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Povidona-Iodo para Descolonização Nasal

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Um estudo prospectivo simples-cego controlado por placebo para estabelecer a eficácia e tolerabilidade de 10% de iodopovidona para descolonização nasal de S. aureus e Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) entre pacientes submetidos à cirurgia no mesmo dia

Avaliar a eficácia e a tolerabilidade de iodopovidona a 10% na eliminação do transporte nasal de Staphylococcus aureus e MRSA. Determinar se uma aplicação pré-operatória de 10% de iodopovidona (PI) de dose única mais conveniente é eficaz na redução do transporte nasal de S. aureus e MRSA. Esperamos uma diminuição estatisticamente significativa na colonização de S. aureus/MRSA em culturas nasais realizadas no período perioperatório após a intervenção em pacientes que receberam pré-tratamento com IP em comparação com pacientes que receberam solução salina normal (NS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de duas aplicações de uma solução nasal de iodopovidona (PI) a 10% usada nas superfícies mucosas intranasais de cada narina na área de retenção pré-operatória dentro de 2 h antes da incisão cirúrgica em comparação com NS usando a mesma técnica. Tanto o IP quanto o NS serão aplicados girando o swab sobre a superfície da mucosa intranasal por 15 segundos; este processo será realizado duas vezes para ambas as narinas, utilizando um novo swab para cada aplicação. As culturas nasais serão obtidas antes da aplicação de IP ou NS, bem como no intraoperatório 1 hora e 2 horas após a primeira incisão cirúrgica. O desfecho primário do estudo é a diminuição das unidades formadoras de colônias (UFC) de S. aureus/MRSA em culturas nasais coletadas até 2 horas após a intervenção em pacientes que apresentaram cultura nasal pré-intervenção positiva. Um desfecho secundário é a presença ou ausência de infecções de sítio cirúrgico dentro de 30 dias após a cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes comunitários de 18 a 80 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-3
  • submetidos a uma cirurgia ambulatorial por pelo menos 1 hora e até 6 horas de duração

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • alergia a iodopovidona
  • indicação infecciosa para cirurgia ou infecção/ferida conhecida preexistente
  • estado imunocomprometido
  • uso de quimioterapia ou esteróides nos 30 dias anteriores à cirurgia
  • uso de terapia antimicrobiana nos 30 dias anteriores à cirurgia
  • cirurgias em que evitar o campo impede o acesso intraoperatório às narinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento
Aplicação de iodopovidona 10% antes da cirurgia nas narinas
Aplicação de zaragatoa nasal de iodopovidona a 10% antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Profanar
Comparador de Placebo: placebo
Aplicação de solução de cloreto de sódio a 0,9% (NaCl) antes da cirurgia nas narinas
Aplicação de swab nasal de solução de NaCl a 0,9% antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Salina Normal (NS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
UFC total (unidades formadoras de colônias)
Prazo: Curso Perioperatório Máximo de 5 horas
Enumeração de amostras de swab nasal
Curso Perioperatório Máximo de 5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção da ferida
Prazo: Até 30 dias
Presença de infecção na ferida
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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