- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05529173
Povidone-iode pour la décolonisation nasale
6 février 2024 mis à jour par: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Un essai prospectif en simple aveugle contrôlé par placebo pour établir l'efficacité et la tolérabilité de la povidone iodée à 10 % pour la décolonisation nasale de S. aureus et de staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les patients subissant une chirurgie le jour même
Évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la povidone iodée à 10 % dans l'élimination du portage nasal de Staphylococcus aureus et du SARM.
Déterminer si une application préopératoire à dose unique plus pratique de povidone iodée (PI) à 10 % est efficace pour réduire le portage nasal de S. aureus et de SARM.
Nous nous attendons à une diminution statistiquement significative de la colonisation par S. aureus/MRSA dans les cultures nasales prises en périopératoire après l'intervention chez les patients ayant reçu un prétraitement avec IP par rapport aux patients ayant reçu une solution saline normale (NS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai prospectif randomisé en simple aveugle contre placebo de deux applications d'une solution nasale de povidone iodée à 10 % utilisée sur les surfaces muqueuses intranasales de chaque narine dans la zone de maintien préopératoire dans les 2 h précédant l'incision chirurgicale par rapport à NS utilisant la même technique.
Le PI et le NS seront appliqués en faisant tourner l'écouvillon sur la surface de la muqueuse intranasale pendant 15 secondes ; ce processus sera effectué deux fois pour les deux narines, en utilisant un nouvel écouvillon pour chaque application.
Des cultures nasales seront obtenues avant l'application PI ou NS ainsi qu'en peropératoire 1 heure et 2 heures après la première incision chirurgicale.
Le principal critère d'évaluation de l'étude est la diminution des unités formant colonies (UFC) de S. aureus/MRSA dans les cultures nasales prises dans les 2 heures suivant l'intervention chez les patients qui ont présenté une culture nasale positive avant l'intervention.
Un critère secondaire est la présence ou l'absence d'infections du site opératoire dans les 30 jours postopératoires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dennis Grech, MD
- Numéro de téléphone: 973-972-5007
- E-mail: grechde@njms.rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tamara Berezina, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 9739727477
- E-mail: bereztl@njms.rutgers.edu
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients communautaires âgés de 18 à 80 ans
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) 1-3
- subissant une chirurgie ambulatoire pendant au moins 1 heure et jusqu'à 6 heures
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allergie à la povidone iodée
- indication infectieuse pour la chirurgie ou infection/plaie préexistante connue
- état immunodéprimé
- utilisation de chimiothérapie ou de stéroïdes dans les 30 jours précédant la chirurgie
- utilisation d'un traitement antimicrobien dans les 30 jours précédant la chirurgie
- chirurgies où l'évitement du champ empêche l'accès peropératoire aux narines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: traitement
Application de povidone-iode 10 % avant la chirurgie à Nares
|
Application sur écouvillon nasal de povidone iodée à 10 % avant la chirurgie
Autres noms:
|
Comparateur placebo: placebo
Application d'une solution de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % avant l'intervention chirurgicale sur Nares
|
Application sur écouvillon nasal d'une solution de NaCl à 0,9 % avant la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
UFC totales (unités formant colonies)
Délai: Cours périopératoire 5 heures maximum
|
Dénombrement des prélèvements nasaux
|
Cours périopératoire 5 heures maximum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infection de la plaie
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
Présence d'infection de la plaie
|
Jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kirby JP, Mazuski JE. Prevention of surgical site infection. Surg Clin North Am. 2009 Apr;89(2):365-89, viii. doi: 10.1016/j.suc.2009.01.001.
- Davis GB, Peric M, Chan LS, Wong AK, Sener SF. Identifying risk factors for surgical site infections in mastectomy patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Am J Surg. 2013 Feb;205(2):194-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.05.007. Epub 2012 Aug 31.
- Craft RO, Damjanovic B, Colwell AS. Evidence-based protocol for infection control in immediate implant-based breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2012 Oct;69(4):446-50. doi: 10.1097/SAP.0b013e31824a215a.
- Kalra L, Camacho F, Whitener CJ, Du P, Miller M, Zalonis C, Julian KG. Risk of methicillin-resistant Staphylococcus aureus surgical site infection in patients with nasal MRSA colonization. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1253-7. doi: 10.1016/j.ajic.2013.05.021. Epub 2013 Aug 21.
- Salih L, Tevell S, Mansson E, Nilsdotter-Augustinsson A, Hellmark B, Soderquist B. Staphylococcus epidermidis isolates from nares and prosthetic joint infections are mupirocin susceptible. J Bone Jt Infect. 2018 Jan 1;3(1):1-4. doi: 10.7150/jbji.22459. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2022
Première publication (Réel)
6 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2021000468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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