Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Povidon-jod til nasal afkolonisering

17. oktober 2024 opdateret af: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Et prospektivt enkeltblindt placebokontrolleret forsøg for at fastslå effektiviteten og tolerabiliteten af ​​10 % povidonjod til nasal S. Aureus og Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) afkolonisering blandt patienter, der gennemgår operation samme dag

For at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​10% povidon-jod til at eliminere nasal transport af Staphylococcus aureus og MRSA. For at bestemme, om en mere bekvem, enkeltdosis, præoperativ 10 % povidon-jod (PI) påføring er effektiv til at reducere nasal transport af S. aureus og MRSA. Vi forventer et statistisk signifikant fald i S. aureus/MRSA-kolonisering i nasale kulturer taget perioperativt efter intervention hos patienter, der modtog forbehandling med PI sammenlignet med patienter, der fik normal saltvand (NS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt enkelt-blindet randomiseret placebokontrolleret forsøg med to påføringer af en nasal 10 % povidonjod (PI)-opløsning anvendt på de intranasale slimhindeoverflader af hvert næsebor i det præoperative opholdsområde inden for 2 timer før kirurgisk incision sammenlignet med NS ved hjælp af samme teknik. Både PI og NS vil blive påført ved at rotere podepinden over den intranasale slimhindeoverflade i 15 sekunder; denne proces vil blive udført to gange for begge næsebor, med en ny podepind for hver påføring. Næsekulturer vil blive opnået før PI- eller NS-påføring samt intraoperativt 1 time og 2 timer efter første kirurgiske snit. Studiets primære endepunkt er faldet i S. aureus/MRSA kolonidannende enheder (CFU) i nasale kulturer taget inden for 2 timer efter intervention hos patienter, som præsenterede en positiv præinterventions nasal kultur. Et sekundært endepunkt er tilstedeværelsen eller fraværet af infektioner på operationsstedet inden for 30 dage postoperativt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalsamfundsbaserede patienter i alderen 18-80 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
  • gennemgår en ambulant operation i mindst 1 time og op til 6 timers varighed

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • allergi over for povidon-jod
  • infektiøs indikation for operation eller allerede eksisterende kendt infektion/sår
  • immunkompromitteret tilstand
  • brug af kemoterapi eller steroider inden for 30 dage før operationen
  • brug af antimikrobiel behandling inden for 30 dage før operationen
  • operationer, hvor feltundgåelse forhindrer intraoperativ adgang til næsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Anvendelse af Povidon-Jod 10 % før operation til Nares
Medicin: Povidon-jod 10%
Påføring af povidon-jod med næsepind 10 % før operation
Andre navne:
  • Profend
Placebo komparator: placebo
Påføring af 0,9 % natriumchloridopløsning (NaCl) før operation på Nares
Medicin: 0,9% NaCl-opløsning
Påføring af 0,9 % NaCl-opløsning med næsepind før operation
Andre navne:
  • Normal saltvand (NS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i S. Aureus/MRSA Colony Forming Units (CFU) i næsepodningsprøver efter behandling hos patienter, der præsenterede en positiv for S. Aureus/MRSA præ-interventionel næsepodningsprøve.
Tidsramme: 1, 2 og 3 timer efter påføring af povidon-jod eller saltvandsopløsning
Forskellen i et antal S. aureus/MRSA CFU i næsepodningsprøver mellem før og efter undersøgelseslægemidlet/placebopåføring hos patienter med en positiv for S. aureus/MRSA præ-interventionel næsepodningsprøve. Ændringen (Δ) beregnes som værdien på basistidspunktet minus værdien på det senere tidspunkt. Positive værdier repræsenterer et fald i CFU, hvorimod negative værdier repræsenterer en stigning i CFU.
1, 2 og 3 timer efter påføring af povidon-jod eller saltvandsopløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: med 7 og 30 dages postoperative intervaller
Tilstedeværelsen af ​​infektioner på operationsstedet
med 7 og 30 dages postoperative intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Studiestol: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

6. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2021000468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner