Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povidon-Jod pro nosní dekolonizaci

6. února 2024 aktualizováno: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektivní, jednoduše zaslepená placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a snášenlivosti 10% povidonu-jódu pro nosní S. Aureus a dekolonizaci Staphylococcus Aureus rezistentní na meticilin (MRSA) mezi pacienty podstupujícími operaci ve stejný den

Vyhodnotit účinnost a snášenlivost 10% povidon-jodu při eliminaci nosního nosičství Staphylococcus aureus a MRSA. Chcete-li zjistit, zda je vhodnější jednorázová předoperační aplikace 10% povidon-jódu (PI) účinná při snižování nosního nosičství S. aureus a MRSA. Očekáváme statisticky významný pokles kolonizace S. aureus/MRSA v nosních kulturách odebraných peroperačně po intervenci u pacientů, kteří byli předléčeni PI, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali normální fyziologický roztok (NS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní jednoduše zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii dvou aplikací nazálního 10% roztoku jódového povidonu (PI) použitého na intranazální mukózní povrchy každé nosní dírky v předoperační zadržovací oblasti během 2 hodin před chirurgickým řezem ve srovnání s NS pomocí stejné techniky. Jak PI, tak NS budou aplikovány otáčením tamponu přes intranazální slizniční povrch po dobu 15 sekund; tento proces bude proveden dvakrát pro obě nosní dírky s použitím nového tamponu pro každou aplikaci. Nosní kultury budou získány před aplikací PI nebo NS a také intraoperačně 1 hodinu a 2 hodiny po prvním chirurgickém řezu. Primárním koncovým bodem studie je snížení S. aureus/MRSA kolonie tvořících jednotek (CFU) v nosních kulturách odebraných do 2 hodin po intervenci u pacientů, kteří měli pozitivní předintervenční nosní kultivaci. Sekundárním koncovým bodem je přítomnost nebo nepřítomnost infekcí v místě chirurgického zákroku během 30 dnů po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komunitní pacienti ve věku 18-80 let
  • Americká anesteziologická společnost (ASA) 1-3
  • podstoupit ambulantní chirurgický zákrok po dobu nejméně 1 hodiny a až 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • alergie na povidon-jód
  • infekční indikace k operaci nebo již existující známá infekce/rána
  • imunokompromitovaný stav
  • použití chemoterapie nebo steroidů během 30 dnů před operací
  • použití antimikrobiální léčby do 30 dnů před operací
  • operace, kde vyhýbání se poli brání intraoperačnímu přístupu k nosům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Aplikace povidonu-jódu 10% před operací do Nares
Lék: Povidon-jód 10%
Aplikace povidonu-jódu 10% tyčinkou z nosu před operací
Ostatní jména:
  • Profend
Komparátor placeba: placebo
Aplikace 0,9% roztoku chloridu sodného (NaCl) před operací na Nares
Lék: 0,9% roztok NaCl
Aplikace nosního tamponu 0,9% roztoku NaCl před operací
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok (NS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový CFU (jednotky tvořící kolonie)
Časové okno: Peroperační kurz maximálně 5 hodin
Výčet vzorků nosních výtěrů
Peroperační kurz maximálně 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce rány
Časové okno: Až 30 dní
Přítomnost infekce v ráně
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2021000468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na Povidon-jód 10%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit