Badanie porównawcze niskobudżetowej optycznej tomografii koherencyjnej o wysokiej wydajności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istnieją dowody na to, że pewne zmiany w strukturach siatkówki mogą wskazywać na chorobę Alzheimera (AD). Opracowujemy nową technologię, która łączy optyczną koherentną tomografię (OCT) i kątową interferometrię o niskiej koherencji (a/LCI) w celu wykonywania pomiarów rozpraszania światła struktury tkanki siatkówki. Celem tego studium wykonalności urządzenia jest porównanie charakterystyki wydajności naszego niestandardowego instrumentu OCT z komercyjnym instrumentem OCT. Po zoptymalizowaniu naszego urządzenia możemy wykorzystać je w przyszłych badaniach do identyfikacji zmian w strukturze siatkówki, które mogą być biomarkerami choroby Alzheimera.
Na potrzeby tego badania zespół zrekrutuje zdrowych ochotników, którzy wezmą udział w jednej wizycie studyjnej trwającej około 30 minut. Ta wizyta będzie obejmowała badanie za pomocą naszego niestandardowego instrumentu OCT, a następnie badanie za pomocą komercyjnego systemu OCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- potencjalnie zakłócające stany narządu wzroku, takie jak: jaskra, obecne uszkodzenie rogówki, uszkodzenie siatkówki, cukrzyca, skorygowana ostrość widzenia do dali gorsza niż 20/40
- oczu, które przeszły operację wewnątrzgałkową inną niż operacja usunięcia zaćmy
Jeśli dwoje oczu spełnia kryteria włączenia/wyłączenia, oboje oczu zostanie włączonych do badania. Jeśli tylko jedno oko spełnia kryteria, do badania zostanie włączone tylko oko kwalifikujące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testy Wydajności Obrazowania OCT (1A)
Porównaj charakterystykę wydajności niestandardowego urządzenia OCT z komercyjnym urządzeniem OCT.
|
Obrazowanie siatkówki za pomocą niedrogiego urządzenia OCT
obrazowanie siatkówki za pomocą komercyjnego urządzenia OCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z akceptowalną jakością obrazu OCT mierzoną za pomocą taniego urządzenia OCT
Ramy czasowe: podczas procedur studyjnych (30 minut)
|
mierzone przez: zdolność widzenia wyraźnie określonych i rozpoznawalnych struktur siatkówki za pomocą taniego urządzenia OCT.
|
podczas procedur studyjnych (30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kontrastu do szumu (CNR)
Ramy czasowe: podczas procedur studyjnych (30 minut)
|
Miara jakości obrazu OCT porównująca poziom kontrastu obrazu z poziomem szumu tła.
CNR = (średnia sygnału z obszaru zainteresowania [tj. siatkówki] – średnia szumu tła) podzielona przez pierwiastek kwadratowy z (kwadrat odchylenia standardowego obszaru zainteresowania + kwadrat odchylenia standardowego szumu tła) .
Dlatego CNR jest bez jednostek.
|
podczas procedur studyjnych (30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00111488
- R01AG072732 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .