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Povidona yodada para la descolonización nasal

17 de octubre de 2024 actualizado por: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Un ensayo prospectivo simple ciego controlado con placebo para establecer la eficacia y la tolerabilidad de la povidona yodada al 10 % para la descolonización de S. Aureus nasal y Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) entre pacientes sometidos a cirugía el mismo día

Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la povidona yodada al 10 % para eliminar el estado de portador nasal de Staphylococcus aureus y MRSA. Determinar si una aplicación preoperatoria de povidona yodada (PI) al 10% más conveniente, de una sola dosis, es eficaz para reducir la portación nasal de S. aureus y MRSA. Esperamos una disminución estadísticamente significativa en la colonización por S. aureus/MRSA en cultivos nasales tomados perioperatoriamente después de la intervención en pacientes que recibieron pretratamiento con IP en comparación con pacientes que recibieron solución salina normal (NS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo de dos aplicaciones de una solución nasal de povidona yodada (PI) al 10 % utilizada en las superficies mucosas intranasales de cada fosa nasal en el área de espera preoperatoria dentro de las 2 horas previas a la incisión quirúrgica en comparación con NS utilizando la misma técnica. Tanto el PI como el NS se aplicarán girando el hisopo sobre la superficie de la mucosa intranasal durante 15 segundos; este proceso se realizará dos veces por ambas fosas nasales, utilizando un hisopo nuevo para cada aplicación. Se obtendrán cultivos nasales antes de la aplicación de PI o NS, así como intraoperatoriamente 1 hora y 2 horas después de la primera incisión quirúrgica. El criterio principal de valoración del estudio es la disminución de las unidades formadoras de colonias (CFU) de S. aureus/MRSA en cultivos nasales tomados dentro de las 2 horas posteriores a la intervención en pacientes que presentaron un cultivo nasal positivo previo a la intervención. Un criterio de valoración secundario es la presencia o ausencia de infecciones en el sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes comunitarios de 18 a 80 años
  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-3
  • someterse a una cirugía ambulatoria durante al menos 1 hora y hasta 6 horas de duración

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • alergia a la povidona yodada
  • indicación infecciosa para cirugía o infección/herida conocida preexistente
  • estado inmunocomprometido
  • uso de quimioterapia o esteroides dentro de los 30 días previos a la cirugía
  • uso de terapia antimicrobiana dentro de los 30 días previos a la cirugía
  • cirugías en las que la evitación del campo impide el acceso intraoperatorio a las fosas nasales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento
Aplicación de Povidona Yodada al 10% previo a la cirugía en Nares
Aplicación de hisopo nasal con povidona yodada al 10 % antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Profender
Comparador de placebos: placebo
Aplicación de solución de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% antes de la cirugía en Nares
Aplicación de hisopo nasal con solución de NaCl al 0,9 % antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Solución salina normal (NS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las unidades formadoras de colonias (UFC) de S. Aureus/MRSA en la muestra de hisopo nasal después del tratamiento en pacientes que presentaron un resultado positivo para la muestra de hisopo nasal preintervención de S. Aureus/MRSA.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 horas después de la aplicación de povidona yodada o solución salina
La diferencia en el número de UFC de S. aureus/MRSA en muestras de hisopos nasales entre antes y después de la aplicación del fármaco del estudio/placebo en pacientes con una muestra de hisopo nasal preintervención positiva para S. aureus/MRSA. El cambio (Δ) se calcula como el valor en el momento inicial menos el valor en el momento posterior. Los valores positivos representan una disminución de las UFC, mientras que los valores negativos representan un aumento de las UFC.
1, 2 y 3 horas después de la aplicación de povidona yodada o solución salina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: a intervalos postoperatorios de 7 y 30 días
La presencia de infecciones del sitio quirúrgico.
a intervalos postoperatorios de 7 y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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