- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05529173
Povidona yodada para la descolonización nasal
17 de octubre de 2024 actualizado por: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Un ensayo prospectivo simple ciego controlado con placebo para establecer la eficacia y la tolerabilidad de la povidona yodada al 10 % para la descolonización de S. Aureus nasal y Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) entre pacientes sometidos a cirugía el mismo día
Evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la povidona yodada al 10 % para eliminar el estado de portador nasal de Staphylococcus aureus y MRSA.
Determinar si una aplicación preoperatoria de povidona yodada (PI) al 10% más conveniente, de una sola dosis, es eficaz para reducir la portación nasal de S. aureus y MRSA.
Esperamos una disminución estadísticamente significativa en la colonización por S. aureus/MRSA en cultivos nasales tomados perioperatoriamente después de la intervención en pacientes que recibieron pretratamiento con IP en comparación con pacientes que recibieron solución salina normal (NS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo de dos aplicaciones de una solución nasal de povidona yodada (PI) al 10 % utilizada en las superficies mucosas intranasales de cada fosa nasal en el área de espera preoperatoria dentro de las 2 horas previas a la incisión quirúrgica en comparación con NS utilizando la misma técnica.
Tanto el PI como el NS se aplicarán girando el hisopo sobre la superficie de la mucosa intranasal durante 15 segundos; este proceso se realizará dos veces por ambas fosas nasales, utilizando un hisopo nuevo para cada aplicación.
Se obtendrán cultivos nasales antes de la aplicación de PI o NS, así como intraoperatoriamente 1 hora y 2 horas después de la primera incisión quirúrgica.
El criterio principal de valoración del estudio es la disminución de las unidades formadoras de colonias (CFU) de S. aureus/MRSA en cultivos nasales tomados dentro de las 2 horas posteriores a la intervención en pacientes que presentaron un cultivo nasal positivo previo a la intervención.
Un criterio de valoración secundario es la presencia o ausencia de infecciones en el sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes comunitarios de 18 a 80 años
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-3
- someterse a una cirugía ambulatoria durante al menos 1 hora y hasta 6 horas de duración
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- alergia a la povidona yodada
- indicación infecciosa para cirugía o infección/herida conocida preexistente
- estado inmunocomprometido
- uso de quimioterapia o esteroides dentro de los 30 días previos a la cirugía
- uso de terapia antimicrobiana dentro de los 30 días previos a la cirugía
- cirugías en las que la evitación del campo impide el acceso intraoperatorio a las fosas nasales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento
Aplicación de Povidona Yodada al 10% previo a la cirugía en Nares
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Aplicación de hisopo nasal con povidona yodada al 10 % antes de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Aplicación de solución de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% antes de la cirugía en Nares
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Aplicación de hisopo nasal con solución de NaCl al 0,9 % antes de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las unidades formadoras de colonias (UFC) de S. Aureus/MRSA en la muestra de hisopo nasal después del tratamiento en pacientes que presentaron un resultado positivo para la muestra de hisopo nasal preintervención de S. Aureus/MRSA.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 horas después de la aplicación de povidona yodada o solución salina
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La diferencia en el número de UFC de S. aureus/MRSA en muestras de hisopos nasales entre antes y después de la aplicación del fármaco del estudio/placebo en pacientes con una muestra de hisopo nasal preintervención positiva para S. aureus/MRSA.
El cambio (Δ) se calcula como el valor en el momento inicial menos el valor en el momento posterior.
Los valores positivos representan una disminución de las UFC, mientras que los valores negativos representan un aumento de las UFC.
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1, 2 y 3 horas después de la aplicación de povidona yodada o solución salina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: a intervalos postoperatorios de 7 y 30 días
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La presencia de infecciones del sitio quirúrgico.
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a intervalos postoperatorios de 7 y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirby JP, Mazuski JE. Prevention of surgical site infection. Surg Clin North Am. 2009 Apr;89(2):365-89, viii. doi: 10.1016/j.suc.2009.01.001.
- Davis GB, Peric M, Chan LS, Wong AK, Sener SF. Identifying risk factors for surgical site infections in mastectomy patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Am J Surg. 2013 Feb;205(2):194-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.007. Epub 2012 Aug 31.
- Craft RO, Damjanovic B, Colwell AS. Evidence-based protocol for infection control in immediate implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):446-50. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a215a.
- Kalra L, Camacho F, Whitener CJ, Du P, Miller M, Zalonis C, Julian KG. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus surgical site infection in patients with nasal MRSA colonization. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1253-7. doi: 10.1016/j.ajic.2013.05.021. Epub 2013 Aug 21.
- Salih L, Tevell S, Mansson E, Nilsdotter-Augustinsson A, Hellmark B, Soderquist B. Staphylococcus epidermidis isolates from nares and prosthetic joint infections are mupirocin susceptible. J Bone Jt Infect. 2018 Jan 1;3(1):1-4. doi: 10.7150/jbji.22459. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021000468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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