Sammenlignende undersøgelse af højtydende lavpris optisk kohærenstomografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er nogle beviser for, at visse ændringer i nethindens strukturer kan være en indikator for Alzheimers sygdom (AD). Vi udvikler en ny teknologi, der kombinerer optisk kohærenstomografi (OCT) og vinkelopløst lav kohærens interferometri (a/LCI) for at foretage lysspredningsmålinger af nethindens vævsstruktur. Formålet med denne enhedsgennemførlighedsundersøgelse er at sammenligne ydeevnekarakteristika for vores brugerdefinerede OCT-instrument med et kommercielt OCT-instrument. Når vi har optimeret vores enhed, kan vi bruge den i fremtidige undersøgelser til at identificere nethindestrukturændringer, der kunne være mulige AD-biomarkører.
Til denne undersøgelse vil holdet rekruttere raske frivillige til at deltage i et studiebesøg, der er omkring 30 minutter langt. Dette besøg vil omfatte undersøgelse med vores tilpassede OCT-instrument efterfulgt af undersøgelse med et kommercielt OCT-system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- potentielt forvirrende øjentilstande, såsom: glaukom, nuværende hornhindeskade, nethindeskade, diabetes, korrigeret afstandssynsstyrke værre end 20/40
- øjne, der har fået foretaget intraokulær kirurgi, bortset fra grå stær
Hvis to øjne opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil begge øjne blive inkluderet i undersøgelsen. Hvis kun det ene øje opfylder kriterierne, vil kun det kvalificerende øje blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OCT billeddannelse
|
Billeddannelse af nethinden med lavpris OCT-enhed
retinal billeddannelse med kommerciel OCT-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med acceptabel OCT-billedkvalitet målt ved lavpris OCT-enhed
Tidsramme: under studieprocedurer (30 minutter)
|
målt ved: evne til at se klart definerede og genkendelige strukturer af nethinden med den billige OCT-enhed.
|
under studieprocedurer (30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast-til-støj-forhold (CNR)
Tidsramme: under studieprocedurer (30 minutter)
|
Mål for OCT-billedkvalitet, der sammenligner niveauet af billedkontrast med niveauet af baggrundsstøj.
CNR = (middelværdien af signalet for området af interesse [dvs. nethinden] - middelværdien af baggrundsstøj) divideret med kvadratroden af (kvadraten af standardafvigelsen for området af interesse + kvadratet af standardafvigelsen af baggrundsstøjen) .
Derfor er CNR enhedsløs.
|
under studieprocedurer (30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111488
- R01AG072732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .