Studio comparativo della tomografia a coerenza ottica a basso costo ad alte prestazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono alcune prove che alcuni cambiamenti nelle strutture retiniche potrebbero essere un indicatore della malattia di Alzheimer (AD). Stiamo sviluppando una nuova tecnologia che combina la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'interferometria a bassa coerenza risolta in angolo (a/LCI) per effettuare misurazioni di diffusione della luce della struttura del tessuto retinico. L'obiettivo di questo studio di fattibilità del dispositivo è confrontare le caratteristiche prestazionali del nostro strumento OCT personalizzato con uno strumento OCT commerciale. Una volta ottimizzato il nostro dispositivo, potremmo utilizzarlo in studi futuri per identificare i cambiamenti della struttura retinica che potrebbero essere possibili biomarcatori di MA.
Per questo studio, il team recluterà volontari sani per partecipare a una visita di studio della durata di circa 30 minuti. Questa visita includerà l'esame con il nostro strumento OCT personalizzato, seguito dall'esame con un sistema OCT commerciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- condizioni oculari potenzialmente confondenti, come: glaucoma, lesione corneale in corso, danno retinico, diabete, acuità visiva a distanza corretta inferiore a 20/40
- occhi che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare, diverso da un intervento di cataratta
Se due occhi soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, entrambi gli occhi saranno inclusi nello studio. Se solo un occhio soddisfa i criteri, solo l'occhio qualificato sarà incluso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di Prestazione dell'Imaging OCT (1A)
Confrontare le caratteristiche di prestazione del dispositivo OCT personalizzato con quelle del dispositivo OCT commerciale.
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Imaging retinico con dispositivo OCT a basso costo
imaging retinico con dispositivo OCT commerciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con qualità dell'immagine OCT accettabile misurata da un dispositivo OCT a basso costo
Lasso di tempo: durante le procedure di studio (30 minuti)
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misurato da: capacità di vedere strutture chiaramente definite e riconoscibili della retina con il dispositivo OCT a basso costo.
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durante le procedure di studio (30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto contrasto-rumore (CNR)
Lasso di tempo: durante le procedure di studio (30 minuti)
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Misura della qualità dell'immagine OCT confrontando il livello di contrasto dell'immagine con il livello di rumore di fondo.
CNR = (media del segnale della regione di interesse [cioè, retina] - media del rumore di fondo) divisa per radice quadrata di (il quadrato della deviazione standard della regione di interesse + il quadrato della deviazione standard del rumore di fondo) .
Pertanto, CNR è senza unità.
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durante le procedure di studio (30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Wax, Ph.D., Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111488
- R01AG072732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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