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Povidone-iode pour la décolonisation nasale

17 octobre 2024 mis à jour par: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Un essai prospectif en simple aveugle contrôlé par placebo pour établir l'efficacité et la tolérabilité de la povidone iodée à 10 % pour la décolonisation nasale de S. aureus et de staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les patients subissant une chirurgie le jour même

Évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la povidone iodée à 10 % dans l'élimination du portage nasal de Staphylococcus aureus et du SARM. Déterminer si une application préopératoire à dose unique plus pratique de povidone iodée (PI) à 10 % est efficace pour réduire le portage nasal de S. aureus et de SARM. Nous nous attendons à une diminution statistiquement significative de la colonisation par S. aureus/MRSA dans les cultures nasales prises en périopératoire après l'intervention chez les patients ayant reçu un prétraitement avec IP par rapport aux patients ayant reçu une solution saline normale (NS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'un essai prospectif randomisé en simple aveugle contre placebo de deux applications d'une solution nasale de povidone iodée à 10 % utilisée sur les surfaces muqueuses intranasales de chaque narine dans la zone de maintien préopératoire dans les 2 h précédant l'incision chirurgicale par rapport à NS utilisant la même technique. Le PI et le NS seront appliqués en faisant tourner l'écouvillon sur la surface de la muqueuse intranasale pendant 15 secondes ; ce processus sera effectué deux fois pour les deux narines, en utilisant un nouvel écouvillon pour chaque application. Des cultures nasales seront obtenues avant l'application PI ou NS ainsi qu'en peropératoire 1 heure et 2 heures après la première incision chirurgicale. Le principal critère d'évaluation de l'étude est la diminution des unités formant colonies (UFC) de S. aureus/MRSA dans les cultures nasales prises dans les 2 heures suivant l'intervention chez les patients qui ont présenté une culture nasale positive avant l'intervention. Un critère secondaire est la présence ou l'absence d'infections du site opératoire dans les 30 jours postopératoires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients communautaires âgés de 18 à 80 ans
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) 1-3
  • subissant une chirurgie ambulatoire pendant au moins 1 heure et jusqu'à 6 heures

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • allergie à la povidone iodée
  • indication infectieuse pour la chirurgie ou infection/plaie préexistante connue
  • état immunodéprimé
  • utilisation de chimiothérapie ou de stéroïdes dans les 30 jours précédant la chirurgie
  • utilisation d'un traitement antimicrobien dans les 30 jours précédant la chirurgie
  • chirurgies où l'évitement du champ empêche l'accès peropératoire aux narines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
Application de povidone-iode 10 % avant la chirurgie à Nares
Application sur écouvillon nasal de povidone iodée à 10 % avant la chirurgie
Autres noms:
  • Profend
Comparateur placebo: placebo
Application d'une solution de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % avant l'intervention chirurgicale sur Nares
Application sur écouvillon nasal d'une solution de NaCl à 0,9 % avant la chirurgie
Autres noms:
  • Solution saline normale (NS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des unités formant colonies (UFC) de S. Aureus/SARM dans l'échantillon sur écouvillon nasal après le traitement chez les patients qui se sont présentés avec un échantillon positif pour l'écouvillon nasal pré-interventionnel de S. Aureus/SARM.
Délai: 1, 2 et 3 heures après l'application de Povidone-Iode ou d'une solution saline
La différence dans le nombre d'UFC de S. aureus/SARM dans les échantillons sur écouvillon nasal entre avant et après l'application du médicament à l'étude/du placebo chez les patients avec un échantillon d'écouvillon nasal pré-interventionnel positif pour S. aureus/SARM. Le changement (Δ) est calculé comme la valeur au moment de référence moins la valeur au moment ultérieur. Les valeurs positives représentent une diminution du CFU, tandis que les valeurs négatives représentent une augmentation du CFU.
1, 2 et 3 heures après l'application de Povidone-Iode ou d'une solution saline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections du site chirurgical
Délai: à intervalles postopératoires de 7 et 30 jours
La présence d’infections du site opératoire
à intervalles postopératoires de 7 et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Première publication (Réel)

6 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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