Vergelijkende studie van hoogwaardige, goedkope optische coherentietomografie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat bepaalde veranderingen in netvliesstructuren een indicator kunnen zijn van de ziekte van Alzheimer (AD). We ontwikkelen een nieuwe technologie die optische coherentietomografie (OCT) en hoekopgeloste lage coherentie-interferometrie (a/LCI) combineert om lichtverstrooiingsmetingen van de weefselstructuur van het netvlies uit te voeren. Het doel van deze haalbaarheidsstudie van het apparaat is om de prestatiekenmerken van ons aangepaste OCT-instrument te vergelijken met een commercieel OCT-instrument. Zodra we ons apparaat hebben geoptimaliseerd, kunnen we het in toekomstige studies gebruiken om veranderingen in de structuur van het netvlies te identificeren die mogelijke AD-biomarkers kunnen zijn.
Voor deze studie zal het team gezonde vrijwilligers rekruteren om één studiebezoek van ongeveer 30 minuten bij te wonen. Dit bezoek omvat onderzoek met ons aangepaste OCT-instrument, gevolgd door onderzoek met een commercieel OCT-systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- mogelijk verwarrende oculaire aandoeningen, zoals: glaucoom, huidige hoornvliesbeschadiging, netvliesbeschadiging, diabetes, gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand slechter dan 20/40
- ogen die intraoculaire chirurgie hebben ondergaan, anders dan cataractchirurgie
Als twee ogen voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, worden beide ogen in het onderzoek opgenomen. Als slechts één oog aan de criteria voldoet, wordt alleen het in aanmerking komende oog in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCT-beeldvorming prestatie testen (1A)
Vergelijk prestatiekenmerken van aangepaste OCT-apparatuur met commerciële OCT-apparatuur.
|
Beeldvorming van het netvlies met een goedkoop OCT-apparaat
netvliesbeeldvorming met commercieel OCT-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een acceptabele OCT-beeldkwaliteit zoals gemeten door een goedkoop OCT-apparaat
Tijdsspanne: tijdens studieprocedures (30 minuten)
|
gemeten door: het vermogen om duidelijk gedefinieerde en herkenbare structuren van het netvlies te zien met het goedkope OCT-apparaat.
|
tijdens studieprocedures (30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrast-ruisverhouding (CNR)
Tijdsspanne: tijdens studieprocedures (30 minuten)
|
Meting van de OCT-beeldkwaliteit waarbij het niveau van het beeldcontrast wordt vergeleken met het niveau van achtergrondruis.
CNR = (gemiddelde van signaal van interessegebied [d.w.z. retina] - gemiddelde van achtergrondruis) gedeeld door vierkantswortel van (het kwadraat van de standaarddeviatie van het interessegebied + het kwadraat van de standaarddeviatie van de achtergrondruis) .
Daarom is CNR eenheidsloos.
|
tijdens studieprocedures (30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111488
- R01AG072732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .