Povidon-Jod pro nosní dekolonizaci
17. října 2024 aktualizováno: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Prospektivní, jednoduše zaslepená placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a snášenlivosti 10% povidonu-jódu pro nosní S. Aureus a dekolonizaci Staphylococcus Aureus rezistentní na meticilin (MRSA) mezi pacienty podstupujícími operaci ve stejný den
Vyhodnotit účinnost a snášenlivost 10% povidon-jodu při eliminaci nosního nosičství Staphylococcus aureus a MRSA.
Chcete-li zjistit, zda je vhodnější jednorázová předoperační aplikace 10% povidon-jódu (PI) účinná při snižování nosního nosičství S. aureus a MRSA.
Očekáváme statisticky významný pokles kolonizace S. aureus/MRSA v nosních kulturách odebraných peroperačně po intervenci u pacientů, kteří byli předléčeni PI, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali normální fyziologický roztok (NS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní jednoduše zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii dvou aplikací nazálního 10% roztoku jódového povidonu (PI) použitého na intranazální mukózní povrchy každé nosní dírky v předoperační zadržovací oblasti během 2 hodin před chirurgickým řezem ve srovnání s NS pomocí stejné techniky.
Jak PI, tak NS budou aplikovány otáčením tamponu přes intranazální slizniční povrch po dobu 15 sekund; tento proces bude proveden dvakrát pro obě nosní dírky s použitím nového tamponu pro každou aplikaci.
Nosní kultury budou získány před aplikací PI nebo NS a také intraoperačně 1 hodinu a 2 hodiny po prvním chirurgickém řezu.
Primárním koncovým bodem studie je snížení S. aureus/MRSA kolonie tvořících jednotek (CFU) v nosních kulturách odebraných do 2 hodin po intervenci u pacientů, kteří měli pozitivní předintervenční nosní kultivaci.
Sekundárním koncovým bodem je přítomnost nebo nepřítomnost infekcí v místě chirurgického zákroku během 30 dnů po operaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komunitní pacienti ve věku 18-80 let
- Americká anesteziologická společnost (ASA) 1-3
- podstoupit ambulantní chirurgický zákrok po dobu nejméně 1 hodiny a až 6 hodin
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- alergie na povidon-jód
- infekční indikace k operaci nebo již existující známá infekce/rána
- imunokompromitovaný stav
- použití chemoterapie nebo steroidů během 30 dnů před operací
- použití antimikrobiální léčby do 30 dnů před operací
- operace, kde vyhýbání se poli brání intraoperačnímu přístupu k nosům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
Aplikace povidonu-jódu 10% před operací do Nares
|
Aplikace povidonu-jódu 10% tyčinkou z nosu před operací
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Aplikace 0,9% roztoku chloridu sodného (NaCl) před operací na Nares
|
Aplikace nosního tamponu 0,9% roztoku NaCl před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v jednotkách tvořících kolonie S. Aureus/MRSA (CFU) ve vzorku z nosního výtěru po léčbě u pacientů, u kterých byl předintervenční vzorek z nosního výtěru S. Aureus/MRSA pozitivní.
Časové okno: 1, 2 a 3 hodiny po aplikaci povidonu-jódu nebo fyziologického roztoku
|
Rozdíl v počtu S. aureus/MRSA CFU ve vzorcích nosních výtěrů mezi před a po aplikaci studovaného léku/placeba u pacientů s pozitivním preintervenčním nosním výtěrem na S. aureus/MRSA.
Změna (A) se vypočítá jako hodnota v časovém bodě základní linie mínus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Pozitivní hodnoty představují pokles CFU, zatímco negativní hodnoty představují zvýšení CFU.
|
1, 2 a 3 hodiny po aplikaci povidonu-jódu nebo fyziologického roztoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: v 7 a 30denních pooperačních intervalech
|
Přítomnost infekcí v místě chirurgického zákroku
|
v 7 a 30denních pooperačních intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kirby JP, Mazuski JE. Prevention of surgical site infection. Surg Clin North Am. 2009 Apr;89(2):365-89, viii. doi: 10.1016/j.suc.2009.01.001.
- Davis GB, Peric M, Chan LS, Wong AK, Sener SF. Identifying risk factors for surgical site infections in mastectomy patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Am J Surg. 2013 Feb;205(2):194-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.007. Epub 2012 Aug 31.
- Craft RO, Damjanovic B, Colwell AS. Evidence-based protocol for infection control in immediate implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):446-50. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a215a.
- Kalra L, Camacho F, Whitener CJ, Du P, Miller M, Zalonis C, Julian KG. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus surgical site infection in patients with nasal MRSA colonization. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1253-7. doi: 10.1016/j.ajic.2013.05.021. Epub 2013 Aug 21.
- Salih L, Tevell S, Mansson E, Nilsdotter-Augustinsson A, Hellmark B, Soderquist B. Staphylococcus epidermidis isolates from nares and prosthetic joint infections are mupirocin susceptible. J Bone Jt Infect. 2018 Jan 1;3(1):1-4. doi: 10.7150/jbji.22459. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2021000468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .