Estudio Comparativo de Tomografía de Coherencia Óptica de Alto Rendimiento y Bajo Costo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existe alguna evidencia de que ciertos cambios en las estructuras de la retina podrían ser un indicador de la enfermedad de Alzheimer (EA). Estamos desarrollando una nueva tecnología que combina la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la interferometría de baja coherencia con resolución angular (a/LCI) para realizar mediciones de dispersión de luz de la estructura del tejido retiniano. El objetivo de este estudio de viabilidad del dispositivo es comparar las características de rendimiento de nuestro instrumento OCT personalizado con un instrumento OCT comercial. Una vez que hayamos optimizado nuestro dispositivo, podemos usarlo en futuros estudios para identificar cambios en la estructura de la retina que podrían ser posibles biomarcadores de EA.
Para este estudio, el equipo reclutará voluntarios sanos para que asistan a una visita de estudio de unos 30 minutos de duración. Esta visita incluirá un examen con nuestro instrumento OCT personalizado, seguido de un examen con un sistema OCT comercial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condiciones oculares potencialmente confusas, como: glaucoma, lesión corneal actual, daño retiniano, diabetes, agudeza visual lejana corregida inferior a 20/40
- ojos que han tenido cirugía intraocular, que no sea cirugía de cataratas
Si dos ojos cumplen los criterios de inclusión/exclusión, ambos ojos se incluirán en el estudio. Si solo un ojo cumple con los criterios, solo se incluirá en el estudio el ojo calificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de Rendimiento de Imágenes OCT (1A)
Comparar las características de rendimiento del dispositivo OCT personalizado con el dispositivo OCT comercial.
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Imágenes retinales con dispositivo OCT de bajo costo
imágenes de retina con dispositivo OCT comercial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con calidad de imagen OCT aceptable según lo medido por un dispositivo OCT de bajo costo
Periodo de tiempo: durante los procedimientos del estudio (30 minutos)
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medido por: la capacidad de ver estructuras claramente definidas y reconocibles de la retina con el dispositivo OCT de bajo costo.
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durante los procedimientos del estudio (30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de contraste a ruido (CNR)
Periodo de tiempo: durante los procedimientos del estudio (30 minutos)
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Medida de la calidad de imagen OCT que compara el nivel de contraste de la imagen con el nivel de ruido de fondo.
CNR = (media de la señal de la región de interés [es decir, retina] - media del ruido de fondo) dividida por la raíz cuadrada de (el cuadrado de la desviación estándar de la región de interés + el cuadrado de la desviación estándar del ruido de fondo) .
Por lo tanto, CNR no tiene unidades.
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durante los procedimientos del estudio (30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111488
- R01AG072732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .