Povidon-jodium voor nasale dekolonisatie
17 oktober 2024 bijgewerkt door: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Een prospectieve, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid vast te stellen van 10% povidon-jodium voor nasale S. Aureus en methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) dekolonisatie bij patiënten die dezelfde dag een operatie ondergaan
Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van 10% povidon-jodium te evalueren bij het elimineren van neusdragerschap van Staphylococcus aureus en MRSA.
Om te bepalen of een handigere preoperatieve toediening van 10% povidonjodium (PI) met een enkele dosis effectief is bij het verminderen van neusdragerschap van S. aureus en MRSA.
We verwachten een statistisch significante afname van de kolonisatie van S. aureus/MRSA in neuskweken die perioperatief zijn afgenomen na interventie bij patiënten die een voorbehandeling met PI kregen in vergelijking met patiënten die normale zoutoplossing (NS) kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van twee toepassingen van een nasale 10% Povidon-jood (PI)-oplossing op de intranasale mucosale oppervlakken van elk neusgat in het preoperatieve wachtgebied binnen 2 uur voorafgaand aan de chirurgische incisie, vergeleken met NS gebruikt dezelfde techniek.
Zowel de PI als de NS worden aangebracht door het wattenstaafje gedurende 15 seconden over het intranasale slijmvliesoppervlak te draaien; dit proces wordt twee keer uitgevoerd voor beide neusgaten, waarbij voor elke toepassing een nieuw wattenstaafje wordt gebruikt.
Nasale culturen zullen worden verkregen voorafgaand aan PI- of NS-toepassing, evenals intraoperatief 1 uur en 2 uur na de eerste chirurgische incisie.
Het primaire eindpunt van de studie is de afname van S. aureus/MRSA-kolonievormende eenheden (CFU) in neuskweken die binnen 2 uur na de interventie zijn genomen bij patiënten die zich presenteerden met een positieve neuskweek vóór de interventie.
Een secundair eindpunt is de aan- of afwezigheid van postoperatieve wondinfecties binnen 30 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- community-based patiënten van 18-80 jaar
- American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
- een poliklinische operatie ondergaan van minimaal 1 uur en maximaal 6 uur
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- allergie voor povidon-jodium
- infectieuze indicatie voor een operatie of reeds bestaande bekende infectie/wond
- immuungecompromitteerde toestand
- gebruik van chemotherapie of steroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
- gebruik van antimicrobiële therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
- operaties waarbij veldvermijding intraoperatieve toegang tot de neusgaten verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
Toepassing van Povidon-Jodium 10% voorafgaand aan de operatie aan Nares
|
Nasaal uitstrijkje met povidon-jodium 10% voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Aanbrengen van 0,9% natriumchloride (NaCl)-oplossing vóór de operatie aan Nares
|
Nasaal uitstrijkje met 0,9% NaCl-oplossing voorafgaand aan de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in S. Aureus/MRSA-kolonievormende eenheden (CFU) in neusuitstrijkjes na behandeling bij patiënten bij wie een pre-interventioneel neusuitstrijkje positief was voor S. Aureus/MRSA.
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 uur na het aanbrengen van povidonjood of zoutoplossing
|
Het verschil in het aantal S. aureus/MRSA CFU in neusuitstrijkjes tussen vóór en na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo bij patiënten met een pre-interventioneel neusuitstrijkje positief voor S. aureus/MRSA.
De verandering (Δ) wordt berekend als de waarde op het basislijntijdpunt minus de waarde op het latere tijdstip.
Positieve waarden vertegenwoordigen een afname van de CFU, terwijl negatieve waarden een toename van de CFU vertegenwoordigen.
|
1, 2 en 3 uur na het aanbrengen van povidonjood of zoutoplossing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infecties op de operatieplaats
Tijdsspanne: met tussenpozen van 7 en 30 dagen postoperatief
|
De aanwezigheid van infecties op de operatieplaats
|
met tussenpozen van 7 en 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kirby JP, Mazuski JE. Prevention of surgical site infection. Surg Clin North Am. 2009 Apr;89(2):365-89, viii. doi: 10.1016/j.suc.2009.01.001.
- Davis GB, Peric M, Chan LS, Wong AK, Sener SF. Identifying risk factors for surgical site infections in mastectomy patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Am J Surg. 2013 Feb;205(2):194-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.007. Epub 2012 Aug 31.
- Craft RO, Damjanovic B, Colwell AS. Evidence-based protocol for infection control in immediate implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):446-50. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a215a.
- Kalra L, Camacho F, Whitener CJ, Du P, Miller M, Zalonis C, Julian KG. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus surgical site infection in patients with nasal MRSA colonization. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1253-7. doi: 10.1016/j.ajic.2013.05.021. Epub 2013 Aug 21.
- Salih L, Tevell S, Mansson E, Nilsdotter-Augustinsson A, Hellmark B, Soderquist B. Staphylococcus epidermidis isolates from nares and prosthetic joint infections are mupirocin susceptible. J Bone Jt Infect. 2018 Jan 1;3(1):1-4. doi: 10.7150/jbji.22459. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021000468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .