Povidon-Jod zur nasalen Dekolonisation
17. Oktober 2024 aktualisiert von: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Eine prospektive, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Feststellung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 10 % Povidon-Jod für die Dekolonisierung von nasalem S. Aureus und Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) bei Patienten, die sich einer Operation am selben Tag unterziehen
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 10 % Povidon-Jod bei der Eliminierung der nasalen Übertragung von Staphylococcus aureus und MRSA.
Es sollte festgestellt werden, ob eine bequemere, präoperative Einzeldosis-Anwendung von 10 % Povidon-Jod (PI) bei der Verringerung der nasalen Übertragung von S. aureus und MRSA wirksam ist.
Wir erwarten eine statistisch signifikante Abnahme der S. aureus/MRSA-Kolonisierung in Nasenkulturen, die perioperativ nach der Intervention bei Patienten entnommen wurden, die eine Vorbehandlung mit PI erhielten, im Vergleich zu Patienten, die normale Kochsalzlösung (NS) erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit zwei Anwendungen einer nasalen 10%igen Povidon-Jod (PI)-Lösung sein, die auf den intranasalen Schleimhautoberflächen jedes Nasenlochs im präoperativen Haltebereich innerhalb von 2 Stunden vor dem chirurgischen Einschnitt verwendet wird NS mit der gleichen Technik.
Sowohl der PI als auch der NS werden aufgetragen, indem der Tupfer 15 Sekunden lang über die intranasale Schleimhautoberfläche gedreht wird; Dieser Vorgang wird zweimal für beide Nasenlöcher durchgeführt, wobei für jede Anwendung ein neuer Tupfer verwendet wird.
Nasenkulturen werden vor der PI- oder NS-Anwendung sowie intraoperativ 1 Stunde und 2 Stunden nach der ersten chirurgischen Inzision entnommen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Abnahme der koloniebildenden Einheiten von S. aureus/MRSA (CFU) in Nasenkulturen, die innerhalb von 2 Stunden nach dem Eingriff bei Patienten entnommen wurden, die sich mit einer positiven präinterventionellen Nasenkultur vorstellten.
Ein sekundärer Endpunkt ist das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Wundinfektionen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gemeindebasierte Patienten im Alter von 18-80
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) 1-3
- sich einer ambulanten Operation von mindestens 1 Stunde und bis zu 6 Stunden Dauer unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Povidon-Jod
- infektiöse Indikation für eine Operation oder vorbestehende bekannte Infektion/Wunde
- immunsupprimierter Zustand
- Anwendung von Chemotherapie oder Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
- Anwendung einer antimikrobiellen Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
- Operationen, bei denen die Feldvermeidung den intraoperativen Zugang zu den Nasenlöchern verhindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Anwendung von Povidon-Jod 10% vor der Operation an Nares
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Anwendung von Povidon-Jod 10% als Nasentupferstäbchen vor der Operation
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Anwendung von 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Lösung vor der Operation an Nares
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Auftragen eines Nasentupferstäbchens mit 0,9 %iger NaCl-Lösung vor der Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der koloniebildenden Einheiten (KBE) von S. Aureus/MRSA in Nasenabstrichproben nach der Behandlung bei Patienten, die vor der Intervention ein positives S. Aureus/MRSA-Nasenabstrichexemplar aufwiesen.
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Stunden nach der Anwendung von Povidon-Jod oder Kochsalzlösung
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Der Unterschied in der Anzahl der S. aureus/MRSA-KBE in Nasenabstrichproben vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos bei Patienten mit einer positiven präinterventionellen Nasenabstrichprobe für S. aureus/MRSA.
Die Änderung (Δ) wird als Wert zum Basiszeitpunkt minus dem Wert zum späteren Zeitpunkt berechnet.
Positive Werte stellen einen Rückgang der KBE dar, während negative Werte einen Anstieg der KBE bedeuten.
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1, 2 und 3 Stunden nach der Anwendung von Povidon-Jod oder Kochsalzlösung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: in Abständen von 7 und 30 Tagen nach der Operation
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Das Vorhandensein von Infektionen der Operationsstelle
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in Abständen von 7 und 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirby JP, Mazuski JE. Prevention of surgical site infection. Surg Clin North Am. 2009 Apr;89(2):365-89, viii. doi: 10.1016/j.suc.2009.01.001.
- Davis GB, Peric M, Chan LS, Wong AK, Sener SF. Identifying risk factors for surgical site infections in mastectomy patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Am J Surg. 2013 Feb;205(2):194-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.007. Epub 2012 Aug 31.
- Craft RO, Damjanovic B, Colwell AS. Evidence-based protocol for infection control in immediate implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):446-50. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a215a.
- Kalra L, Camacho F, Whitener CJ, Du P, Miller M, Zalonis C, Julian KG. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus surgical site infection in patients with nasal MRSA colonization. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1253-7. doi: 10.1016/j.ajic.2013.05.021. Epub 2013 Aug 21.
- Salih L, Tevell S, Mansson E, Nilsdotter-Augustinsson A, Hellmark B, Soderquist B. Staphylococcus epidermidis isolates from nares and prosthetic joint infections are mupirocin susceptible. J Bone Jt Infect. 2018 Jan 1;3(1):1-4. doi: 10.7150/jbji.22459. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2021000468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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