Povidon-jod for nasal avkolonisering
17. oktober 2024 oppdatert av: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
En prospektiv enkeltblind placebokontrollert studie for å fastslå effektiviteten og toleransen til 10 % povidon-jod for nasal S. Aureus og meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA) avkolonisering blant pasienter som gjennomgår operasjon samme dag
For å evaluere effektiviteten og toleransen til 10 % povidon-jod for å eliminere nasal transport av Staphylococcus aureus og MRSA.
For å bestemme om en mer praktisk, enkeltdose, preoperativ 10 % povidon-jod (PI)-applikasjon er effektiv for å redusere nasal transport av S. aureus og MRSA.
Vi forventer en statistisk signifikant reduksjon i S. aureus/MRSA-kolonisering i nesekulturer tatt perioperativt etter intervensjon hos pasienter som fikk forbehandling med PI sammenlignet med pasienter som fikk normalt saltvann (NS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv enkeltblindet randomisert placebokontrollert studie med to påføringer av en nasal 10 % povidonjod (PI)-løsning brukt på de intranasale slimhinneoverflatene i hvert nesebor i det preoperative holdeområdet innen 2 timer før kirurgisk snitt sammenlignet med NS bruker samme teknikk.
Både PI og NS vil bli påført ved å rotere vattpinne over den intranasale slimhinneoverflaten i 15 sekunder; denne prosessen vil bli utført to ganger for begge neseborene, med en ny vattpinne for hver påføring.
Nasale kulturer vil bli oppnådd før PI eller NS påføring samt intraoperativt 1 time og 2 timer etter første kirurgiske snitt.
Det primære endepunktet for studien er reduksjonen i S. aureus/MRSA kolonidannende enheter (CFU) i nesekulturer tatt innen 2 timer etter intervensjon hos pasienter som presenterte en positiv nesekultur før intervensjon.
Et sekundært endepunkt er tilstedeværelse eller fravær av infeksjoner på operasjonsstedet innen 30 dager postoperativt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lokalsamfunnsbaserte pasienter i alderen 18-80
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
- gjennomgå en poliklinisk operasjon i minst 1 time og opptil 6 timers varighet
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- allergi mot povidon-jod
- infeksjonsindikasjon for operasjon eller eksisterende kjent infeksjon/sår
- immunkompromittert tilstand
- bruk av kjemoterapi eller steroider innen 30 dager før operasjonen
- bruk av antimikrobiell terapi innen 30 dager før operasjonen
- operasjoner der feltunngåelse hindrer intraoperativ tilgang til nesene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
Påføring av povidon-jod 10 % før kirurgi på Nares
|
Påføring av povidon-jod i nesepinne 10 % før operasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Påføring av 0,9 % natriumkloridløsning (NaCl) før kirurgi på Nares
|
Påføring av 0,9 % NaCl-løsning før kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i S. Aureus/MRSA Colony Forming Units (CFU) i neseprøver etter behandling hos pasienter som ble presentert med positiv for S. Aureus/MRSA Pre-intervensjonell neseprøve.
Tidsramme: 1, 2 og 3 timer etter påføring av povidon-jod eller saltvann
|
Forskjellen i et antall S. aureus/MRSA CFU i nesepinneprøver mellom før og etter påføringen av studiemedikamentet/placebo hos pasienter med en positiv for S. aureus/MRSA pre-intervensjonell nesepinneprøve.
Endringen (Δ) beregnes som verdien ved basistidspunktet minus verdien ved det senere tidspunktet.
Positive verdier representerer en reduksjon i CFU, mens negative verdier representerer en økning i CFU.
|
1, 2 og 3 timer etter påføring av povidon-jod eller saltvann
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: med 7 og 30 dagers postoperative intervaller
|
Tilstedeværelsen av infeksjoner på operasjonsstedet
|
med 7 og 30 dagers postoperative intervaller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kirby JP, Mazuski JE. Prevention of surgical site infection. Surg Clin North Am. 2009 Apr;89(2):365-89, viii. doi: 10.1016/j.suc.2009.01.001.
- Davis GB, Peric M, Chan LS, Wong AK, Sener SF. Identifying risk factors for surgical site infections in mastectomy patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Am J Surg. 2013 Feb;205(2):194-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.007. Epub 2012 Aug 31.
- Craft RO, Damjanovic B, Colwell AS. Evidence-based protocol for infection control in immediate implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):446-50. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a215a.
- Kalra L, Camacho F, Whitener CJ, Du P, Miller M, Zalonis C, Julian KG. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus surgical site infection in patients with nasal MRSA colonization. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1253-7. doi: 10.1016/j.ajic.2013.05.021. Epub 2013 Aug 21.
- Salih L, Tevell S, Mansson E, Nilsdotter-Augustinsson A, Hellmark B, Soderquist B. Staphylococcus epidermidis isolates from nares and prosthetic joint infections are mupirocin susceptible. J Bone Jt Infect. 2018 Jan 1;3(1):1-4. doi: 10.7150/jbji.22459. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2021000468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .