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Povidon-Jod zur nasalen Dekolonisation

6. Februar 2024 aktualisiert von: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Eine prospektive, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Feststellung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 10 % Povidon-Jod für die Dekolonisierung von nasalem S. Aureus und Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) bei Patienten, die sich einer Operation am selben Tag unterziehen

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 10 % Povidon-Jod bei der Eliminierung der nasalen Übertragung von Staphylococcus aureus und MRSA. Es sollte festgestellt werden, ob eine bequemere, präoperative Einzeldosis-Anwendung von 10 % Povidon-Jod (PI) bei der Verringerung der nasalen Übertragung von S. aureus und MRSA wirksam ist. Wir erwarten eine statistisch signifikante Abnahme der S. aureus/MRSA-Kolonisierung in Nasenkulturen, die perioperativ nach der Intervention bei Patienten entnommen wurden, die eine Vorbehandlung mit PI erhielten, im Vergleich zu Patienten, die normale Kochsalzlösung (NS) erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit zwei Anwendungen einer nasalen 10%igen Povidon-Jod (PI)-Lösung sein, die auf den intranasalen Schleimhautoberflächen jedes Nasenlochs im präoperativen Haltebereich innerhalb von 2 Stunden vor dem chirurgischen Einschnitt verwendet wird NS mit der gleichen Technik. Sowohl der PI als auch der NS werden aufgetragen, indem der Tupfer 15 Sekunden lang über die intranasale Schleimhautoberfläche gedreht wird; Dieser Vorgang wird zweimal für beide Nasenlöcher durchgeführt, wobei für jede Anwendung ein neuer Tupfer verwendet wird. Nasenkulturen werden vor der PI- oder NS-Anwendung sowie intraoperativ 1 Stunde und 2 Stunden nach der ersten chirurgischen Inzision entnommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Abnahme der koloniebildenden Einheiten von S. aureus/MRSA (CFU) in Nasenkulturen, die innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff bei Patienten entnommen wurden, die sich mit einer positiven präinterventionellen Nasenkultur vorstellten. Ein sekundärer Endpunkt ist das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Wundinfektionen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gemeindebasierte Patienten im Alter von 18-80
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) 1-3
  • sich einer ambulanten Operation von mindestens 1 Stunde und bis zu 6 Stunden Dauer unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Povidon-Jod
  • infektiöse Indikation für eine Operation oder vorbestehende bekannte Infektion/Wunde
  • immunsupprimierter Zustand
  • Anwendung von Chemotherapie oder Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  • Anwendung einer antimikrobiellen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  • Operationen, bei denen die Feldvermeidung den intraoperativen Zugang zu den Nasenlöchern verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Anwendung von Povidon-Jod 10% vor der Operation an Nares
Arzneimittel: Povidon-Jod 10%
Anwendung von Povidon-Jod 10% als Nasentupferstäbchen vor der Operation
Andere Namen:
  • Profend
Placebo-Komparator: Placebo
Anwendung von 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Lösung vor der Operation an Nares
Arzneimittel: 0,9 % NaCl-Lösung
Auftragen eines Nasentupferstäbchens mit 0,9 %iger NaCl-Lösung vor der Operation
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung (NS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-KBE (koloniebildende Einheiten)
Zeitfenster: Perioperativer Kurs Maximal 5 Stunden
Zählung von Nasenabstrichproben
Perioperativer Kurs Maximal 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Vorhandensein einer Wundinfektion
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Studienstuhl: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2021000468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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