Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen lirentelimabin (AK002) arvioimiseksi kroonisessa spontaanissa urtikariassa (MAVERICK)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Allakos Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lirentelimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on H-1 antihistamiinirefraktorinen krooninen spontaani urtikaria

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihonalaisen lirentelimabin (AK002) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on H-1-antihistamiiniresistentti krooninen spontaani urtikaria. Koehenkilöillä, jotka suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun hoitojakson, voi olla mahdollisuus ilmoittautua avoimeen jatkojaksoon ja saada jopa 6 annosta ihonalaista lirentelimabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lublin, Puola
        • Allakos Investigational Site 227-303
      • Zabrze, Puola
        • Allakos Investigational Site 227-301
      • Łódź, Puola
        • Allakos Investigational Site 227-302
      • Łódź, Puola
        • Allakos Investigational Site 227-304
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Allakos Investigational Site 227-204
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Allakos Investigational Site 227-201
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Allakos Investigational Site 227-214
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • Allakos Investigational Site 227-205
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Allakos Investigational Site 227-209
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Allakos Investigational Site 227-208
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Allakos Investigational Site 227-207
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Allakos Investigational Site 227-203
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Allakos Investigational Site 227-210
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Allakos Investigational Site 227-202
      • Munich, Saksa, 80802
        • Allakos Investigational Site 227-211
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • Allakos Investigational Site 227-206
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Allakos Investigational Site 227-024
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Allakos Investigational Site 227-068
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Allakos Investigational Site 227-014
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Allakos Investigational Site 227-023
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Allakos Investigational Site 227-058
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Allakos Investigational Site 227-026
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Allakos Investigational Site 227-009
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Allakos Investigational Site 227-011
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Allakos Investigational Site 227-021
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Allakos Investigational Site 227-031
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Allakos Investigational Site 227-006
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Allakos Investigational Site 227-036
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Allakos Investigational Site 227-062
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Allakos Investigational Site 227-041
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Allakos Investigational Site 227-067
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Allakos Investigational Site 227-005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Allakos Investigational Site 227-018
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Allakos Investigational Site 227-045
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Allakos Investigational Site 227-045
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Allakos Investigational Site 227-057
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Allakos Investigational Site 227-074
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Allakos Investigational Site 227-047
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Allakos Investigational Site 227-051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Allakos Investigational Site 227-019
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Allakos Investigational Site 227-012
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Allakos Investigational Site 227-063
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Allakos Investigational Site 227-016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Allakos Investigational Site 227-034
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Allakos Investigational Site 227-032
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Allakos Investigational Site 227-070
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Yhdysvallat, 56529
        • Allakos Investigational Site 227-073
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Allakos Investigational Site 227-052
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Allakos Investigational Site 227-008
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Allakos Investigational Site 227-059
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Allakos Investigational Site 227-022
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Allakos Investigational Site 227-007
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Allakos Investigational Site 227-002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Allakos Investigational Site 227-013
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Allakos Investigational Site 227-029
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Allakos Investigational Site 227-043
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Allakos Investigational Site 227-064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
        • Allakos Investigational Site 227-060
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Allakos Investigational Site 227-027
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Allakos Investigational Site 227-028
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Allakos Investigational Site 227-040
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Allakos Investigational Site 227-066
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Allakos Investigational Site 227-055
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Allakos Investigational Site 227-049
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-039
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Allakos Investigational Site 227-071
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
        • Allakos Investigational Site 227-033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittava pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, hänellä on kyky antaa suostumus ja hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ovat ≥18-vuotiaita seulontahetkellä.
  3. CSU-diagnoosi ≥6 kuukautta.
  4. Keskivaikean tai vaikean CSU:n diagnoosi, joka ei kestä H1-antihistamiinia (H1-AH) vähintään sallitulla annoksella luvanmukaisella taajuudella satunnaistamisen aikana, kuten seuraavat: nokkosihottuma ja kutina vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan ennen Seulontakäynti 1; UAS7-pisteet (vaihteluväli 0-42) ≥16 ja HSS7-pisteet (vaihteluväli 0-21) ≥8 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  5. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet omalitsumabia tai jotka ovat altistuneet omalitsumabille.
  6. Koehenkilöillä on oltava vakaa H1-AH-annos, 1-4x sallitusta annoksesta ja sallitulla tiheydellä, CSU:n hoitamiseksi vähintään 1 viikon ajan ennen seulontaa, ja heidän on oltava valmiita pysymään vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
  7. Pystyy ja noudattaa päivittäistä oirepäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan ja noudattaa opintokäyntien aikatauluja.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille (eli hiiren, kimeerisille tai ihmisen vasta-aineille).
  2. Biologisten aineiden nykyinen käyttö mihin tahansa indikaatioon.
  3. Osoitettu primaarisen vasteen puute hoidolle biologisella hoidolla (esim. omalitsumabilla) CSU:n hoidossa.
  4. Minkä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii tällaista hoitoa tutkimushoidon ensimmäisten 4 viikon aikana: (i) immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kalsineuriinin estäjät (esim. syklosporiini, takrolimuusi), mTOR-estäjät (esim. sirolimuusi, everolimuusi), antimetaboliitit (esim. atsatiopriini, metotreksaatti, 6-merkaptopuriini, leflunomidi, mykofenofetiili) esim. syklofosfamidi), TNF-estäjät (esim. infliksimabi, adalimumabi) ja eosinofiilejä tuhoavat lääkkeet (esim. benralitsumabi, pramipeksoli); (ii) rutiiniannokset (päivittäin tai joka toinen päivä viiden tai useamman peräkkäisen päivän aikana) systeemisen hydroksiklorokiinin annokset; (iii) suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG); (iv) plasmafereesi.
  5. Suun kautta otettavien Januskinaasin (JAK) estäjien käyttö 8 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  6. Minkä tahansa seuraavista hoidoista 3 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä: (i) H2-antihistamiinit (H2-AH); (ii) systeemisten kortikosteroidien rutiiniannokset (päivittäin tai joka toinen päivä viiden tai useamman peräkkäisen päivän aikana); (iii) tavallinen (päivittäin tai joka toinen päivä) doksepiini (suun kautta); (iv) leukotrieenireseptoriantagonistit (LTRA) (esim. montelukasti, zafirlukasti).
  7. H1-AH:n käyttö hyväksyttyjä tai paikallisia CSU-ohjeita suuremmilla annoksilla seulontakäynnin 1 jälkeen.
  8. Aikaisempi hoito biologisilla aineilla: (i) kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien rituksimabi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, 6 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi; (ii) muut biologiset aineet, mukaan lukien tutkimusbiologiat (esim. dupilumabi, omalitsumabi, benralitsumabi jne.) 5 puoliintumisajan sisällä, jos tiedossa, tai 8 viikkoa ennen peruskäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  9. Kielletyn lääkkeen suunniteltu tai ennakoitu käyttö.
  10. Potilaat, joilla on muita syitä kuin CSU nokkosihottumalleen, mukaan lukien oireinen dermografismi, kolinerginen nokkosihottuma tai mikä tahansa indusoituva urtikaria.
  11. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään urtikariasta vaskuliittia.
  12. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään perinnöllistä angioedeemaa.
  13. Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, mukaan lukien atooppinen ihottuma, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulokseen ja koehenkilön tulkintaan CSU:n aiheuttamista oireista.
  14. Helmintin aiheuttama loisinfektio, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista ja jota ei ole hoidettu tavanomaisella hoitohoidolla tai se ei ole vastannut siihen.
  15. Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, jossa viimeinen interventio tapahtuu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (tai 90 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi biologisille tuotteille).
  16. Rokotus elävillä heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa, hoitojakson aikana tai rokotuksen odotetaan tapahtuvan viiden puoliintumisajan (4 kuukauden) sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Tämä poissulkemiskriteeri ei koske kaikkia rokotetyyppejä ja -formulaatioita (mukaan lukien elävät heikennetyt rokotteet), jotka FDA tai muu sääntelyviranomainen on tällä hetkellä hyväksynyt/hyväksynyt COVID-19:n ehkäisyyn ja jotka voidaan antaa ennen tutkimusta, sen aikana tai sen jälkeen. Rokotetta ei saa antaa 3 päivän sisällä ennen lirentelimabin antamista ja 3 päivän sisällä lirentelimabin antamisesta, jotta jommankumman lääkkeen aiheuttamat sivuvaikutukset voidaan määrittää helpommin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Lirentelimabi (AK002)
Tämän haaran koehenkilöt saavat lirentelimabia (AK002) ihonalaisesti.
Lääke: Lirentelimabi (AK002)
Lirentelimabi (AK002) on humanisoitu ei-fukosyloitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu Siglec-8:aa vastaan
Muut nimet:
  • AK002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos UAS7:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Viikoittainen urtikariaaktiivisuuspiste (UAS7; vaihteluväli 0–42; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa taudin aktiivisuutta)
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos HSS7:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Viikoittainen nokkosihottuman vakavuuspisteet (HSS7; vaihteluväli 0–21; korkeammat pisteet heijastavat suurempia näppylöitä)
Lähtötilanne viikkoon 12
Absoluuttinen muutos ISS7:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Viikoittainen kutinan vakavuuspisteet (ISS7; vaihteluväli 0–21; korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa kutinaa)
Lähtötilanne viikkoon 12
Ammattikorkeakoulututkinnon suorittaneiden oppiaineiden osuus7=0
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Urtikaria-aktiivisuuspiste (UAS7; vaihteluväli 0–42; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa taudin aktiivisuutta)
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allakos Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK002-027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa