Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af subkutan lirentelimab (AK002) i kronisk spontan urticaria (MAVERICK)

16. februar 2024 opdateret af: Allakos Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lirentelimab hos voksne forsøgspersoner med H-1 antihistamin refraktær kronisk spontan nældefeber

Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan lirentelimab (AK002) hos voksne forsøgspersoner med H-1 antihistamin refraktær kronisk spontan nældefeber. Forsøgspersoner, der fuldfører den randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede behandlingsperiode kan have mulighed for at tilmelde sig en åben forlængelsesperiode og modtage op til 6 doser subkutan lirentelimab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allakos Investigational Site 227-024
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Allakos Investigational Site 227-068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Allakos Investigational Site 227-014
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Allakos Investigational Site 227-023
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Allakos Investigational Site 227-058
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allakos Investigational Site 227-026
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Allakos Investigational Site 227-009
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allakos Investigational Site 227-011
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Allakos Investigational Site 227-021
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Allakos Investigational Site 227-031
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Allakos Investigational Site 227-006
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Allakos Investigational Site 227-036
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Allakos Investigational Site 227-062
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Allakos Investigational Site 227-041
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Allakos Investigational Site 227-067
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Allakos Investigational Site 227-005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Allakos Investigational Site 227-018
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Allakos Investigational Site 227-045
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Allakos Investigational Site 227-045
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Allakos Investigational Site 227-057
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Allakos Investigational Site 227-074
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Allakos Investigational Site 227-047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Allakos Investigational Site 227-051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Allakos Investigational Site 227-019
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Allakos Investigational Site 227-012
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Allakos Investigational Site 227-063
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Allakos Investigational Site 227-016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Allakos Investigational Site 227-034
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Allakos Investigational Site 227-032
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Allakos Investigational Site 227-070
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • Allakos Investigational Site 227-073
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Allakos Investigational Site 227-052
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Allakos Investigational Site 227-008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Allakos Investigational Site 227-059
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Allakos Investigational Site 227-022
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Allakos Investigational Site 227-007
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Allakos Investigational Site 227-002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Allakos Investigational Site 227-013
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Allakos Investigational Site 227-029
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Allakos Investigational Site 227-043
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Allakos Investigational Site 227-064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Allakos Investigational Site 227-060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Allakos Investigational Site 227-027
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Allakos Investigational Site 227-028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Allakos Investigational Site 227-040
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Allakos Investigational Site 227-066
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Allakos Investigational Site 227-055
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Allakos Investigational Site 227-049
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-039
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-071
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allakos Investigational Site 227-033
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-303
      • Zabrze, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-301
      • Łódź, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-302
      • Łódź, Polen
        • Allakos Investigational Site 227-304
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Allakos Investigational Site 227-204
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Allakos Investigational Site 227-201
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Allakos Investigational Site 227-214
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Allakos Investigational Site 227-205
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Allakos Investigational Site 227-209
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Allakos Investigational Site 227-208
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Allakos Investigational Site 227-207
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Allakos Investigational Site 227-203
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Allakos Investigational Site 227-210
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Allakos Investigational Site 227-202
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Allakos Investigational Site 227-211
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Allakos Investigational Site 227-206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå oplysningerne om undersøgelsen, har kapacitet til at give samtykke og har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år på screeningstidspunktet.
  3. CSU-diagnose i ≥6 måneder.
  4. Diagnose af moderat-svær CSU, der er refraktær over for H1-antihistamin (H1-AH) ved et minimum af den tilladte dosis ved den tilladte frekvens på randomiseringstidspunktet som defineret ved følgende: tilstedeværelse af nældefeber og kløe i ≥6 på hinanden følgende uger før Screeningsbesøg 1; UAS7-score (interval 0-42) ≥16 og HSS7-score (interval 0-21) ≥8 i løbet af de 7 dage før randomisering.
  5. Personer, der er omalizumab-naive eller omalizumab-eksponerede.
  6. Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af H1-AH, mellem 1x og 4x af den godkendte dosis og med den godkendte frekvens, til behandling af CSU i mindst 1 uge før screening og være villige til at forblive på en stabil dosis under hele undersøgelsen.
  7. I stand til og kompatibel med at udfylde en daglig symptom-e-dagbog i hele undersøgelsens varighed og overholde studiebesøgsplanerne.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller deres excipienser eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser (dvs. murine, kimære eller humane antistoffer).
  2. Nuværende brug af biologiske lægemidler til enhver indikation.
  3. Påvist manglende primær respons på behandling med en biologisk terapi (f.eks. omalizumab) til behandling af CSU.
  4. Anvendelse af en af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger før baseline-besøget eller enhver tilstand, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil kræve en eller flere sådanne behandlinger i løbet af de første 4 ugers undersøgelsesbehandling: (i) immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler , herunder, men ikke begrænset til, systemiske calcineurinhæmmere (f.eks. cyclosporin, tacrolimus), mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus, everolimus), antimetabolitter (f.eks. azathioprin, methotrexat, 6-mercaptopurin, leflunomid, mofetiler), f.eks. cyclophosphamid), TNF-hæmmere (f.eks. infliximab, adalimumab) og eosinofilnedbrydende lægemidler (f.eks. benralizumab, pramipexol); (ii) rutinemæssige (daglige eller hver anden dag i 5 eller flere på hinanden følgende dage) doser af systemisk hydroxychloroquin; (iii) intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG); (iv) plasmaferese.
  5. Brug af orale Janus kinase (JAK) hæmmere inden for 8 uger efter baseline besøget.
  6. Brug af en af ​​de følgende behandlinger inden for 3 uger før baseline-besøget: (i) H2-antihistaminer (H2-AH); (ii) rutinemæssige (daglige eller hver anden dag i 5 eller flere på hinanden følgende dage) doser af systemiske kortikosteroider; (iii) regelmæssig (daglig eller hver anden dag) doxepin (oral); (iv) leukotrienreceptorantagonister (LTRA) (f.eks. montelukast, zafirlukast).
  7. H1-AH-anvendelse ved større doser end godkendte eller højere end den lokale CSU-retningslinje anbefalede doser efter screeningbesøg 1.
  8. Tidligere behandling med biologiske lægemidler: (i) alle celledepleterende midler, inklusive, men ikke begrænset til, rituximab inden for 6 måneder før baseline-besøget eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst; (ii) andre biologiske lægemidler, herunder biologiske undersøgelser (f.eks. dupilumab, omalizumab, benralizumab osv.) inden for 5 halveringstider, hvis de er kendt, eller 8 uger før baseline-besøget, alt efter hvad der er længst.
  9. Planlagt eller forventet brug af enhver forbudt medicin.
  10. Individer med andre årsager end CSU til deres nældefeber, herunder symptomatisk dermografi, kolinerg nældefeber eller enhver inducerbar nældefeber.
  11. Personer med kendt eller mistænkt urticarial vaskulitis.
  12. Personer med kendt eller mistænkt arvelig angioødem.
  13. Enhver anden hudsygdom forbundet med kronisk kløe, herunder atopisk dermatitis, som efter efterforskerens mening kan påvirke undersøgelsesresultatet og forsøgspersonens fortolkning af symptomer forårsaget af CSU.
  14. En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 6 måneder før den dato, hvor informeret samtykke er opnået, og som ikke er blevet behandlet med eller har undladt at reagere på standardbehandling.
  15. Deltagelse i en samtidig interventionel undersøgelse med den sidste intervention, der fandt sted inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration (eller 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, for biologiske produkter).
  16. Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling i undersøgelsen, i behandlingsperioden, eller vaccination forventes inden for 5 halveringstider (4 måneder) efter administration af studielægemidlet. Dette udelukkelseskriterium gælder ikke for alle typer og formuleringer af vacciner (inklusive levende svækkede vacciner), der i øjeblikket er godkendt/godkendt af FDA eller anden regulerende myndighed til forebyggelse af COVID-19, som kan administreres før, under eller efter undersøgelsen. Vaccinen bør ikke administreres inden for 3 dage før og inden for 3 dage efter administration af lirentelimab, således at eventuelle bivirkninger forårsaget af en af ​​de 2 medikamenter lettere kan bestemmes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Lirentelimab (AK002)
Forsøgspersoner i denne arm vil få lirentelimab (AK002) administreret subkutant.
Medicin: Lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8
Andre navne:
  • AK002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i UAS7 i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ugentlig Urticaria Activity Score (UAS7; interval 0-42; højere score afspejler større sygdomsaktivitet)
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i HSS7 i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ugentlig hives-alvorlighedsscore (HSS7; interval 0-21; højere score afspejler større bølger)
Baseline til uge 12
Absolut ændring i ISS7 i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ugentlig kløe-score (ISS7; interval 0-21; højere score afspejler større kløe)
Baseline til uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår UAS7=0
Tidsramme: Baseline til uge 12
Urticaria Activity Score (UAS7; interval 0-42; højere score afspejler større sygdomsaktivitet)
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allakos Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK002-027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner