des doses de routine (quotidiennement ou tous les deux jours pendant 5 jours consécutifs ou plus) d'hydroxychloroquine systémique ; (iii) immunoglobuline intraveineuse (IgIV); (iv) plasmaphérèse.
  5. Utilisation d'inhibiteurs oraux de Janus kinase (JAK) dans les 8 semaines suivant la visite de référence.
  6. Utilisation de l'un des traitements suivants dans les 3 semaines précédant la visite de référence : (i) antihistaminiques H2 (H2-AH) ; (ii) des doses de routine (quotidiennement ou tous les deux jours pendant 5 jours consécutifs ou plus) de corticostéroïdes systémiques ; (iii) doxépine régulière (quotidienne ou tous les deux jours) (voie orale); (iv) antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA) (par exemple, montélukast, zafirlukast).
  7. Utilisation de H1-AH à des doses supérieures aux doses approuvées ou supérieures aux doses recommandées par les directives CSU locales après la visite de dépistage 1.
  8. Traitement antérieur avec des produits biologiques : (i) tout agent de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab dans les 6 mois précédant la visite de référence ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue ; (ii) d'autres produits biologiques, y compris des produits biologiques expérimentaux (par exemple, dupilumab, omalizumab, benralizumab, etc.) dans les 5 demi-vies si elles sont connues ou 8 semaines avant la visite de référence, selon la plus longue des deux.
  9. Utilisation planifiée ou anticipée de tout médicament interdit.
  10. Sujets ayant des causes autres que la CSU pour leur urticaire, y compris le dermographisme symptomatique, l'urticaire cholinergique ou toute urticaire inductible.
  11. Sujets atteints de vascularite urticarienne connue ou suspectée.
  12. Sujets atteints d'angio-œdème héréditaire connu ou suspecté.
  13. Toute autre maladie cutanée associée à des démangeaisons chroniques, y compris la dermatite atopique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer les résultats de l'étude et l'interprétation par le sujet des symptômes causés par la CSU.
  14. Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 6 mois précédant la date d'obtention du consentement éclairé et n'a pas été traitée ou n'a pas répondu à la thérapie standard.
  15. Participation à une étude interventionnelle simultanée avec la dernière intervention survenant dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (ou 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, pour les produits biologiques).
  16. Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant le début du traitement dans l'étude, pendant la période de traitement, ou vaccination prévue dans les 5 demi-vies (4 mois) suivant l'administration du médicament à l'étude. Ce critère d'exclusion ne s'applique pas à tous les types et formulations de vaccins (y compris les vaccins vivants atténués) actuellement autorisés/approuvés par la FDA ou une autre autorité réglementaire pour la prévention du COVID-19, qui peuvent être administrés avant, pendant ou après l'étude. Le vaccin ne doit pas être administré dans les 3 jours précédant et dans les 3 jours suivant l'administration de lirentelimab afin que les effets secondaires causés par l'un ou l'autre des 2 médicaments puissent être plus facilement déterminés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Lirentelimab (AK002)
Les sujets de ce bras recevront le lirentelimab (AK002) administré par voie sous-cutanée.
Médicament: Lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) est un anticorps monoclonal humanisé non fucosylé immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre Siglec-8
Autres noms:
  • AK002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu dans UAS7 à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12
Score hebdomadaire d'activité de l'urticaire (UAS7 ; plage de 0 à 42 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande activité de la maladie)
Du départ à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du HSS7 à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12
Score hebdomadaire de gravité de l'urticaire (HSS7 ; plage de 0 à 21 ; des scores plus élevés reflètent des papules plus importantes)
Du départ à la semaine 12
Changement absolu dans ISS7 à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12
Score hebdomadaire de gravité des démangeaisons (ISS7 ; plage de 0 à 21 ; des scores plus élevés reflètent des démangeaisons plus importantes)
Du départ à la semaine 12
Proportion de sujets atteignant UAS7=0
Délai: Du départ à la semaine 12
Score d'activité de l'urticaire (UAS7 ; plage de 0 à 42 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande activité de la maladie)
Du départ à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allakos Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK002-027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Urticaire chronique spontanée

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner