Uno studio per valutare il lirentelimab sottocutaneo (AK002) nell'orticaria cronica spontanea (MAVERICK)
24 settembre 2024 aggiornato da: Allakos Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lirentelimab in soggetti adulti con orticaria cronica spontanea refrattaria agli antistaminici H-1
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lirentelimab sottocutaneo (AK002) in soggetti adulti con orticaria spontanea cronica refrattaria agli antistaminici H-1.
I soggetti che completano il periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo possono avere la possibilità di iscriversi a un periodo di estensione in aperto e ricevere fino a 6 dosi di lirentelimab sottocutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania, 86179
- Allakos Investigational Site 227-204
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Berlin, Germania, 12203
- Allakos Investigational Site 227-201
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Buxtehude, Germania, 21614
- Allakos Investigational Site 227-214
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Darmstadt, Germania, 64297
- Allakos Investigational Site 227-205
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Erlangen, Germania, 91054
- Allakos Investigational Site 227-209
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Frankfurt, Germania, 60590
- Allakos Investigational Site 227-208
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Langenau, Germania, 89129
- Allakos Investigational Site 227-207
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Leipzig, Germania, 04103
- Allakos Investigational Site 227-203
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Mainz, Germania, 55128
- Allakos Investigational Site 227-210
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Mainz, Germania, 55131
- Allakos Investigational Site 227-202
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Munich, Germania, 80802
- Allakos Investigational Site 227-211
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Osnabrück, Germania, 49074
- Allakos Investigational Site 227-206
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Lublin, Polonia
- Allakos Investigational Site 227-303
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Zabrze, Polonia
- Allakos Investigational Site 227-301
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Łódź, Polonia
- Allakos Investigational Site 227-302
-
Łódź, Polonia
- Allakos Investigational Site 227-304
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Allakos Investigational Site 227-024
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- Allakos Investigational Site 227-068
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
- Allakos Investigational Site 227-014
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Allakos Investigational Site 227-023
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Allakos Investigational Site 227-058
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Allakos Investigational Site 227-026
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Allakos Investigational Site 227-009
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Allakos Investigational Site 227-011
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Allakos Investigational Site 227-021
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Allakos Investigational Site 227-031
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Allakos Investigational Site 227-006
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Allakos Investigational Site 227-036
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Allakos Investigational Site 227-062
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Allakos Investigational Site 227-041
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Allakos Investigational Site 227-067
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Allakos Investigational Site 227-005
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Allakos Investigational Site 227-018
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Allakos Investigational Site 227-045
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Allakos Investigational Site 227-045
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River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- Allakos Investigational Site 227-057
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Allakos Investigational Site 227-074
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Allakos Investigational Site 227-047
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Allakos Investigational Site 227-051
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Allakos Investigational Site 227-019
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Allakos Investigational Site 227-012
-
White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Allakos Investigational Site 227-063
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Allakos Investigational Site 227-016
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Allakos Investigational Site 227-034
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Allakos Investigational Site 227-032
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Allakos Investigational Site 227-070
-
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529
- Allakos Investigational Site 227-073
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Allakos Investigational Site 227-052
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Allakos Investigational Site 227-008
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Allakos Investigational Site 227-059
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Allakos Investigational Site 227-022
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Allakos Investigational Site 227-007
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Allakos Investigational Site 227-002
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Allakos Investigational Site 227-013
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Allakos Investigational Site 227-029
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Allakos Investigational Site 227-043
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Allakos Investigational Site 227-064
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
- Allakos Investigational Site 227-060
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Allakos Investigational Site 227-027
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Allakos Investigational Site 227-028
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Allakos Investigational Site 227-040
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- Allakos Investigational Site 227-066
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Allakos Investigational Site 227-055
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Allakos Investigational Site 227-049
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Allakos Investigational Site 227-039
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Allakos Investigational Site 227-071
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Allakos Investigational Site 227-033
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- - Il soggetto è in grado di comprendere le informazioni sullo studio, ha la capacità di acconsentire e ha fornito il consenso informato scritto.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni al momento dello screening.
- Diagnosi di CSU per ≥6 mesi.
- Diagnosi di CSU moderata-grave refrattaria all'antistaminico H1 (H1-AH) al minimo della dose autorizzata alla frequenza autorizzata al momento della randomizzazione come definito da quanto segue: presenza di orticaria e prurito per ≥6 settimane consecutive prima della Visita di screening 1; Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥16 e punteggio HSS7 (intervallo 0-21) ≥8 durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
- Soggetti naïve a omalizumab o esposti a omalizumab.
- I soggetti devono assumere una dose stabile di H1-AH, tra 1x e 4x della dose autorizzata e alla frequenza autorizzata, per il trattamento della CSU per almeno 1 settimana prima dello screening e disposti a rimanere su una dose stabile per tutto lo studio.
- In grado e conforme al completamento di un diario elettronico giornaliero dei sintomi per la durata dello studio e aderente agli orari delle visite di studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili (ad es. anticorpi murini, chimerici o umani).
- Uso corrente di farmaci biologici per qualsiasi indicazione.
- Mancanza dimostrata di risposta primaria al trattamento con una terapia biologica (ad esempio, omalizumab) per il trattamento della CSU.
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro 4 settimane prima della visita di riferimento o qualsiasi condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe richiedere tale/i trattamento/i durante le prime 4 settimane di trattamento in studio: (i) farmaci immunosoppressori o immunomodulatori , inclusi ma non limitati a inibitori sistemici della calcineurina (ad es. ciclosporina, tacrolimus), inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus), antimetaboliti (ad es. azatioprina, metotrexato, 6-mercaptopurina, leflunomide, micofenolato mofetile), agenti alchilanti ( ad esempio, ciclofosfamide), inibitori del TNF (ad esempio, infliximab, adalimumab) e farmaci che riducono gli eosinofili (ad esempio, benralizumab, pramipexolo); (ii) dosi di routine (giornaliere oa giorni alterni per 5 o più giorni consecutivi) di idrossiclorochina sistemica; (iii) immunoglobulina endovenosa (IVIG); (iv) plasmaferesi.
- Uso orale di inibitori della Janus chinasi (JAK) entro 8 settimane dalla visita basale.
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro 3 settimane prima della visita di riferimento: (i) antistaminici H2 (H2-AH); (ii) dosi di routine (giornaliere oa giorni alterni per 5 o più giorni consecutivi) di corticosteroidi sistemici; (iii) doxepin regolare (giornaliero oa giorni alterni) (orale); (iv) antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA) (ad es. montelukast, zafirlukast).
- Uso di H1-AH a dosi superiori a quelle approvate o superiori alle dosi raccomandate dalle linee guida CSU locali dopo la visita di screening 1.
- Precedente trattamento con farmaci biologici: (i) qualsiasi agente di deplezione cellulare incluso ma non limitato a rituximab entro 6 mesi prima della visita al basale o fino a quando la conta dei linfociti non torna alla normalità, a seconda di quale sia il periodo più lungo; (ii) altri farmaci biologici, compresi i farmaci biologici sperimentali (ad es. dupilumab, omalizumab, benralizumab, ecc.) entro 5 emivite se note o 8 settimane prima della visita di base, a seconda di quale sia il più lungo.
- Uso pianificato o anticipato di qualsiasi farmaco proibito.
- - Soggetti con cause diverse dalla CSU per la loro orticaria, incluso dermografismo sintomatico, orticaria colinergica o qualsiasi orticaria inducibile.
- Soggetti con vasculite orticaria nota o sospetta.
- Soggetti con angioedema ereditario noto o sospetto.
- Qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico, inclusa la dermatite atopica, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe influenzare l'esito dello studio e l'interpretazione del soggetto dei sintomi causati dalla CSU.
- Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 6 mesi prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato e non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.
- Partecipazione a uno studio interventistico concomitante con l'ultimo intervento avvenuto entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (o 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, per i prodotti biologici).
- Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento nello studio, durante il periodo di trattamento, o vaccinazione prevista entro 5 emivite (4 mesi) dalla somministrazione del farmaco in studio. Questo criterio di esclusione non si applica a tutti i tipi e formulazioni di vaccini (compresi i vaccini vivi attenuati) attualmente autorizzati/approvati dalla FDA o da altra autorità di regolamentazione per la prevenzione del COVID-19, che possono essere somministrati prima, durante o dopo lo studio. Il vaccino non deve essere somministrato nei 3 giorni precedenti e nei 3 giorni successivi alla somministrazione di lirentelimab in modo da poter determinare più facilmente eventuali effetti collaterali causati da uno dei 2 farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Lirentelimab (AK002)
I soggetti in questo braccio riceveranno lirentelimab (AK002) somministrato per via sottocutanea.
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Lirentelimab (AK002) è un anticorpo monoclonale umanizzato non fucosilato immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro Siglec-8
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta del punteggio di valutazione settimanale dell'orticaria (UAS7) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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L'UAS7 è la somma per 7 giorni dell'Hives Severity Score (HSS) giornaliero e del Itch Severity Score giornaliero (ISS).
L'HSS giornaliero viene registrato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (>50 alveari) e l'ISS giornaliero viene registrato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Pertanto, il possibile intervallo del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42, dove 42 è il più grave.
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Riferimento alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta del punteggio di gravità dell'orticaria (HSS7) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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La gravità dell'orticaria verrà registrata da tutti i soggetti una volta al giorno su una scala da 0 (nessuna) a 3 (> 50 orticaria).
Un punteggio HSS settimanale (HSS7) viene ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita.
Pertanto, l'intervallo possibile del punteggio settimanale è compreso tra 0 e 21.
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione assoluta del punteggio di gravità del prurito (ISS7) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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La gravità del prurito sarà registrata da tutti i soggetti una volta al giorno su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Un punteggio ISS settimanale (ISS7) viene ricavato sommando la media dei punteggi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita.
Pertanto, l'intervallo possibile del punteggio settimanale è compreso tra 0 e 21.
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Riferimento alla settimana 12
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Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio settimanale di valutazione dell'orticaria (UAS7) = 0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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L'UAS7 è la somma per 7 giorni dell'Hives Severity Score (HSS) giornaliero e del Itch Severity Score giornaliero (ISS).
L'intervallo possibile dell'UAS7 è 0-42.
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Alla settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità fino a 6 dosi di AK002 in aperto in soggetti con orticaria cronica spontanea nel periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 34 settimane (periodo di estensione in aperto)
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Gli eventi avversi sono stati valutati durante tutto il periodo di estensione in aperto.
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Fino al completamento dello studio, fino a 34 settimane (periodo di estensione in aperto)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK002-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .