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Iodiopovidone per la decolonizzazione nasale

17 ottobre 2024 aggiornato da: Dennis Grech, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Uno studio prospettico in singolo cieco controllato con placebo per stabilire l'efficacia e la tollerabilità dello iodio-povidone al 10% per la decolonizzazione nasale di S. Aureus e Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) tra i pazienti sottoposti a chirurgia in giornata

Valutare l'efficacia e la tollerabilità del 10% di iodio-povidone nell'eliminazione del trasporto nasale di Staphylococcus aureus e MRSA. Per determinare se un'applicazione preoperatoria di iodio povidone (PI) al 10% più conveniente, a dose singola, sia efficace nel ridurre il trasporto nasale di S. aureus e MRSA. Ci aspettiamo una diminuzione statisticamente significativa della colonizzazione da S. aureus/MRSA nelle colture nasali prelevate perioperatoriamente dopo l'intervento nei pazienti che hanno ricevuto il pretrattamento con PI rispetto ai pazienti che hanno ricevuto soluzione fisiologica normale (NS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico in singolo cieco randomizzato controllato con placebo di due applicazioni di una soluzione nasale di iodio povidone (PI) al 10% utilizzata sulle superfici della mucosa intranasale di ciascuna narice nell'area di attesa preoperatoria entro 2 ore prima dell'incisione chirurgica rispetto a NS utilizzando la stessa tecnica. Sia il PI che il NS verranno applicati ruotando il tampone sulla superficie della mucosa intranasale per 15 secondi; questo processo verrà eseguito due volte per entrambe le narici, utilizzando un nuovo tampone per ogni applicazione. Le colture nasali saranno ottenute prima dell'applicazione di PI o NS e intraoperatoriamente 1 ora e 2 ore dopo la prima incisione chirurgica. L'endpoint primario dello studio è la diminuzione delle unità formanti colonie (CFU) di S. aureus/MRSA nelle colture nasali prelevate entro 2 ore dall'intervento in pazienti che presentavano una coltura nasale positiva prima dell'intervento. Un endpoint secondario è la presenza o l'assenza di infezioni del sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di comunità di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Società americana di anestesiologia (ASA) 1-3
  • sottoporsi a un intervento chirurgico ambulatoriale per almeno 1 ora e fino a 6 ore di durata

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allergia allo iodio-povidone
  • indicazione infettiva per intervento chirurgico o infezione/ferita nota preesistente
  • stato immunocompromesso
  • uso di chemioterapia o steroidi entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • uso di terapia antimicrobica entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • interventi chirurgici in cui l'evitamento del campo impedisce l'accesso intraoperatorio alle narici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Applicazione di povidone-iodio 10% prima dell'intervento chirurgico a Nares
Droga: Povidone-Iodio 10%
Applicazione di bastoncini di tampone nasale di Povidone-Iodio 10% prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Difendi
Comparatore placebo: placebo
Applicazione di una soluzione di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% prima dell'intervento chirurgico a Nares
Droga: Soluzione di NaCl allo 0,9%.
Applicazione di bastoncini di tampone nasale di soluzione di NaCl allo 0,9% prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale (NS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle unità formanti colonie (CFU) di S. Aureus/MRSA nei campioni di tampone nasale dopo il trattamento in pazienti che si sono presentati positivi per campioni di tampone nasale pre-intervento per S. Aureus/MRSA.
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 ore dopo l'applicazione di iodio-povidone o soluzione salina
La differenza nel numero di CFU di S. aureus/MRSA nei campioni di tampone nasale tra prima e dopo l'applicazione del farmaco/placebo in studio in pazienti con un campione di tampone nasale pre-intervento positivo per S. aureus/MRSA. La variazione (Δ) viene calcolata come il valore nel punto temporale della linea di base meno il valore nel punto temporale successivo. I valori positivi rappresentano una diminuzione delle CFU, mentre i valori negativi rappresentano un aumento delle CFU.
1, 2 e 3 ore dopo l'applicazione di iodio-povidone o soluzione salina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: ad intervalli postoperatori di 7 e 30 giorni
La presenza di infezioni del sito chirurgico
ad intervalli postoperatori di 7 e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alex Bekker, MD/PhD, Rutgers University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021000468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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