Povidoni-jodi nenän dekolonisaatioon
torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tuleva lumekontrolloitu yksisokkotutkimus 10 % povidonijodin tehon ja siedettävyyden toteamiseksi nenän S. Aureuksen ja metisilliiniresistentin Staphylococcus Aureuksen (MRSA) dekolonisaatiossa samana päivänä leikkauksen saaneiden potilaiden keskuudessa
Arvioida 10 % povidonijodin tehoa ja siedettävyyttä Staphylococcus aureuksen ja MRSA:n nenässä kulkeutumisen eliminoinnissa.
Sen määrittämiseksi, onko kätevämpi, kerta-annos, ennen leikkausta 10 % povidonijodi (PI) -sovellus tehokas vähentämään S. aureuksen ja MRSA:n kulkeutumista nenässä.
Odotamme tilastollisesti merkitsevää laskua S. aureus/MRSA-kolonisaatiossa nenäviljelmissä, jotka on otettu perioperatiivisesti toimenpiteen jälkeen potilailla, jotka saivat esihoitoa PI:llä verrattuna potilaisiin, jotka saivat normaalia suolaliuosta (NS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa kahdesti levitettiin nenän 10-prosenttista povidonijodiliuosta (PI) kummankin sieraimen intranasaalisille limakalvopinnoille leikkausta edeltävällä pitoalueella 2 tunnin sisällä ennen leikkausta viillosta verrattuna NS käyttäen samaa tekniikkaa.
Sekä PI että NS asetetaan pyörittämällä vanupuikkoa intranasaalisen limakalvon pinnalla 15 sekunnin ajan; tämä prosessi suoritetaan kahdesti molemmille sieraimille käyttäen uutta vanupuikkoa jokaisessa käyttökerrassa.
Nenäviljelmät otetaan ennen PI:n tai NS:n käyttöä sekä intraoperatiivisesti 1 tunti ja 2 tuntia ensimmäisen kirurgisen viillon jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on S. aureus/MRSA-kolonia muodostavien yksiköiden (CFU) väheneminen nenäviljelmissä, jotka on otettu 2 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen potilailla, joilla oli positiivinen interventiota edeltävä nenäviljelmä.
Toissijainen päätetapahtuma on leikkauskohdan infektioiden esiintyminen tai puuttuminen 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat yhteiskunnalliset potilaat
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
- jolle tehdään avohoitoleikkaus vähintään 1 tunnin ja enintään 6 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- allergia povidonijodille
- tarttuva indikaatio leikkaukseen tai aiemmin tunnettu infektio/haava
- immuunipuutteinen tila
- kemoterapiaa tai steroideja 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- mikrobilääkehoitoa 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- leikkaukset, joissa kentän välttäminen estää intraoperatiivisen pääsyn naruihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
Povidoni-jodi 10% levitys ennen leikkausta Naresille
|
Povidoni-jodi 10 % nenäpuikolla ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
0,9 % natriumkloridiliuosta (NaCl) levitetään ennen leikkausta Naresille
|
0,9-prosenttista NaCl-liuosta nenäpuikolla ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos S. Aureus/MRSA-pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU) nenäpyyhkäisynäytteessä hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat positiivisen S. Aureus/MRSA-nenäpuikkonäytteen ennen interventiota.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 tuntia povidoni-jodi- tai suolaliuoksen levittämisen jälkeen
|
Ero S. aureus/MRSA CFU:n määrässä nenäpuikkonäytteissä ennen ja jälkeen tutkimuslääke/plasebo-annoksen potilailla, joilla on positiivinen S. aureus/MRSA -nenäpuikkonäyte ennen interventiota.
Muutos (A) lasketaan perusajankohdan arvona miinus myöhemmän ajankohdan arvo.
Positiiviset arvot edustavat CFU:n laskua, kun taas negatiiviset arvot edustavat CFU:n kasvua.
|
1, 2 ja 3 tuntia povidoni-jodi- tai suolaliuoksen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän välein leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyminen
|
7 ja 30 päivän välein leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirby JP, Mazuski JE. Prevention of surgical site infection. Surg Clin North Am. 2009 Apr;89(2):365-89, viii. doi: 10.1016/j.suc.2009.01.001.
- Davis GB, Peric M, Chan LS, Wong AK, Sener SF. Identifying risk factors for surgical site infections in mastectomy patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Am J Surg. 2013 Feb;205(2):194-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.007. Epub 2012 Aug 31.
- Craft RO, Damjanovic B, Colwell AS. Evidence-based protocol for infection control in immediate implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):446-50. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a215a.
- Kalra L, Camacho F, Whitener CJ, Du P, Miller M, Zalonis C, Julian KG. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus surgical site infection in patients with nasal MRSA colonization. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1253-7. doi: 10.1016/j.ajic.2013.05.021. Epub 2013 Aug 21.
- Salih L, Tevell S, Mansson E, Nilsdotter-Augustinsson A, Hellmark B, Soderquist B. Staphylococcus epidermidis isolates from nares and prosthetic joint infections are mupirocin susceptible. J Bone Jt Infect. 2018 Jan 1;3(1):1-4. doi: 10.7150/jbji.22459. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021000468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .