Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powidon-jod do dekolonizacji nosa

17 października 2024 zaktualizowane przez: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Prospektywne, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ustalenie skuteczności i tolerancji 10% powidonu jodu w nosowej dekolonizacji S. aureus i opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia

Ocena skuteczności i tolerancji 10% jodopowidonu w eliminacji nosicielstwa Staphylococcus aureus i MRSA. Określenie, czy wygodniejsze, przedoperacyjne podanie pojedynczej dawki 10% powidonu jodu (PI) jest skuteczne w ograniczaniu nosicielstwa S. aureus i MRSA. Spodziewamy się statystycznie istotnego zmniejszenia kolonizacji S. aureus/MRSA w posiewach z nosa pobranych okołooperacyjnie po interwencji u pacjentów, którzy otrzymali wstępne leczenie PI w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali normalną sól fizjologiczną (NS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące dwie aplikacje donosowego 10% roztworu powidonu jodu (PI) stosowanego na powierzchnie błony śluzowej nosa w każdym nozdrzu w przedoperacyjnym obszarze trzymania w ciągu 2 godzin przed nacięciem chirurgicznym w porównaniu z NS przy użyciu tej samej techniki. Zarówno PI, jak i NS będą nakładane poprzez obracanie wymazówki po powierzchni błony śluzowej nosa przez 15 sekund; proces ten zostanie przeprowadzony dwukrotnie dla obu nozdrzy, przy użyciu nowego wacika do każdej aplikacji. Posiewy z nosa będą pobierane przed aplikacją PI lub NS oraz śródoperacyjnie 1 godzinę i 2 godziny po pierwszym cięciu chirurgicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest spadek liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) S. aureus/MRSA w posiewach z nosa pobranych w ciągu 2 godzin po interwencji u pacjentów, u których uzyskano dodatni wynik posiewu z nosa przed interwencją. Drugorzędowym punktem końcowym jest obecność lub brak zakażenia miejsca operowanego w ciągu 30 dni po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów środowiskowych w wieku 18-80 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 1-3
  • poddanie się zabiegowi ambulatoryjnemu trwającemu co najmniej 1 godzinę i maksymalnie 6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • alergia na jodowany powidon
  • zakaźne wskazanie do zabiegu chirurgicznego lub istniejąca wcześniej znana infekcja/rana
  • stan obniżonej odporności
  • stosowanie chemioterapii lub sterydów w ciągu 30 dni przed operacją
  • stosowanie antybiotykoterapii w ciągu 30 dni przed operacją
  • operacje, w których unikanie pola uniemożliwia śródoperacyjny dostęp do nozdrzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Aplikacja 10% Powidonu-Jodu przed operacją na Nares
Lek: Powidon-Jod 10%
Nałożenie wymazu z nosa 10% jodopowidonu przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Profend
Komparator placebo: placebo
Aplikacja 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl) przed operacją na Nares
Lek: 0,9% roztwór NaCl
Nałożenie wymazówki z nosa 0,9% roztworem NaCl przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna (NS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jednostkach tworzących kolonie S. aureus/MRSA (CFU) w wymazie z nosa po leczeniu u pacjentów, u których przedoperacyjny wymaz z nosa dał wynik pozytywny na obecność S. aureus/MRSA.
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 godziny po zastosowaniu powidonu jodowanego lub roztworu soli fizjologicznej
Różnica w liczbie CFU S. aureus/MRSA w próbkach wymazu z nosa pomiędzy przed i po zastosowaniu badanego leku/placebo u pacjentów z dodatnim wynikiem przedinterwencyjnym na obecność S. aureus/MRSA w wymazie z nosa. Zmiana (Δ) jest obliczana jako wartość w początkowym punkcie czasowym minus wartość w późniejszym punkcie czasowym. Wartości dodatnie oznaczają spadek CFU, natomiast wartości ujemne oznaczają wzrost CFU.
1, 2 i 3 godziny po zastosowaniu powidonu jodowanego lub roztworu soli fizjologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: w odstępach 7 i 30 dni pooperacyjnych
Obecność infekcji miejsca operowanego
w odstępach 7 i 30 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2021000468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj