Vergleichende Studie zur kostengünstigen optischen Kohärenztomographie mit hoher Leistung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass bestimmte Veränderungen der Netzhautstrukturen ein Indikator für die Alzheimer-Krankheit (AD) sein könnten. Wir entwickeln eine neue Technologie, die optische Kohärenztomographie (OCT) und winkelaufgelöste Niedrigkohärenzinterferometrie (a/LCI) kombiniert, um Lichtstreuungsmessungen der Netzhautgewebestruktur durchzuführen. Das Ziel dieser Geräte-Machbarkeitsstudie ist es, die Leistungsmerkmale unseres kundenspezifischen OCT-Instruments mit einem kommerziellen OCT-Instrument zu vergleichen. Sobald wir unser Gerät optimiert haben, können wir es in zukünftigen Studien verwenden, um Veränderungen der Netzhautstruktur zu identifizieren, die mögliche AD-Biomarker sein könnten.
Für diese Studie rekrutiert das Team gesunde Freiwillige, die an einem etwa 30-minütigen Studienbesuch teilnehmen. Dieser Besuch umfasst eine Untersuchung mit unserem kundenspezifischen OCT-Instrument, gefolgt von einer Untersuchung mit einem kommerziellen OCT-System.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- potenziell verwirrende Augenerkrankungen, wie z. B.: Glaukom, aktuelle Hornhautverletzung, Netzhautschaden, Diabetes, korrigierte Fernsehschärfe schlechter als 20/40
- Augen, die sich einer intraokularen Operation unterzogen haben, mit Ausnahme einer Kataraktoperation
Wenn zwei Augen die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden beide Augen in die Studie aufgenommen. Wenn nur ein Auge die Kriterien erfüllt, wird nur das qualifizierende Auge in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OCT-Bildgebungsleistungsprüfung (1A)
Vergleichen Sie die Leistungsmerkmale des benutzerdefinierten OCT-Geräts mit denen eines kommerziellen OCT-Geräts.
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Netzhautbildgebung mit kostengünstigem OCT-Gerät
Netzhautbildgebung mit kommerziellem OCT-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit akzeptabler OCT-Bildqualität, gemessen mit einem kostengünstigen OCT-Gerät
Zeitfenster: während des Studienablaufs (30 Minuten)
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gemessen an: Fähigkeit, mit dem kostengünstigen OCT-Gerät klar definierte und erkennbare Strukturen der Netzhaut zu sehen.
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während des Studienablaufs (30 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: während des Studienablaufs (30 Minuten)
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Maß für die OCT-Bildqualität, bei dem der Grad des Bildkontrasts mit dem Grad des Hintergrundrauschens verglichen wird.
CNR = (Mittelwert des Signals des interessierenden Bereichs [d. h. Retina] – Mittelwert des Hintergrundrauschens) dividiert durch die Quadratwurzel von (das Quadrat der Standardabweichung des interessierenden Bereichs + das Quadrat der Standardabweichung des Hintergrundrauschens) .
Daher ist CNR einheitenlos.
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während des Studienablaufs (30 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111488
- R01AG072732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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