Estudo Comparativo da Tomografia de Coerência Óptica de Alto Desempenho e Baixo Custo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há alguma evidência de que certas mudanças nas estruturas da retina podem ser um indicador da doença de Alzheimer (AD). Estamos desenvolvendo uma nova tecnologia que combina tomografia de coerência óptica (OCT) e interferometria de baixa coerência com resolução de ângulo (a/LCI) para fazer medições de espalhamento de luz da estrutura do tecido retiniano. O objetivo deste estudo de viabilidade do dispositivo é comparar as características de desempenho do nosso instrumento OCT personalizado com um instrumento OCT comercial. Uma vez otimizado nosso dispositivo, podemos usá-lo em estudos futuros para identificar alterações na estrutura da retina que possam ser possíveis biomarcadores da DA.
Para este estudo, a equipe recrutará voluntários saudáveis para participar de uma visita de estudo com cerca de 30 minutos de duração. Esta visita incluirá exame com nosso instrumento OCT personalizado, seguido de exame com um sistema OCT comercial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- condições oculares potencialmente confusas, como: glaucoma, lesão atual da córnea, dano à retina, diabetes, acuidade visual à distância corrigida pior que 20/40
- olhos que foram submetidos a cirurgia intraocular, exceto cirurgia de catarata
Se dois olhos satisfizerem os critérios de inclusão/exclusão, ambos os olhos serão incluídos no estudo. Se apenas um olho satisfizer os critérios, apenas o olho qualificado será incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de Desempenho de Imagiologia OCT (1A)
Compare as características de desempenho do dispositivo OCT personalizado com o dispositivo OCT comercial.
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Imagem da retina com dispositivo OCT de baixo custo
imagem da retina com dispositivo OCT comercial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualidade de imagem de OCT aceitável conforme medido pelo dispositivo de OCT de baixo custo
Prazo: durante os procedimentos do estudo (30 minutos)
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medido por: capacidade de ver estruturas claramente definidas e reconhecíveis da retina com o dispositivo OCT de baixo custo.
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durante os procedimentos do estudo (30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação contraste-ruído (CNR)
Prazo: durante os procedimentos do estudo (30 minutos)
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Medida da qualidade da imagem OCT comparando o nível de contraste da imagem com o nível de ruído de fundo.
CNR = (média do sinal da região de interesse [ou seja, retina] - média do ruído de fundo) dividido pela raiz quadrada de (o quadrado do desvio padrão da região de interesse + o quadrado do desvio padrão do ruído de fundo) .
Portanto, o CNR não tem unidade.
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durante os procedimentos do estudo (30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111488
- R01AG072732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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