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鎌状赤血球症 (SCD) 患者と対照被験者 (その他の構成性赤血球疾患および健康な被験者) のナノレオロジー バイオマーカー (DREPNANO)

2022年9月20日 更新者:University Hospital, Grenoble

単一施設パイロット研究: 鎌状赤血球症 (SCD) 患者と対照被験者 (その他の構成性赤血球疾患および健康な被験者) のナノレオロジー バイオマーカー

多くの病状 (鎌状赤血球症、サラセミア、球状赤血球症など) は、特に赤血球の変形能の変化を介して、血液のレオロジー特性の変化につながります。 これらの変化は、微小循環閉塞によって現れる鎌状赤血球症の象徴的な例である循環器合併症を引き起こします。 何人かの著者は、赤血球の変形能が患者の診断とモニタリングの重要なパラメータであることを示唆しています。 多数の研究、特に in vitro での研究では、赤血球の機械的特性が流れのダイナミクス (血液粘度、毛細血管網の分布) に大きく影響することが示されています。 さらに、血管閉塞の特定の問題に関して、最も硬い赤血球の割合は、大きな格差を隠すことができるこの剛性の平均値よりも多く、閉塞の確率の決定要因です。

患者の赤血球の細かいレオロジーの変化を評価するために臨床的に使用できるテストはありません。 エクタサイトメトリーなどの機能検査には、重機と専門の生物学者のチームが必要です。したがって、この手法はフランスの 3 つの生物学的参照センターでのみ利用できます。 「機械的表現型解析」は、潜在的に単純で利用しやすい手法であると思われ、赤血球病理学以外の病理学的設定で有望な見通しをすでに示しています。

今日、病態生理学的理解だけでなく臨床管理にも役立つ、鎌状赤血球症の血管閉塞性危機の特定のマーカーや重症度のマーカーはありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

この研究は、鎌状赤血球のマイクロ流体の流れと赤血球内粘度を特徴付け、特定の生物学的表現型または臨床的重症度プロファイルを特定することを目的としています。 使用される技術は、生理学的病理学的状況をモデル化するために脱酸素化サイクルを使用して、流れの研究のためのマイクロ流体回路と赤血球内粘度の測定のための分子ローターです。

最初の部分では、使用されるマイクロ流体技術 (マイクロ流体回路と分子ローター) のキャリブレーション、健康な被験者 (体質的または後天的な赤血球病理なし) からの血液、および SCD 患者からの血液の検査が可能になります。 目的は、技術の再現性と感度を定義することです。

2 番目の部分は、対照被験者の血液と比較して、SCD 患者の血液のレオロジー プロファイルを確立することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2つの集団を比較した鎌状赤血球症(SCD)の患者になります:健康なボランティア(腎臓の生体ドナー)と、赤血球の体質的非鎌状赤血球症、または後天性赤血球疾患の患者

説明

健康なボランティアの包含基準:

  1. -患者の年齢が18歳以上
  2. ソーシャルケア保護付き
  3. 血球数が正常な腎臓提供のために募集された生体ドナー

SDC患者の包含基準:

  1. -患者の年齢が18歳以上
  2. ソーシャルケア保護付き
  3. 文書化された表現型を持つSCD患者:SS、S°、S +、SC、SLepore、SOrab、SDPundjab、ASantilles ...特定の治療の有無にかかわらず

赤血球の体質性非鎌状赤血球症、または後天性赤血球疾患の患者の包含基準:

  1. -患者の年齢が18歳以上
  2. ソーシャルケア保護付き
  3. 次のいずれかの条件:

    1. -武力欠乏による貧血の管理を受けている患者、および経口または静脈内補充療法の前
    2. -診断時、および特定の治療(血液希釈またはヒドロキシカルバミドまたはその他の特定の治療)の前に骨髄増殖性症候群について追跡されている患者
    3. 特定の治療を受けているかどうかにかかわらず、主要な鎌状赤血球症候群以外のMCGREの患者
    4. ヘモグロビン症: 輸血依存性または非依存性サラセミア (メジャーまたは中間)、サラセミア マイナー、ヘテロ接合型鎌状赤血球形質 A/S、他のヘテロ接合型ヘモグロビン変異体 (C、E、Lepore...)、ハイパーアフィン ヘモグロビン
    5. 膜障害(遺伝性球状赤血球症)
    6. カナロパシー(脱水または過水和赤血球を伴う口内赤血球症、メラネシア卵球症など)
    7. 酵素欠損症 (G6PD、PK、GPI...)

すべての患者の除外基準:

  1. -患者の年齢が18歳未満
  2. 保護対象者、または自由を剥奪された対象者
  3. -患者情報が「読みやすく理解しやすい」形式であるにもかかわらず、インフォームドコンセントを許可しない言語または読み書きのステータス
  4. -HIV、HTLV、梅毒、または陽性血清学の既知の病歴および活動性ウイルス性B型またはC型肝炎。

    健康なボランティアの追加除外基準:

  5. -異常な血球数、またはフェリチンレベルが50μg/ l未満の可能性のある武力欠乏症、またはヒドロキシカルバミドによる現在の治療、または含める前の4か月以内の輸血。

SCD患者の追加除外基準:

5) ヒドロキシカルバミドによる治療が開始されてから 6 か月未満 6) ヘモグロビンレベルが 60g/l 未満の貧血 (心肺疾患がない場合、妊娠中の場合は 70g/l 未満、または貧血の耐性を変える可能性のある心肺疾患がある場合)。

赤血球の体質性非鎌状赤血球症、または後天性赤血球疾患の患者に対する追加の除外基準:

5)妊娠中のヘモグロビンレベルが60g / l未満、70g / l未満の貧血、または貧血の耐性を変える可能性のある心肺疾患の存在下。

6) 診断が確定していない (進行中)、または不確実な病態学的枠組み、または診断のさまよう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健常者
-血液病理学が記録されていない被験者(体質でも後天的でもありません)。 グルノーブル・アルプ大学病院の移植部門、生きた腎臓ドナーの募集から
採血
SCD患者
採血
コントロール患者
赤血球の体質性非鎌状赤血球症、または後天性赤血球疾患を伴う。
採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球の赤血球内粘度分散とレオロジープロファイルの研究
時間枠:30ヶ月
分子ローター技術を使用した赤血球内粘度分散の測定、マイクロ流体回路内の赤血球のレオロジー プロファイルの研究: 流動速度の測定、および DI 変形性指数 [DI = (L-W)/(L+W)] の各赤血球、各サンプルのDI分散、基礎状態、および血液SCD患者と対照被験者の脱酸素サイクルへの曝露後。
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球の赤血球内粘度分散とレオロジープロファイルの研究
時間枠:24ヶ月
分子ローター技術を使用した赤血球内粘度分散の測定、マイクロ流体回路内の赤血球のレオロジー プロファイルの研究: 流動速度の測定、および DI 変形性指数 [DI = (L-W)/(L+W)] の各赤血球、各サンプルの DI 分散、基底状態、およびさまざまな条件での脱酸素サイクルへの曝露後: 先天性赤血球障害、後天性赤血球障害、および臨床事象 (血管閉塞性危機、妊娠、感染)。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Caroline MAKOWSKI, mD、CHU Grenoble Alpes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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