Повидон-йод для деколонизации носа
17 октября 2024 г. обновлено: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Проспективное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и переносимости 10% повидон-йода для деколонизации назального S. aureus и метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) среди пациентов, перенесших операцию в тот же день
Оценить эффективность и переносимость 10% повидон-йода в элиминации назального носительства Staphylococcus aureus и MRSA.
Определить, эффективен ли более удобный однократный предоперационный прием 10% повидон-йода (ИП) для уменьшения назального носительства S. aureus и MRSA.
Мы ожидаем статистически значимого снижения колонизации S. aureus/MRSA в назальных культурах, взятых в периоперационном периоде, у пациентов, получавших предварительное лечение ИП, по сравнению с пациентами, получавшими физиологический раствор (НС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное одно-слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование двух аппликаций 10% раствора повидон-йода (PI) в нос, наносимого на интраназальные поверхности слизистой оболочки каждой ноздри в предоперационной удерживающей зоне в течение 2 часов до хирургического разреза, по сравнению с НС по той же методике.
И PI, и NS будут наноситься путем вращения тампона над поверхностью слизистой оболочки полости носа в течение 15 секунд; этот процесс будет выполняться дважды для обеих ноздрей, используя новый тампон для каждого применения.
Назальные культуры будут получены до применения PI или NS, а также интраоперационно через 1 час и 2 часа после первого хирургического разреза.
Первичной конечной точкой исследования является снижение количества колониеобразующих единиц (КОЕ) S. aureus/MRSA в назальных культурах, взятых в течение 2 часов после вмешательства у пациентов с положительным результатом назальной культуры до вмешательства.
Вторичной конечной точкой является наличие или отсутствие инфекции в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты по месту жительства в возрасте 18-80 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1-3
- прохождение амбулаторной хирургии продолжительностью не менее 1 часа и до 6 часов
Критерий исключения:
- беременность
- аллергия на повидон-йод
- инфекционное показание к операции или ранее существовавшая известная инфекция/рана
- иммунодефицитное состояние
- использование химиотерапии или стероидов в течение 30 дней до операции
- использование противомикробной терапии в течение 30 дней до операции
- операции, при которых избегание поля предотвращает интраоперационный доступ к ноздрям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение
Нанесение повидон-йода 10% перед операцией на нос
|
Нанесение мазка из носа с 10% повидон-йодом перед операцией
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Нанесение 0,9% раствора хлорида натрия (NaCl) перед операцией на ноздри
|
Применение мазка из носа с 0,9% раствором NaCl перед операцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества колониеобразующих единиц (КОЕ) S. Aureus/MRSA в мазках из носа после лечения у пациентов с положительным результатом на S. Aureus/MRSA в мазках из носа до вмешательства.
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 часа после применения повидон-йода или физиологического раствора.
|
Разница в количестве КОЕ S. aureus/MRSA в образцах мазков из носа до и после применения исследуемого препарата/плацебо у пациентов с положительным результатом на S. aureus/MRSA в образцах мазков из носа до вмешательства.
Изменение (Δ) рассчитывается как значение в базовый момент времени минус значение в более поздний момент времени.
Положительные значения представляют собой уменьшение КОЕ, тогда как отрицательные значения представляют собой увеличение КОЕ.
|
Через 1, 2 и 3 часа после применения повидон-йода или физиологического раствора.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции хирургического поля
Временное ограничение: через 7 и 30 дней после операции
|
Наличие инфекций в области хирургического вмешательства.
|
через 7 и 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kirby JP, Mazuski JE. Prevention of surgical site infection. Surg Clin North Am. 2009 Apr;89(2):365-89, viii. doi: 10.1016/j.suc.2009.01.001.
- Davis GB, Peric M, Chan LS, Wong AK, Sener SF. Identifying risk factors for surgical site infections in mastectomy patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Am J Surg. 2013 Feb;205(2):194-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.007. Epub 2012 Aug 31.
- Craft RO, Damjanovic B, Colwell AS. Evidence-based protocol for infection control in immediate implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):446-50. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a215a.
- Kalra L, Camacho F, Whitener CJ, Du P, Miller M, Zalonis C, Julian KG. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus surgical site infection in patients with nasal MRSA colonization. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1253-7. doi: 10.1016/j.ajic.2013.05.021. Epub 2013 Aug 21.
- Salih L, Tevell S, Mansson E, Nilsdotter-Augustinsson A, Hellmark B, Soderquist B. Staphylococcus epidermidis isolates from nares and prosthetic joint infections are mupirocin susceptible. J Bone Jt Infect. 2018 Jan 1;3(1):1-4. doi: 10.7150/jbji.22459. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2021000468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .