高性能低成本光学相干断层扫描的比较研究
2024年4月16日 更新者：Duke University
本研究的目的是完成我们定制的光学相干断层扫描 (OCT) 设备的性能测试，以验证它可以提供与商业 OCT 设备相似质量的视网膜图像。
研究概览
详细说明
有一些证据表明，视网膜结构的某些变化可能是阿尔茨海默病 (AD) 的一个指标。 我们正在开发一种结合光学相干断层扫描 (OCT) 和角度分辨低相干干涉测量 (a/LCI) 的新技术，以对视网膜组织结构进行光散射测量。 该设备可行性研究的目的是将我们定制的 OCT 仪器的性能特征与商用 OCT 仪器进行比较。 一旦我们优化了我们的设备，我们可能会在未来的研究中使用它来识别可能成为 AD 生物标志物的视网膜结构变化。
对于这项研究，该团队将招募健康的志愿者参加一次大约 30 分钟的研究访问。 这次访问将包括使用我们的定制 OCT 仪器进行检查，然后使用商业 OCT 系统进行检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam Wax, Ph.D.
- 电话号码：919-660-5143
- 邮箱：a.wax@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
接触：
- Adam Wax, Ph.D.
- 电话号码：919-660-5143
- 邮箱：a.wax@duke.edu
-
首席研究员：
- Adam Wax, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 可能混杂的眼部疾病，例如：青光眼、当前角膜损伤、视网膜损伤、糖尿病、矫正距离视力低于 20/40
- 进行过眼内手术的眼睛，白内障手术除外
如果两只眼睛满足纳入/排除标准，则双眼将被纳入研究。 如果只有一只眼睛满足标准，则只有符合条件的眼睛将被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：华侨城成像
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使用低成本 OCT 设备进行视网膜成像
使用商用 OCT 设备进行视网膜成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低成本 OCT 设备测量的具有可接受的 OCT 图像质量的参与者数量
大体时间：在学习过程中（30 分钟）
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衡量标准：能够使用低成本 OCT 设备看到清晰定义和可识别的视网膜结构。
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在学习过程中（30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比度噪声比 (CNR)
大体时间：在学习过程中（30 分钟）
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比较图像对比度水平与背景噪声水平的 OCT 图像质量测量。
CNR =（感兴趣区域信号的平均值 [即视网膜] - 背景噪声的平均值）除以（感兴趣区域标准差的平方 + 背景噪声标准差的平方）的平方根.
因此，CNR 是无单位的。
|
在学习过程中（30 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月22日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00111488
- R01AG072732 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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