Povidona-Iodo para Descolonização Nasal
17 de outubro de 2024 atualizado por: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Um estudo prospectivo simples-cego controlado por placebo para estabelecer a eficácia e tolerabilidade de 10% de iodopovidona para descolonização nasal de S. aureus e Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) entre pacientes submetidos à cirurgia no mesmo dia
Avaliar a eficácia e a tolerabilidade de iodopovidona a 10% na eliminação do transporte nasal de Staphylococcus aureus e MRSA.
Determinar se uma aplicação pré-operatória de 10% de iodopovidona (PI) de dose única mais conveniente é eficaz na redução do transporte nasal de S. aureus e MRSA.
Esperamos uma diminuição estatisticamente significativa na colonização de S. aureus/MRSA em culturas nasais realizadas no período perioperatório após a intervenção em pacientes que receberam pré-tratamento com IP em comparação com pacientes que receberam solução salina normal (NS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de duas aplicações de uma solução nasal de iodopovidona (PI) a 10% usada nas superfícies mucosas intranasais de cada narina na área de retenção pré-operatória dentro de 2 h antes da incisão cirúrgica em comparação com NS usando a mesma técnica.
Tanto o IP quanto o NS serão aplicados girando o swab sobre a superfície da mucosa intranasal por 15 segundos; este processo será realizado duas vezes para ambas as narinas, utilizando um novo swab para cada aplicação.
As culturas nasais serão obtidas antes da aplicação de IP ou NS, bem como no intraoperatório 1 hora e 2 horas após a primeira incisão cirúrgica.
O desfecho primário do estudo é a diminuição das unidades formadoras de colônias (UFC) de S. aureus/MRSA em culturas nasais coletadas até 2 horas após a intervenção em pacientes que apresentaram cultura nasal pré-intervenção positiva.
Um desfecho secundário é a presença ou ausência de infecções de sítio cirúrgico dentro de 30 dias após a cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes comunitários de 18 a 80 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-3
- submetidos a uma cirurgia ambulatorial por pelo menos 1 hora e até 6 horas de duração
Critério de exclusão:
- gravidez
- alergia a iodopovidona
- indicação infecciosa para cirurgia ou infecção/ferida conhecida preexistente
- estado imunocomprometido
- uso de quimioterapia ou esteróides nos 30 dias anteriores à cirurgia
- uso de terapia antimicrobiana nos 30 dias anteriores à cirurgia
- cirurgias em que evitar o campo impede o acesso intraoperatório às narinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento
Aplicação de iodopovidona 10% antes da cirurgia nas narinas
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Aplicação de zaragatoa nasal de iodopovidona a 10% antes da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Aplicação de solução de cloreto de sódio a 0,9% (NaCl) antes da cirurgia nas narinas
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Aplicação de swab nasal de solução de NaCl a 0,9% antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas unidades formadoras de colônias (UFC) de S. Aureus/MRSA em amostra de esfregaço nasal após tratamento em pacientes que apresentaram resultado positivo para amostra de esfregaço nasal pré-intervencionista de S. Aureus/MRSA.
Prazo: 1, 2 e 3 horas após a aplicação de Povidona-Iodo ou solução salina
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A diferença em um número de UFC de S. aureus/MRSA em amostras de esfregaço nasal entre antes e depois da aplicação do medicamento/placebo do estudo em pacientes com amostra positiva de esfregaço nasal pré-intervencionista para S. aureus/MRSA.
A alteração (Δ) é calculada como o valor no ponto de tempo da linha de base menos o valor no ponto de tempo posterior.
Valores positivos representam uma diminuição na UFC, enquanto valores negativos representam um aumento na UFC.
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1, 2 e 3 horas após a aplicação de Povidona-Iodo ou solução salina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções de sítio cirúrgico
Prazo: em intervalos de 7 e 30 dias de pós-operatório
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A presença de infecções de sítio cirúrgico
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em intervalos de 7 e 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirby JP, Mazuski JE. Prevention of surgical site infection. Surg Clin North Am. 2009 Apr;89(2):365-89, viii. doi: 10.1016/j.suc.2009.01.001.
- Davis GB, Peric M, Chan LS, Wong AK, Sener SF. Identifying risk factors for surgical site infections in mastectomy patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Am J Surg. 2013 Feb;205(2):194-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.007. Epub 2012 Aug 31.
- Craft RO, Damjanovic B, Colwell AS. Evidence-based protocol for infection control in immediate implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):446-50. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a215a.
- Kalra L, Camacho F, Whitener CJ, Du P, Miller M, Zalonis C, Julian KG. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus surgical site infection in patients with nasal MRSA colonization. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1253-7. doi: 10.1016/j.ajic.2013.05.021. Epub 2013 Aug 21.
- Salih L, Tevell S, Mansson E, Nilsdotter-Augustinsson A, Hellmark B, Soderquist B. Staphylococcus epidermidis isolates from nares and prosthetic joint infections are mupirocin susceptible. J Bone Jt Infect. 2018 Jan 1;3(1):1-4. doi: 10.7150/jbji.22459. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021000468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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