高性能低コスト光コヒーレンストモグラフィーの比較研究
2026年2月13日 更新者：Duke University
この研究の目的は、カスタムの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) デバイスの性能テストを完了して、市販の OCT デバイスと同様の品質の網膜画像を提供できることを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
網膜構造の特定の変化がアルツハイマー病 (AD) の指標である可能性があるといういくつかの証拠があります。 私たちは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と角度分解低コヒーレンス干渉法 (a/LCI) を組み合わせて、網膜組織構造の光散乱測定を行う新しい技術を開発しています。 このデバイス実現可能性調査の目的は、カスタム OCT 機器の性能特性を市販の OCT 機器と比較することです。 デバイスを最適化したら、将来の研究でそれを使用して、AD バイオマーカーの可能性がある網膜構造の変化を特定する可能性があります。
この研究では、チームは健康なボランティアを募集して、約 30 分間の 1 回の研究訪問に参加してもらいます。 この訪問には、カスタム OCT 機器による検査と、その後の商用 OCT システムによる検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 緑内障、現在の角膜損傷、網膜損傷、糖尿病、20/40 未満の矯正遠方視力など、交絡する可能性のある眼の状態
- 白内障手術以外の眼内手術を受けた眼
2 つの目が包含/除外基準を満たす場合、両方の目が研究に含まれます。 片方の目だけが基準を満たす場合、適格な目だけが研究に含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCT画像性能試験（1A）
カスタムOCT装置と市販OCT装置の性能特性を比較する。
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低コストOCT装置による網膜イメージング
商用OCT装置による網膜イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低コストのOCTデバイスで測定された許容可能なOCT画質を持つ参加者の数
時間枠：研究手順中（30分）
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測定方法: 低コストの OCT デバイスを使用して、網膜の明確に定義された認識可能な構造を見る能力。
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研究手順中（30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントラスト対ノイズ比 (CNR)
時間枠：研究手順中（30分）
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画像コントラストのレベルとバックグラウンド ノイズのレベルを比較する OCT 画像品質の尺度。
CNR = (対象領域の信号の平均 [つまり、網膜] - バックグラウンド ノイズの平均) を (対象領域の標準偏差の 2 乗 + バックグラウンド ノイズの標準偏差の 2 乗) の平方根で割った値.
したがって、CNR には単位がありません。
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研究手順中（30分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Adam Wax, Ph.D.、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月22日
一次修了 (実際)
2024年5月17日
研究の完了 (実際)
2024年5月17日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00111488
- R01AG072732 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。