Srovnávací studie vysoce výkonné nízkonákladové optické koherenční tomografie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Existují určité důkazy, že určité změny ve strukturách sítnice by mohly být indikátorem Alzheimerovy choroby (AD). Vyvíjíme novou technologii, která kombinuje optickou koherentní tomografii (OCT) a úhlově rozlišenou nízkokoherentní interferometrii (a/LCI) pro měření rozptylu světla ve struktuře sítnicové tkáně. Cílem této studie proveditelnosti zařízení je porovnat výkonnostní charakteristiky našeho vlastního OCT přístroje s komerčním OCT přístrojem. Jakmile optimalizujeme naše zařízení, můžeme jej použít v budoucích studiích k identifikaci změn struktury sítnice, které by mohly být možnými biomarkery AD.
Pro tuto studii tým přijme zdravé dobrovolníky, kteří se zúčastní jedné studijní návštěvy, která bude trvat asi 30 minut. Tato návštěva bude zahrnovat vyšetření naším vlastním OCT přístrojem, po kterém bude následovat vyšetření komerčním OCT systémem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- potenciálně matoucí oční stavy, jako je: glaukom, současné poškození rohovky, poškození sítnice, diabetes, korigovaná zraková ostrost na dálku horší než 20/40
- oči, které podstoupily nitrooční operaci, jinou než operaci šedého zákalu
Pokud dvě oči splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou do studie zahrnuty obě oči. Pokud pouze jedno oko splňuje kritéria, bude do studie zahrnuto pouze kvalifikované oko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OCT zobrazování
|
Zobrazování sítnice pomocí levného OCT zařízení
zobrazování sítnice komerčním OCT zařízením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přijatelnou kvalitou obrazu OCT, měřeno levným zařízením OCT
Časové okno: během studijních procedur (30 minut)
|
měřeno: schopností vidět jasně definované a rozpoznatelné struktury sítnice pomocí levného OCT zařízení.
|
během studijních procedur (30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr kontrastu k šumu (CNR)
Časové okno: během studijních procedur (30 minut)
|
Měření kvality obrazu OCT porovnávající úroveň kontrastu obrazu s úrovní šumu na pozadí.
CNR = (průměr signálu oblasti zájmu [tj. sítnice] - průměr šumu pozadí) děleno druhou odmocninou z (druhá mocnina standardní odchylky oblasti zájmu + druhá mocnina směrodatné odchylky šumu pozadí) .
Proto je CNR bez jednotky.
|
během studijních procedur (30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00111488
- R01AG072732 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .