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비강 탈식민화를 위한 포비돈-요오드

2024년 10월 17일 업데이트: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

당일 수술을 받는 환자에서 비강 S. 아우레우스 및 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 탈집락화에 대한 10% 포비돈 요오드의 효능 및 내약성을 확립하기 위한 전향적 단일 맹검 위약 대조 시험

Staphylococcus aureus 및 MRSA의 코 운반을 제거하는 10% 포비돈 요오드의 효능 및 내약성을 평가합니다. 보다 편리한 단일 용량의 수술 전 10% 포비돈 요오드(PI) 적용이 S. aureus 및 MRSA의 비강 캐리지를 줄이는 데 효과적인지 확인합니다. 정상 식염수(NS)를 받은 환자와 비교하여 PI로 사전 치료를 받은 환자의 개입 후 수술 전후에 채취한 비강 배양에서 S. 아우레우스/MRSA 집락이 통계적으로 유의하게 감소할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술 절개 전 2시간 이내에 각 콧구멍의 비강 점막 표면에 사용되는 비강 10% 포비돈 요오드(PI) 용액의 두 가지 적용에 대한 전향적 단일 맹검 무작위 위약 대조 시험이 될 것입니다. 동일한 기술을 사용하는 NS. PI와 NS 모두 면봉을 비강 점막 표면 위로 15초 동안 회전시켜 적용합니다. 이 과정은 각 적용에 대해 새 면봉을 사용하여 양쪽 콧구멍에 대해 두 번 수행됩니다. 비강 배양은 PI 또는 NS 적용 전뿐만 아니라 수술 중 첫 번째 수술 절개 후 1시간 및 2시간 후에 얻어질 것입니다. 1차 연구 종점은 중재 전 비강 배양 양성을 나타낸 환자에서 중재 후 2시간 이내에 채취한 비강 배양에서 S. aureus/MRSA 콜로니 형성 단위(CFU)의 감소입니다. 2차 종료점은 수술 후 30일 이내에 수술 부위 감염의 유무입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 지역사회 기반 환자
  • 미국마취학회(ASA) 1-3
  • 최소 1시간에서 최대 6시간 동안 외래 수술을 받는 경우

제외 기준:

  • 임신
  • 포비돈 요오드에 대한 알레르기
  • 수술 또는 기존의 알려진 감염/상처에 대한 감염 징후
  • 면역 저하 상태
  • 수술 전 30일 이내에 화학 요법 또는 스테로이드 사용
  • 수술 전 30일 이내 항생제 사용
  • 필드 회피가 콧구멍에 대한 수술 중 접근을 막는 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
나레스 수술 전 포비돈 요오드 10% 적용
의약품: 포비돈 요오드 10%
수술 전 Povidone-Iodine 10% 비강 면봉 스틱 적용
다른 이름들:
  • 프로펜드
위약 비교기: 위약
나레스 수술 전 0.9% 염화나트륨(NaCl) 용액 적용
의약품: 0.9% NaCl 용액
수술 전 0.9% NaCl 용액을 비강 면봉 스틱 도포
다른 이름들:
  • 일반 식염수(NS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S. Aureus/MRSA 중재 전 비강 면봉 표본에 양성 반응을 보인 환자의 치료 후 비강 면봉 표본의 S. Aureus/MRSA 집락 형성 단위(CFU) 변화.
기간: 포비돈요오드 또는 식염수 도포 후 1, 2, 3시간
S. aureus/MRSA 중재 전 비강 면봉 표본 표본에 대해 양성인 환자에서 연구 약물/위약 적용 전후의 비강 면봉 표본 표본에서 S. aureus/MRSA CFU 수의 차이. 변화(Δ)는 기준 시점의 값에서 이후 시점의 값을 뺀 값으로 계산됩니다. 양수 값은 CFU의 감소를 나타내고 음수 값은 CFU의 증가를 나타냅니다.
포비돈요오드 또는 식염수 도포 후 1, 2, 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염
기간: 수술 후 7일과 30일 간격으로
수술 부위 감염의 존재
수술 후 7일과 30일 간격으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 연구 의자: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2021000468

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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