鼻の除菌のためのポビドンヨード
2024年10月17日 更新者：Dennis Grech, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
同日手術を受ける患者における鼻黄色ブドウ球菌およびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）除菌に対する10％ポビドンヨードの有効性と忍容性を確立するための前向き単盲検プラセボ対照試験
黄色ブドウ球菌とMRSAの鼻腔保菌の排除における10%ポビドンヨードの有効性と忍容性を評価すること。
より簡便な単回投与の術前 10% ポビドンヨード (PI) 塗布が、黄色ブドウ球菌および MRSA の鼻保菌の減少に有効かどうかを判断すること。
通常の生理食塩水（NS）を受けた患者と比較して、PIによる前治療を受けた患者では、介入後に周術期に採取された鼻腔培養における黄色ブドウ球菌/ MRSAの定着が統計的に有意に減少すると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、外科的切開前の 2 時間以内に各鼻孔の鼻腔内粘膜表面に使用される 10% ポビドン ヨード (PI) 溶液を 2 回適用する前向き単盲検無作為化プラセボ対照試験です。 NS も同じ手法を使用します。
鼻腔内粘膜表面上でスワブを 15 秒間回転させることにより、PI と NS の両方が適用されます。このプロセスは、アプリケーションごとに新しいスワブを使用して、両方の鼻孔に対して 2 回実行されます。
鼻培養は、PIまたはNSの適用前、ならびに最初の外科的切開の1時間後および2時間後に手術中に取得されます。
試験の主要エンドポイントは、介入前の鼻腔培養が陽性であった患者の介入後 2 時間以内に採取した鼻腔培養液中の黄色ブドウ球菌/MRSA コロニー形成単位 (CFU) の減少です。
副次評価項目は、術後 30 日以内の手術部位感染の有無です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳のコミュニティベースの患者
- 米国麻酔学会 (ASA) 1-3
- -少なくとも1時間、最大6時間の外来手術を受ける
除外基準:
- 妊娠
- ポビドンヨードアレルギー
- 手術または既存の既知の感染症/創傷の感染症の兆候
- 免疫不全状態
- -手術前30日以内の化学療法またはステロイドの使用
- -手術前30日以内の抗菌療法の使用
- フィールド回避が鼻孔への手術中のアクセスを妨げる手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
鼻孔への手術前のポビドンヨード 10% の適用
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手術前のポビドンヨード10%の鼻腔スワブスティック塗布
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
鼻孔への手術前の 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 溶液の適用
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手術前の 0.9% NaCl 溶液の鼻腔スワブスティック塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前の鼻腔スワブ標本で黄色ブドウ球菌/MRSA陽性を示した患者における治療後の鼻腔スワブ標本中の黄色ブドウ球菌/MRSAコロニー形成単位(CFU)の変化。
時間枠：ポビドンヨードまたは生理食塩水を塗布してから 1、2、3 時間後
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介入前の黄色ブドウ球菌/MRSA陽性の患者における治験薬/プラセボ適用の前後における鼻腔スワブ標本中の黄色ブドウ球菌/MRSA CFU数の差。
変化 (Δ) は、ベースライン時点の値からそれ以降の時点の値を引いたものとして計算されます。
正の値は CFU の減少を表し、負の値は CFU の増加を表します。
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ポビドンヨードまたは生理食塩水を塗布してから 1、2、3 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位の感染症
時間枠：術後7日と30日の間隔で
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手術部位感染症の存在
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術後7日と30日の間隔で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alex Bekker, MD/PhD、Rutgers University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirby JP, Mazuski JE. Prevention of surgical site infection. Surg Clin North Am. 2009 Apr;89(2):365-89, viii. doi: 10.1016/j.suc.2009.01.001.
- Davis GB, Peric M, Chan LS, Wong AK, Sener SF. Identifying risk factors for surgical site infections in mastectomy patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Am J Surg. 2013 Feb;205(2):194-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.007. Epub 2012 Aug 31.
- Craft RO, Damjanovic B, Colwell AS. Evidence-based protocol for infection control in immediate implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):446-50. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a215a.
- Kalra L, Camacho F, Whitener CJ, Du P, Miller M, Zalonis C, Julian KG. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus surgical site infection in patients with nasal MRSA colonization. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1253-7. doi: 10.1016/j.ajic.2013.05.021. Epub 2013 Aug 21.
- Salih L, Tevell S, Mansson E, Nilsdotter-Augustinsson A, Hellmark B, Soderquist B. Staphylococcus epidermidis isolates from nares and prosthetic joint infections are mupirocin susceptible. J Bone Jt Infect. 2018 Jan 1;3(1):1-4. doi: 10.7150/jbji.22459. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月6日
一次修了 (実際)
2023年11月13日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月17日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。